Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная программа реагирования на астму в Пуэрто-Рико ("PR-AIR") (PR-AIR)

1 сентября 2026 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Целью данного исследования является адаптация и проведение основанного на фактических данных многоуровневого вмешательства для уменьшения неравенства в отношении астмы, а также для укрепления и улучшения здоровья населения в общинах с высоким бременем заболевания в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико.

Комплексная программа реагирования на астму в Пуэрто-Рико (PR-AIR) будет реализована и оценена для устранения различий в педиатрической астме в Сан-Хуане, штат Пенсильвания, в районе с высоким бременем астмы. Это исследование проходит в два этапа. На первом этапе исследователи будут сотрудничать с заинтересованными сторонами сообщества для определения потребностей, препятствий и факторов, способствующих внедрению PR-AIR. Фаза 2 состоит из оценки низкоинтенсивных (виртуальных) и высокоинтенсивных (лично) методов результатов реализации PR-AIR с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) и смешанной методы подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время формирующей оценки (этап 1) исследователи будут привлекать заинтересованные стороны сообщества (основные лица, осуществляющие уход за детьми с астмой, школьный персонал, поставщики медицинских услуг по астме), чтобы помочь определить, адаптировать и завершить стратегии для реализации PR-AIR. Консолидированная структура для исследований по внедрению (CFIR) будет использоваться для выявления барьеров и факторов, способствующих низкоинтенсивным и высокоинтенсивным подходам к внедрению, Adaptome для руководства адаптацией вмешательства к контексту PR, а инструмент сопоставления CFIR-ERIC для определения стратегий. для поддержки пакетов реализации с низкой и высокой интенсивностью. Пятнадцать заинтересованных сторон пройдут углубленные интервью в начале этапа 1, а 16 примут участие в двух фокус-группах в конце этапа 1 перед переходом к этапу 2 в рамках подготовки к пробной реализации. Будет созвано сотрудничество заинтересованных сторон сообщества (PR-AIR CC) для внесения вклада на обоих этапах испытания.

На этапе 2 (годы 2–4) будут зачислены 480 городских детей в возрасте от 2 до 12 лет (ожидаемое сохранение для полного протокола, n = 400) с астмой в 12 районах Сан-Хуана с высоким бременем астмы. Рандомизация осуществляется на уровне целевой географической области, и данные будут собираться по группам в каждой из этих областей с течением времени. Будут оцениваться результаты эффективности на индивидуальном уровне (контроль астмы, качество жизни) и на уровне сообщества (использование неотложной помощи/госпитализации, отсутствие в школе). Все семьи будут участвовать как в контроле (в нашем случае, в исходном периоде для индикаторов сообщества), так и во вмешательстве (активное испытание). Каждая целевая область начнется с фазы низкой интенсивности (виртуальной) реализации и перейдет к фазе высокой интенсивности в середине года. Семьи, зачисленные в первые 5 месяцев учебного года, получат пакет вмешательств низкой интенсивности, а семьи, зачисленные в последние 5 месяцев учебного года, получат пакет вмешательств высокой интенсивности. Каждый год будет собираться информация от заинтересованных сторон об испытании посредством подробных интервью и опросов. Охват, внедрение, внедрение и обслуживание будут измеряться с использованием смешанных методов в конце каждого пробного года (годы 2–4). Повторные оценки будут измерять результаты эффективности на индивидуальном уровне (контроль астмы, качество жизни) в моменты времени, связанные с началом участия в вмешательстве; при включении в исследование, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne Koinis Mitchell, PhD
  • Номер телефона: 401-793-8632
  • Электронная почта: dkoinismitchell@lifespan.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth McQuaid, PhD, ABPP
  • Номер телефона: 401-444-7573
  • Электронная почта: elizabeth_mcquaid@brown.edu

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00937
        • Рекрутинг
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Контакт:
          • Ligia Chavez, PhD
          • Номер телефона: 1941 787-758-2525
          • Электронная почта: ligia.chavez@upr.edu
        • Контакт:
          • Keilyn Vale, MS
          • Номер телефона: 1994 787-758-2525
          • Электронная почта: keilyn.vale@upr.edu
  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 2 до 12 лет
  2. Дети должны проживать в одной из определенных зон охвата.
  3. Дети должны соответствовать критериям скрининга: плохо контролируемая или плохо контролируемая астма.

Критерий исключения:

1. Дети со сложными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внедрение низкоинтенсивного (виртуального) вмешательства
При низкоинтенсивном внедрении семьи детей с плохо контролируемой астмой будут направлены на дистанционную версию HARP (HARP-V) и дистанционно получат CASE (CASE-V). Дети с плохо контролируемой астмой получат дистанционно только CASE-V.
Поведенческий: CASE версия для личного пользования (пакет высокой интенсивности)
«Эффективный контроль астмы в школах» (CASE) — это многоуровневая школьная программа управления астмой, реализуемая общественным работником здравоохранения (CHW), которая включает 1) обучение персонала методам лечения астмы в школе, 2) обучение управлению астмой у детей с акцентом на контроль симптомов в школьной среде, проводимый в группе в течение учебного дня, 3) обучение лиц, осуществляющих уход, после школы, включающее поддержку контроля над астмой у детей в школьной среде, 4) и предоставление Плана действий по борьбе с астмой (AAP) в школу для абитуриентов.
Поведенческий: Удаленная версия CASE-V (пакет низкой интенсивности)
CASE-V, низкоинтенсивная версия CASE, включает аналогичное обучение по управлению астмой у детей и лиц, осуществляющих уход, которое предоставляется в удаленном формате с адаптацией для интеграции технологических функций Zoom. Все компоненты CASE-V (для сотрудников, детей и родителей) были адаптированы для повышения вовлеченности (например, использование чата и функции опроса).
Активный компаратор: Внедрение высокоинтенсивного (личного) вмешательства

При реализации высокой интенсивности все вмешательства проводятся лично.

В частности, семьи детей с плохо контролируемой астмой получат персональные версии HARP и CASE. Дети с плохо контролируемой астмой получат только индивидуальную версию CASE.
Поведенческий: CASE и HARP лично (пакет высокой интенсивности)
Дети с «плохо контролируемой» астмой будут проходить программы CASE и HARP. HARP — это программа посещения на дому, которая включает в себя индивидуальное обучение по лечению астмы, а также стратегии и материалы для восстановления окружающей среды. Все 3 посещения могут быть проведены МРЗ. Первый включает в себя «обход» для выявления триггеров. Обучение астме и стратегии самоконтроля проводятся с использованием структурированного протокола и книжки-раскладушки для малограмотного населения (на английском или испанском языках). Предлагаются направления и адвокация для устранения барьеров в лечении астмы (например, общение с арендодателем/жильем по поводу нарушения кодекса). 2-й и 3-й визиты включают доставку расходных материалов (например, пылесос HEPA, гели от насекомых, наматрасники), инструкции по использованию, обзор AAP и последующее выполнение рекомендаций по контролю окружающей среды, предоставленных во время 1-го визита.
Поведенческий: Удаленная версия CASE-V и HARP-V (пакет низкой интенсивности)
HARP-V воспроизводит контент, доставленный в HARP, в удаленном формате. Первая сессия включает в себя виртуальную «прогулку», в которой педагог использует структурированный сценарий и контрольный список, чтобы провести воспитателя по дому и показать определенные компоненты окружающей среды (например, ковровое покрытие, пространство под кухонной раковиной, вытяжной вентилятор в ванной комнате). ) для выявления триггеров астмы. Обучение астме и стратегии самоконтроля предоставляются с использованием структурированного протокола и обзора слайдов на основе брошюры HARP. Материалы для восстановления окружающей среды доставляются до второго визита. 2-й и 3-й визиты включают в себя инструкции по использованию расходных материалов, обзор AAP и последующие действия по рекомендациям и направлениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля детской астмы (индивидуальный уровень, возраст 2-4 года)
Временное ограничение: Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Эффективность вмешательства по контролю над астмой у детей измеряется с помощью Теста контроля дыхания и астмы у детей (TRACK). TRACK — это тест из 5 пунктов, оценивающий симптомы астмы и контроль над ними у детей младшего возраста по отчету опекуна. Пункты, оценивающие частоту различных событий, связанных с астмой (например, проблемы с дыханием, использование быстродействующих лекарств и т. д.), оцениваются по шкале Лайкерта от «Нисколько» (20 баллов) до «Чрезвычайно» (0 баллов). Баллы < 80 указывают на то, что астма у ребенка плохо контролируется.
Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Изменение контроля детской астмы (индивидуальный уровень, возраст 5-11 лет)
Временное ограничение: Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Эффективность вмешательства по контролю над астмой у детей измеряется с помощью Теста контроля над астмой у детей (cACT). Дети отвечают на 4 вопроса по шкале от 0 до 3, а лица, осуществляющие уход, отвечают на 3 вопроса по шкале от 0 до 5, относящихся к частоте симптомов астмы у ребенка в предыдущие 4 недели. Более низкие баллы указывают на ухудшение симптомов. 19 баллов или меньше указывают на то, что астма плохо контролируется.
Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Изменение контроля детской астмы (индивидуальный уровень; от 12 лет и старше)
Временное ограничение: Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Эффективность вмешательства по контролю над астмой у детей измеряется с помощью теста контроля над астмой. Подростки в возрасте от 12 лет и старше заполняют 5 пунктов, относящихся к их астме, по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Пороговое значение <19 указывает на субоптимальный контроль над астмой; баллы <=15 указывают на плохо контролируемую астму.
Контроль над астмой будет измеряться на исходном уровне, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые 3 месяца в течение 1 года.
Посещения Health Care Use-ED (уровень сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Использование медицинских услуг будет оцениваться по показателям обращений детей в отделение неотложной помощи на уровне сообщества в пределах целевого географического района. Получение показателей использования таким образом поможет исследователям оценить эффективность вмешательства на уровне сообщества.
12 месяцев до и после вмешательства
Использование медицинских услуг — госпитализации (на уровне сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Эффективность вмешательства на уровне сообщества. Использование медицинских услуг будет оцениваться по показателям госпитализации детей на уровне сообщества в пределах целевого географического района.
12 месяцев до и после вмешательства
Использование медицинских услуг — визиты неотложной медицинской помощи (на уровне сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Эффективность вмешательства на уровне сообщества. Использование медицинских услуг будет оцениваться по показателям обращений детей за неотложной помощью на уровне сообщества в пределах целевого географического района.
12 месяцев до и после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с астмой (QoL) (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Качество жизни, связанное с астмой, будет измеряться в начале лечения, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые три месяца в течение 1 года.
Эффективность в отношении качества жизни (КЖ) на уровне детей будет измеряться с помощью Опросника качества жизни при астме у детей (PAQLQ). Инструмент состоит из 23 пунктов, относящихся к ограничениям в трех областях (ограничение активности, симптомы и эмоциональная функция). Каждый пункт оценивается от 1 до 7 по шкале Лайкерта, при этом более низкие числовые ответы указывают на большее ухудшение.
Качество жизни, связанное с астмой, будет измеряться в начале лечения, в конце лечения (EOT; через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства) и каждые три месяца в течение 1 года.
Отсутствие в школе (уровень сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Пропуски занятий в школах на уровне сообщества будут оцениваться по данным о посещаемости (т. е. количеству пропусков занятий) в школах в целевом районе, которые соответствуют каждому «шагу» в сегменте плана исследования.
12 месяцев до и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

University of Puerto Rico

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL159701 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH (2015 г.) в течение одного года после завершения исследований и распространения результатов первичных исследований общедоступные аналитические наборы данных будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарями данных. и краткие инструкции. Деидентификация наборов данных для анализа будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями для «наборов данных с ограниченным доступом», финансируемыми NHLBI (Geller et al., 2004).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение примерно одного года после завершения исследований и распространения результатов первичного исследования и будут доступны в течение 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Как только они станут доступны, исследователи, запрашивающие данные, будут следовать процедурам запроса данных PR-AIR. Мы будем предоставлять данные потенциальным пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, одобренным NIH, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и никоим образом не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием надлежащей информационной безопасности, соответствующей последним федеральным директивам, изложенным в нашем протоколе информационной безопасности; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться