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El Programa de Respuesta Integrada al Asma de Puerto Rico ("PR-AIR") (PR-AIR)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Rhode Island Hospital

El propósito de este estudio es adaptar y brindar una intervención de múltiples niveles basada en evidencia para reducir las disparidades del asma y promover y mejorar la salud de la población en las comunidades de alta carga de San Juan, Puerto Rico.

El Programa de Respuesta Integrada Puerto Rico-Asma (PR-AIR) se implementará y evaluará para abordar las disparidades de asma pediátrica en San Juan, PR, un área de alta carga de asma. Este estudio se desarrolla en dos fases: En la Fase 1, los investigadores colaborarán con las partes interesadas de la comunidad para identificar las necesidades, las barreras y los facilitadores de la implementación de PR-AIR. La Fase 2 consiste en una evaluación de los métodos de baja intensidad (virtual) y alta intensidad (presencial) de los resultados de la implementación de PR-AIR utilizando el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) y un enfoque mixto. enfoque de métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la evaluación formativa (Fase 1), los investigadores involucrarán a las partes interesadas de la comunidad (cuidadores principales de niños con asma, personal escolar, proveedores de atención médica para el asma) para ayudar a identificar, adaptar y finalizar estrategias para la implementación de PR-AIR. El Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) se utilizará para identificar barreras y facilitadores de enfoques de implementación de baja y alta intensidad, el Adaptome para guiar la adaptación de la intervención al contexto de PR y la herramienta de comparación CFIR-ERIC para identificar estrategias. para apoyar paquetes de implementación de baja y alta intensidad. Quince partes interesadas completarán entrevistas en profundidad al principio de la Fase 1, y 16 participarán en dos grupos de enfoque al final de la Fase 1 antes de la transición a la Fase 2, en preparación para la implementación del ensayo. Se convocará una colaboración de partes interesadas de la comunidad (el PR-AIR CC) para brindar aportes a lo largo de ambas fases del ensayo.

En la Fase 2 (años 2 a 4), se inscribirán 480 niños urbanos, de 2 a 12 años (retención esperada para el protocolo completo, n = 400) con asma en 12 áreas de San Juan con alta carga de asma. La aleatorización se realiza a nivel del área geográfica objetivo y los datos se recopilarán de grupos en cada una de estas áreas a lo largo del tiempo. Se evaluarán los resultados de eficacia a nivel individual (control del asma, calidad de vida) y específicos de la comunidad (uso del servicio de urgencias/hospitalizaciones, ausentismo escolar). Todas las familias participarán tanto en un control (en nuestro caso, período de referencia para los indicadores comunitarios) como en una intervención (ensayo activo). Cada área objetivo comenzará con una fase de implementación de baja intensidad (virtual) y pasará a una fase de implementación de alta intensidad a mediados de año. Las familias inscritas en los primeros 5 meses del año escolar recibirán el paquete de intervención de baja intensidad y las inscritas en los últimos 5 meses del año escolar recibirán el paquete de intervención de alta intensidad. Se recopilarán aportes a lo largo de cada año de las partes interesadas de la comunidad sobre el ensayo, a través de entrevistas y encuestas en profundidad. El alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento se medirán mediante un enfoque de métodos mixtos al final de cada año de prueba (años 2 a 4). Las evaluaciones repetidas medirán los resultados de eficacia a nivel individual (control del asma, calidad de vida) en puntos de tiempo vinculados al inicio de la participación en la intervención; al momento de la inscripción, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención), y cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Activo, no reclutando
        • Rhode Island Hospital
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00937
        • Reclutamiento
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Contacto:
          • Ligia Chavez, PhD
          • Número de teléfono: 1941 787-758-2525
          • Correo electrónico: ligia.chavez@upr.edu
        • Contacto:
          • Keilyn Vale, MS
          • Número de teléfono: 1994 787-758-2525
          • Correo electrónico: keilyn.vale@upr.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 12 años
  2. Los niños deben residir en una de las áreas de captación identificadas
  3. Los niños deben cumplir con los criterios de detección de asma no bien controlada o mal controlada.

Criterio de exclusión:

1. Niños con condiciones médicas complejas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implementación de intervención de baja intensidad (virtual)
Durante la implementación de baja intensidad, las familias de niños con asma mal controlada serán remitidas a la versión remota de HARP (HARP-V) y recibirán CASE de forma remota (CASE-V). Los niños con asma mal controlada solo recibirán CASE-V de forma remota.
Controlar el asma en las escuelas de manera efectiva (CASE) es un programa de control del asma basado en la escuela de varios niveles impartido por un trabajador de salud comunitario (CHW) que incluye 1) capacitación del personal que incluye educación sobre el control del asma en la escuela, 2) educación sobre el control del asma basada en niños con énfasis en el control de los síntomas en el entorno escolar brindado en un entorno grupal durante el día escolar, 3) educación del cuidador después de la escuela que incluye apoyar el control del asma de los niños en el entorno escolar, 4) y provisión de un Plan de Acción contra el Asma (AAP) a la escuela para los niños matriculados.
CASE-V, la versión de baja intensidad de CASE, incluye educación similar para el manejo del asma basada en niños y cuidadores que se brinda en un formato remoto con adaptación para integrar la característica tecnológica de Zoom. Todos los componentes de CASE-V (para el personal, los niños y los padres) se han adaptado para promover la participación (por ejemplo, el uso de la función de chat y encuesta).
Comparador activo: Implementación de intervención de alta intensidad (en persona)

Durante la implementación de alta intensidad, todas las intervenciones se administran en persona.

Específicamente, las familias de niños con asma mal controlada recibirán versiones presenciales de HARP y CASE. Los niños con asma mal controlada solo recibirán una versión presencial de CASE.

Los niños con asma "mal controlada" recibirán los programas CASE y HARP. HARP es un programa de visitas domiciliarias que incluye educación individualizada sobre el manejo del asma y estrategias y suministros para la remediación ambiental. Las 3 visitas pueden ser realizadas por un CHW. El primero incluye un "recorrido" para identificar los factores desencadenantes. La educación sobre el asma y las estrategias de autocontrol se brindan mediante un protocolo estructurado y un libro animado de bajo nivel de alfabetización (inglés o español). Se ofrecen remisiones y defensa para abordar las barreras del control del asma (p. ej., comunicación con el propietario/relación con la vivienda: violación del código). Las visitas 2 y 3 incluyen la entrega de suministros (p. ej., aspiradora HEPA, geles contra plagas, fundas para colchones), instrucciones de uso, revisión de AAP y seguimiento de las recomendaciones de control ambiental proporcionadas durante la visita 1.
HARP-V replica el contenido entregado en HARP en un formato remoto. La primera sesión incluye un "recorrido" virtual en el que el educador usa un guión estructurado y una lista de verificación para guiar al cuidador a través del hogar y mostrar componentes específicos del entorno (p. ej., alfombras, área debajo del fregadero de la cocina, extractor de aire en el baño). ) para identificar los desencadenantes del asma. La educación sobre el asma y las estrategias de autocontrol se proporcionan mediante un protocolo estructurado y una descripción general de diapositivas basada en el libro animado HARP. Los suministros para la remediación ambiental se entregan antes de la 2da visita. La segunda y tercera visita incluyen instrucciones para el uso de suministros, revisión de AAP y seguimiento de recomendaciones y referencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual, edades 2-4 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la Prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK). El TRACK es una medida de 5 ítems que evalúa los síntomas y el control del asma en niños pequeños según el informe del cuidador. Los ítems que evalúan la frecuencia de varios eventos relacionados con el asma (p. ej., problemas respiratorios, uso de medicamentos de alivio rápido, etc.) se califican en una escala tipo Likert de Nada (puntuación de 20) a Extremadamente (puntuación de 0). Las puntuaciones < 80 sugieren que el asma del niño no está bien controlada.
El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual, edades 5-11 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la prueba de control del asma infantil (cACT). Los niños responden 4 preguntas en una escala de 0 a 3, y los cuidadores responden 3 preguntas en una escala de 0 a 5 relacionadas con la frecuencia de los síntomas de asma del niño en las 4 semanas anteriores. Las puntuaciones más bajas indican peores síntomas. Las puntuaciones de 19 o menos sugieren que el asma no está bien controlada.
El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual; mayores de 12 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la Prueba de control del asma. Los jóvenes de 12 años en adelante completan 5 elementos relacionados con su asma en escalas tipo Likert que van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves. Una puntuación de corte <19 indica un control del asma subóptimo; puntuaciones ≤ 15 sugieren asma mal controlada.
El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
Visitas de uso de atención médica-ED (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas a nivel comunitario de las visitas al Departamento de Emergencias de los niños dentro del área geográfica objetivo. La obtención de las tasas de utilización de esta manera ayudará a los investigadores a evaluar la eficacia de la intervención a nivel comunitario.
12 meses antes y después del año de intervención
Utilización de atención médica: hospitalizaciones (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
Eficacia de la intervención a nivel comunitario. La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas de hospitalizaciones de niños a nivel comunitario dentro del área geográfica objetivo.
12 meses antes y después del año de intervención
Utilización de atención médica: visitas de atención urgente (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
Eficacia de la intervención a nivel comunitario. La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas a nivel comunitario de visitas de atención urgente en niños dentro del área geográfica objetivo.
12 meses antes y después del año de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con el asma (CdV) (Nivel individual)
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con el asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada tres meses durante 1 año.
La eficacia en la calidad de vida (QOL) a nivel infantil se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ). El instrumento consta de 23 ítems relacionados con la limitación en tres dominios (limitación de la actividad, síntomas y función emocional). Cada elemento se califica del 1 al 7 en una escala de Likert, donde las respuestas numéricas más bajas indican un mayor deterioro.
La calidad de vida relacionada con el asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada tres meses durante 1 año.
Ausencias Escolares (Nivel Comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
Las ausencias escolares a nivel comunitario se evaluarán según los datos de asistencia (es decir, la cantidad de ausencias escolares) de las escuelas en el área objetivo que correspondan a cada "paso" en la cuña del diseño del estudio.
12 meses antes y después del año de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de NIH (2015), dentro de un año de la finalización de los estudios y la difusión de los resultados primarios del estudio, los conjuntos de datos de análisis de uso público estarán disponibles para el público, junto con la versión final del protocolo del estudio, diccionarios de datos y breves instrucciones. La desidentificación para los conjuntos de datos de análisis seguirá las pautas publicadas para "conjuntos de datos de acceso limitado" financiados por NHLBI (Geller et al., 2004).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles aproximadamente un año después de la finalización de los estudios y la difusión de los resultados primarios del estudio y estarán disponibles durante 10 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez que estén disponibles, los investigadores que soliciten los datos seguirán los procedimientos de solicitud de datos de PR-AIR. Pondremos los datos a disposición de los usuarios potenciales solo bajo un acuerdo de intercambio de datos aprobado por los NIH que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual de ninguna manera; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la seguridad de la información adecuada que cumpla con las pautas federales más recientes que se describen en nuestro protocolo de seguridad de la información; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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