- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999032
El Programa de Respuesta Integrada al Asma de Puerto Rico ("PR-AIR") (PR-AIR)
El propósito de este estudio es adaptar y brindar una intervención de múltiples niveles basada en evidencia para reducir las disparidades del asma y promover y mejorar la salud de la población en las comunidades de alta carga de San Juan, Puerto Rico.
El Programa de Respuesta Integrada Puerto Rico-Asma (PR-AIR) se implementará y evaluará para abordar las disparidades de asma pediátrica en San Juan, PR, un área de alta carga de asma. Este estudio se desarrolla en dos fases: En la Fase 1, los investigadores colaborarán con las partes interesadas de la comunidad para identificar las necesidades, las barreras y los facilitadores de la implementación de PR-AIR. La Fase 2 consiste en una evaluación de los métodos de baja intensidad (virtual) y alta intensidad (presencial) de los resultados de la implementación de PR-AIR utilizando el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) y un enfoque mixto. enfoque de métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la evaluación formativa (Fase 1), los investigadores involucrarán a las partes interesadas de la comunidad (cuidadores principales de niños con asma, personal escolar, proveedores de atención médica para el asma) para ayudar a identificar, adaptar y finalizar estrategias para la implementación de PR-AIR. El Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) se utilizará para identificar barreras y facilitadores de enfoques de implementación de baja y alta intensidad, el Adaptome para guiar la adaptación de la intervención al contexto de PR y la herramienta de comparación CFIR-ERIC para identificar estrategias. para apoyar paquetes de implementación de baja y alta intensidad. Quince partes interesadas completarán entrevistas en profundidad al principio de la Fase 1, y 16 participarán en dos grupos de enfoque al final de la Fase 1 antes de la transición a la Fase 2, en preparación para la implementación del ensayo. Se convocará una colaboración de partes interesadas de la comunidad (el PR-AIR CC) para brindar aportes a lo largo de ambas fases del ensayo.
En la Fase 2 (años 2 a 4), se inscribirán 480 niños urbanos, de 2 a 12 años (retención esperada para el protocolo completo, n = 400) con asma en 12 áreas de San Juan con alta carga de asma. La aleatorización se realiza a nivel del área geográfica objetivo y los datos se recopilarán de grupos en cada una de estas áreas a lo largo del tiempo. Se evaluarán los resultados de eficacia a nivel individual (control del asma, calidad de vida) y específicos de la comunidad (uso del servicio de urgencias/hospitalizaciones, ausentismo escolar). Todas las familias participarán tanto en un control (en nuestro caso, período de referencia para los indicadores comunitarios) como en una intervención (ensayo activo). Cada área objetivo comenzará con una fase de implementación de baja intensidad (virtual) y pasará a una fase de implementación de alta intensidad a mediados de año. Las familias inscritas en los primeros 5 meses del año escolar recibirán el paquete de intervención de baja intensidad y las inscritas en los últimos 5 meses del año escolar recibirán el paquete de intervención de alta intensidad. Se recopilarán aportes a lo largo de cada año de las partes interesadas de la comunidad sobre el ensayo, a través de entrevistas y encuestas en profundidad. El alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento se medirán mediante un enfoque de métodos mixtos al final de cada año de prueba (años 2 a 4). Las evaluaciones repetidas medirán los resultados de eficacia a nivel individual (control del asma, calidad de vida) en puntos de tiempo vinculados al inicio de la participación en la intervención; al momento de la inscripción, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención), y cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Koinis Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8632
- Correo electrónico: dkoinismitchell@lifespan.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth McQuaid, PhD, ABPP
- Número de teléfono: 401-444-7573
- Correo electrónico: elizabeth_mcquaid@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Activo, no reclutando
- Rhode Island Hospital
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00937
- Reclutamiento
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
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Contacto:
- Ligia Chavez, PhD
- Número de teléfono: 1941 787-758-2525
- Correo electrónico: ligia.chavez@upr.edu
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Contacto:
- Keilyn Vale, MS
- Número de teléfono: 1994 787-758-2525
- Correo electrónico: keilyn.vale@upr.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años
- Los niños deben residir en una de las áreas de captación identificadas
- Los niños deben cumplir con los criterios de detección de asma no bien controlada o mal controlada.
Criterio de exclusión:
1. Niños con condiciones médicas complejas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implementación de intervención de baja intensidad (virtual)
Durante la implementación de baja intensidad, las familias de niños con asma mal controlada serán remitidas a la versión remota de HARP (HARP-V) y recibirán CASE de forma remota (CASE-V).
Los niños con asma mal controlada solo recibirán CASE-V de forma remota.
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Controlar el asma en las escuelas de manera efectiva (CASE) es un programa de control del asma basado en la escuela de varios niveles impartido por un trabajador de salud comunitario (CHW) que incluye 1) capacitación del personal que incluye educación sobre el control del asma en la escuela, 2) educación sobre el control del asma basada en niños con énfasis en el control de los síntomas en el entorno escolar brindado en un entorno grupal durante el día escolar, 3) educación del cuidador después de la escuela que incluye apoyar el control del asma de los niños en el entorno escolar, 4) y provisión de un Plan de Acción contra el Asma (AAP) a la escuela para los niños matriculados.
CASE-V, la versión de baja intensidad de CASE, incluye educación similar para el manejo del asma basada en niños y cuidadores que se brinda en un formato remoto con adaptación para integrar la característica tecnológica de Zoom.
Todos los componentes de CASE-V (para el personal, los niños y los padres) se han adaptado para promover la participación (por ejemplo, el uso de la función de chat y encuesta).
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Comparador activo: Implementación de intervención de alta intensidad (en persona)
Durante la implementación de alta intensidad, todas las intervenciones se administran en persona. Específicamente, las familias de niños con asma mal controlada recibirán versiones presenciales de HARP y CASE. Los niños con asma mal controlada solo recibirán una versión presencial de CASE. |
Los niños con asma "mal controlada" recibirán los programas CASE y HARP.
HARP es un programa de visitas domiciliarias que incluye educación individualizada sobre el manejo del asma y estrategias y suministros para la remediación ambiental.
Las 3 visitas pueden ser realizadas por un CHW.
El primero incluye un "recorrido" para identificar los factores desencadenantes.
La educación sobre el asma y las estrategias de autocontrol se brindan mediante un protocolo estructurado y un libro animado de bajo nivel de alfabetización (inglés o español).
Se ofrecen remisiones y defensa para abordar las barreras del control del asma (p. ej., comunicación con el propietario/relación con la vivienda: violación del código).
Las visitas 2 y 3 incluyen la entrega de suministros (p. ej., aspiradora HEPA, geles contra plagas, fundas para colchones), instrucciones de uso, revisión de AAP y seguimiento de las recomendaciones de control ambiental proporcionadas durante la visita 1.
HARP-V replica el contenido entregado en HARP en un formato remoto.
La primera sesión incluye un "recorrido" virtual en el que el educador usa un guión estructurado y una lista de verificación para guiar al cuidador a través del hogar y mostrar componentes específicos del entorno (p. ej., alfombras, área debajo del fregadero de la cocina, extractor de aire en el baño). ) para identificar los desencadenantes del asma.
La educación sobre el asma y las estrategias de autocontrol se proporcionan mediante un protocolo estructurado y una descripción general de diapositivas basada en el libro animado HARP.
Los suministros para la remediación ambiental se entregan antes de la 2da visita.
La segunda y tercera visita incluyen instrucciones para el uso de suministros, revisión de AAP y seguimiento de recomendaciones y referencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual, edades 2-4 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la Prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK).
El TRACK es una medida de 5 ítems que evalúa los síntomas y el control del asma en niños pequeños según el informe del cuidador.
Los ítems que evalúan la frecuencia de varios eventos relacionados con el asma (p. ej., problemas respiratorios, uso de medicamentos de alivio rápido, etc.) se califican en una escala tipo Likert de Nada (puntuación de 20) a Extremadamente (puntuación de 0).
Las puntuaciones < 80 sugieren que el asma del niño no está bien controlada.
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El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual, edades 5-11 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la prueba de control del asma infantil (cACT).
Los niños responden 4 preguntas en una escala de 0 a 3, y los cuidadores responden 3 preguntas en una escala de 0 a 5 relacionadas con la frecuencia de los síntomas de asma del niño en las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones más bajas indican peores síntomas.
Las puntuaciones de 19 o menos sugieren que el asma no está bien controlada.
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El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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Cambio en el Control del Asma Infantil (Nivel Individual; mayores de 12 años)
Periodo de tiempo: El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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La eficacia de la intervención en el control del asma a nivel infantil se mide mediante la Prueba de control del asma.
Los jóvenes de 12 años en adelante completan 5 elementos relacionados con su asma en escalas tipo Likert que van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves.
Una puntuación de corte <19 indica un control del asma subóptimo; puntuaciones ≤ 15 sugieren asma mal controlada.
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El control del asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada 3 meses durante 1 año.
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Visitas de uso de atención médica-ED (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas a nivel comunitario de las visitas al Departamento de Emergencias de los niños dentro del área geográfica objetivo.
La obtención de las tasas de utilización de esta manera ayudará a los investigadores a evaluar la eficacia de la intervención a nivel comunitario.
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12 meses antes y después del año de intervención
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Utilización de atención médica: hospitalizaciones (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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Eficacia de la intervención a nivel comunitario.
La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas de hospitalizaciones de niños a nivel comunitario dentro del área geográfica objetivo.
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12 meses antes y después del año de intervención
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Utilización de atención médica: visitas de atención urgente (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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Eficacia de la intervención a nivel comunitario.
La utilización de la atención médica se evaluará según las tasas a nivel comunitario de visitas de atención urgente en niños dentro del área geográfica objetivo.
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12 meses antes y después del año de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el asma (CdV) (Nivel individual)
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con el asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada tres meses durante 1 año.
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La eficacia en la calidad de vida (QOL) a nivel infantil se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ).
El instrumento consta de 23 ítems relacionados con la limitación en tres dominios (limitación de la actividad, síntomas y función emocional).
Cada elemento se califica del 1 al 7 en una escala de Likert, donde las respuestas numéricas más bajas indican un mayor deterioro.
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La calidad de vida relacionada con el asma se medirá al inicio, al final del tratamiento (EOT; 1 a 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención) y cada tres meses durante 1 año.
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Ausencias Escolares (Nivel Comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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Las ausencias escolares a nivel comunitario se evaluarán según los datos de asistencia (es decir, la cantidad de ausencias escolares) de las escuelas en el área objetivo que correspondan a cada "paso" en la cuña del diseño del estudio.
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12 meses antes y después del año de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL159701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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