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波多黎各哮喘综合应对计划（“PR-AIR”） (PR-AIR)

2026年9月1日 更新者：Rhode Island Hospital

本研究的目的是调整和提供基于证据的多层次干预措施，以减少哮喘差异，并促进和改善波多黎各圣胡安高负担社区的人口健康。

将实施和评估波多黎各哮喘综合应对计划 (PR-AIR)，以解决哮喘高负担地区波多黎各圣胡安的儿童哮喘差异问题。 这项研究分两个阶段展开：在第一阶段，研究人员将与社区利益相关者合作，以确定 PR-AIR 实施的需求、障碍和促进因素。 第 2 阶段包括使用 RE-AIM（覆盖范围、有效性、采用、实施和维护）框架和混合评估低强度（虚拟）和高强度（面对面）方法的 PR-AIR 实施结果。方法方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在形成性评估（第一阶段）期间，研究人员将让社区利益相关者（哮喘儿童的主要照顾者、学校工作人员、哮喘医疗保健提供者）参与进来，帮助确定、调整和最终确定 PR-AIR 实施策略。 实施研究综合框架 (CFIR) 将用于确定低强度和高强度实施方法的障碍和促进因素，Adaptome 将用于指导干预措施适应 PR 背景，CFIR-ERIC 匹配工具将用于确定策略支持低强度和高强度的实施包。 15 名利益相关者将在第一阶段初期完成深入访谈，16 名利益相关者将在第一阶段结束时、过渡到第二阶段之前参加两个焦点小组，为试实施做准备。 将召集社区利益相关者进行协作（PR-AIR CC），以在试验的两个阶段提供意见。

在第 2 阶段（第 2-4 年），将在圣胡安 12 个哮喘负担较高的地区招募 480 名 2-12 岁的城市儿童（预计保留完整方案，n = 400）患有哮喘。 随机化是在目标地理区域的水平上进行的，并且随着时间的推移，将从每个区域的组中收集数据。 将评估个人层面（哮喘控制、生活质量）和社区特定（急诊室使用/住院、缺课）的有效性结果。 所有家庭都将参与对照（在我们的例子中是社区指标的基线期）和干预（主动试验）。 每个目标领域将从低强度（虚拟）实施阶段开始，并在年中过渡到高强度实施阶段。 学年前 5 个月入学的家庭将接受低强度干预方案，学年最后 5 个月入学的家庭将接受高强度干预方案。 每年都会通过深入访谈和调查，从社区利益相关者那里收集有关该试验的意见。 将在每个试验年（第 2 - 4 年）结束时使用混合方法来衡量覆盖范围、采用、实施和维护。 重复评估将在与干预参与开始相关的时间点衡量个人层面的有效性结果（哮喘控制、QOL）；入组时、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00937
        • 招聘中
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 主动，不招人
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 2岁至12岁儿童
  2. 儿童必须居住在指定的学区之一
  3. 儿童必须符合哮喘未得到良好控制或控制不佳的筛查标准

排除标准：

1. 病情复杂的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低强度（虚拟）干预实施
在低强度实施期间，哮喘控制不佳的儿童的家庭将被转介至远程版本的 HARP (HARP-V)，并将远程接收 CASE (CASE-V)。 哮喘控制不佳的儿童将仅接受远程 CASE-V 治疗。
行为的：CASE亲自版（高强度套餐）
有效控制学校哮喘 (CASE) 是一项由社区卫生工作者 (CHW) 提供的多层次学校哮喘管理计划，其中包括 1) 涉及学校哮喘管理教育的员工培训，2) 以儿童为基础的哮喘管理教育重点是在上学期间以小组形式控制学校环境中的症状，3) 放学后对看护者进行教育，包括支持学校环境中的儿童哮喘控制，4) 以及提供哮喘行动计划 (AAP)到儿童入学学校。
行为的：CASE-V远程版本（低强度套件）
CASE-V 是 CASE 的低强度版本，包括类似的基于儿童和看护者的哮喘管理教育，该教育以远程形式提供，并经过调整以集成 Zoom 的技术功能。 所有 CASE-V 组件（针对员工、儿童和家长）均经过调整以促进参与（例如，使用聊天和投票功能）。
有源比较器：高强度（亲自）干预实施

在高强度实施期间，所有干预措施均由专人亲自实施。

具体来说，哮喘控制不佳的儿童的家庭将收到面对面版本的 HARP 和 CASE。 哮喘控制不佳的儿童将仅接受面对面版本的 CASE。
行为的：现场 CASE 和 HARP（高强度套餐）
哮喘“控制不佳”的儿童将同时接受 CASE 和 HARP 计划。 HARP 是一项家访计划，其中包括个性化哮喘管理教育以及环境修复策略和用品。 所有 3 次探视都可以由社区卫生工作者进行。 第一个包括识别触发器的“演练”。 使用结构化协议和低识字翻页书（英语或西班牙语）提供哮喘教育和自我管理策略。 提供转介和宣传来解决哮喘管理障碍（例如，与房东/住房就违规行为进行沟通）。 第二次和第三次访问包括提供用品（例如 HEPA 真空吸尘器、害虫凝胶、床垫套）、使用说明、AAP 审查以及第一次访问期间提供的环境控制建议的后续行动。
行为的：CASE-V 和 HARP-V 远程版本（低强度套件）
HARP-V 以远程格式复制 HARP 中传送的内容。 第一节课包括虚拟“演练”，其中教育者使用结构化脚本和清单来指导护理人员参观家庭并展示环境的特定组成部分（例如地毯、厨房水槽下方的区域、浴室的排气扇） ）以确定哮喘诱因。 使用基于 HARP 翻页书的结构化协议和幻灯片概述提供哮喘教育和自我管理策略。 环境修复用品在第二次访问之前交付。 第二次和第三次访问包括用品使用说明、AAP 审查以及建议和转介的后续行动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童哮喘控制的变化（个人水平，2-4岁）
大体时间：哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
使用儿童呼吸和哮喘控制测试 (TRACK) 来衡量儿童哮喘控制干预措施的有效性。 TRACK 是一项包含 5 项的措施，通过护理人员报告评估幼儿的哮喘症状和控制情况。 评估各种哮喘相关事件（例如呼吸问题、快速缓解药物使用等）频率的项目按照李克特型量表进行评级，从“完全不”（得分 20）到“非常”（得分 0）。 分数<80表明孩子的哮喘没有得到很好的控制。
哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
儿童哮喘控制变化（个人水平，5-11 岁）
大体时间：哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
使用儿童哮喘控制测试（cACT）来衡量儿童哮喘控制干预措施的有效性。 儿童回答 4 个 0-3 分值的问题，护理人员回答 3 个 0-5 分值的问题，与儿童在过去 4 周内出现哮喘症状的频率相关。 分数越低表示症状越严重。 19 分或更低表明哮喘未得到良好控制。
哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
儿童哮喘控制的变化（个人水平；12 岁及以上）
大体时间：哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
使用哮喘控制测试来衡量儿童哮喘控制干预措施的有效性。 12 岁及以上的青少年按照 Likert 型量表完成 5 个与哮喘相关的项目，评分范围为 1-5，分数越低表明症状越严重。 截止分数<19表示哮喘控制不佳；分数 <=15 表明哮喘控制不佳。
哮喘控制将在基线、治疗结束时（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及 1 年内每 3 个月进行一次测量。
医疗保健利用 - 急诊就诊（社区级别）
大体时间：干预前后 12 个月
医疗保健利用率将根据社区层面目标地理区域内儿童急诊科就诊率进行评估。 以这种方式获得利用率将有助于研究人员评估社区层面干预措施的有效性。
干预前后 12 个月
医疗保健利用-住院（社区级别）
大体时间：干预前后 12 个月
社区层面干预的有效性。 医疗保健利用率将根据目标地理区域内社区级儿童住院率进行评估。
干预前后 12 个月
医疗保健利用 - 紧急护理就诊（社区级别）
大体时间：干预前后 12 个月
社区层面干预的有效性。 医疗保健利用率将根据目标地理区域内儿童的社区级紧急护理就诊率进行评估。
干预前后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘相关生活质量 (QoL)（个人水平）
大体时间：将在基线、治疗结束（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及一年内每三个月测量与哮喘相关的 QOL。
儿童生活质量 (QOL) 的有效性将通过小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 来衡量。 该工具由 23 个与三个领域（活动限制、症状和情绪功能）限制相关的项目组成。 每个项目按照李克特量表分为 1-7 级，数字越低表明损伤越大。
将在基线、治疗结束（EOT；基线后 1 - 2 个月，取决于干预分配）以及一年内每三个月测量与哮喘相关的 QOL。
学校缺勤（社区层面）
大体时间：干预前后 12 个月
社区层面的学校缺勤情况将根据目标地区学校的出勤数据（即学校缺勤次数）进行评估，这些数据对应于研究设计楔形中的每个“步骤”。
干预前后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

合作者

University of Puerto Rico

调查人员

  • 首席研究员：Daphne Koinis Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
  • 首席研究员：Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP、Rhode Island Hospital
  • 首席研究员：Ligia Chavez, PhD、University of Puerto Rico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HL159701 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策（2015），在完成研究和传播主要研究结果的一年内，将向公众提供公共使用的分析数据集以及研究方案的最终版本、数据字典，以及简要说明。 分析数据集的去识别化将遵循 NHLBI 资助的已发布的“有限访问数据集”指南（Geller 等人，2004 年）。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成和初步研究结果传播后大约一年内提供，并将在研究完成后 10 年内提供。

IPD 共享访问标准

一旦可用，请求数据的研究人员将遵循 PR-AIR 数据请求程序。 我们将仅根据 NIH 批准的数据共享协议向潜在用户提供数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，并且不以任何方式识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的信息安全措施来保护数据，该信息安全措施符合我们的信息安全协议概述的最新联邦准则； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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