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Das Puerto Rico Asthma Integrated Response Program („PR-AIR“) (PR-AIR)

23. April 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine evidenzbasierte mehrstufige Intervention anzupassen und bereitzustellen, um Asthmaunterschiede zu verringern und die Gesundheit der Bevölkerung in den stark belasteten Gemeinden von San Juan, Puerto Rico, zu fördern und zu verbessern.

Das Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program (PR-AIR) wird implementiert und evaluiert, um Ungleichheiten bei pädiatrischem Asthma in San Juan, PR, einem Gebiet mit hoher Asthmabelastung, anzugehen. Diese Studie gliedert sich in zwei Phasen: In Phase 1 werden die Forscher mit Interessenvertretern der Gemeinschaft zusammenarbeiten, um Bedürfnisse, Hindernisse und Erleichterungen für die PR-AIR-Implementierung zu ermitteln. Phase 2 besteht aus einer Bewertung von Methoden niedriger Intensität (virtuell) und hoher Intensität (persönlich) der Ergebnisse der PR-AIR-Implementierung unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) und einer gemischten Methode Methodenansatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der formativen Evaluierung (Phase 1) werden die Forscher Interessenvertreter der Gemeinschaft (primäre Betreuer von Kindern mit Asthma, Schulpersonal, Asthma-Gesundheitsdienstleister) einbeziehen, um bei der Identifizierung, Anpassung und Fertigstellung von Strategien für die PR-AIR-Implementierung zu helfen. Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird verwendet, um Hindernisse und Erleichterungen für Implementierungsansätze mit niedriger und hoher Intensität zu identifizieren, das Adaptome, um die Interventionsanpassung an den PR-Kontext zu steuern, und das CFIR-ERIC-Matching-Tool, um Strategien zu identifizieren zu unterstützen, sondern Implementierungspakete mit geringer und hoher Intensität. Fünfzehn Stakeholder werden zu Beginn der Phase 1 ausführliche Interviews führen, und 16 werden am Ende der Phase 1 vor dem Übergang zu Phase 2 an zwei Fokusgruppen teilnehmen, um die Testdurchführung vorzubereiten. Es wird ein Zusammenschluss von Interessenvertretern aus der Gemeinschaft einberufen (das PR-AIR CC), um in beiden Phasen des Versuchs Beiträge zu leisten.

In Phase 2 (Jahre 2–4) werden 480 städtische Kinder im Alter von 2–12 Jahren (erwartete Beibehaltung für das vollständige Protokoll, n = 400) mit Asthma in 12 Gebieten in San Juan mit hoher Asthmabelastung eingeschrieben. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des geografischen Zielgebiets, und im Laufe der Zeit werden Daten von Gruppen in jedem dieser Gebiete gesammelt. Die Wirksamkeitsergebnisse werden auf individueller Ebene (Asthmakontrolle, Lebensqualität) und gemeinschaftsspezifisch (ED-Einsatz/Krankenhausaufenthalte, Schulabwesenheit) bewertet. Alle Familien werden sowohl an einer Kontrolle (in unserem Fall der Basiszeitraum für die Gemeinschaftsindikatoren) als auch an einer Intervention (aktiver Versuch) teilnehmen. Jeder Zielbereich beginnt mit einer (virtuellen) Umsetzungsphase geringer Intensität und geht Mitte des Jahres in eine Umsetzungsphase hoher Intensität über. Familien, die in den ersten 5 Monaten des Schuljahres eingeschrieben werden, erhalten das Interventionspaket mit niedriger Intensität, und Familien, die in den letzten 5 Monaten des Schuljahres eingeschrieben werden, erhalten das Interventionspaket mit hoher Intensität. Jedes Jahr werden durch ausführliche Interviews und Umfragen Beiträge von Interessenvertretern aus der Gemeinde zum Versuch eingeholt. Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung werden mithilfe eines gemischten Methodenansatzes am Ende jedes Testjahres (Jahre 2–4) gemessen. Bei wiederholten Bewertungen werden die Wirksamkeitsergebnisse auf individueller Ebene (Asthmakontrolle, Lebensqualität) zu Zeitpunkten gemessen, die mit dem Beginn der Interventionsteilnahme verbunden sind. bei der Einschreibung, Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, je nach Interventionszuordnung) und alle 3 Monate für 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00937
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren
  2. Kinder müssen in einem der ausgewiesenen Einzugsgebiete wohnen
  3. Kinder müssen die Screening-Kriterien erfüllen, da sie an nicht gut oder schlecht kontrolliertem Asthma leiden

Ausschlusskriterien:

1. Kinder mit komplexen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implementierung einer (virtuellen) Intervention mit geringer Intensität
Während der Implementierung mit geringer Intensität werden Familien von Kindern mit schlecht kontrolliertem Asthma an die Fernversion von HARP (HARP-V) verwiesen und erhalten CASE aus der Ferne (CASE-V). Kinder mit nicht gut kontrolliertem Asthma erhalten nur CASE-V aus der Ferne.
Verhalten: CASE in Person-Version (High Intensity Package)
„Controlling Asthma in Schools Effectively“ (CASE) ist ein mehrstufiges schulbasiertes Asthmamanagementprogramm, das von einem Community Health Worker (CHW) durchgeführt wird und 1) Mitarbeiterschulungen mit Schulungen zum Asthmamanagement in der Schule und 2) kinderbasierte Asthmamanagementausbildung umfasst mit Schwerpunkt auf der Kontrolle von Symptomen im schulischen Umfeld, bereitgestellt in einer Gruppenumgebung während des Schultages, 3) Ausbildung von Betreuern nach der Schule, einschließlich der Unterstützung der Asthmakontrolle von Kindern im schulischen Umfeld, 4) und Bereitstellung eines Asthma-Aktionsplans (AAP) zur Schule für eingeschriebene Kinder.
Verhalten: CASE-V Remote-Version (Low Intensity Package)
CASE-V, die Low-Intensity-Version von CASE, umfasst eine ähnliche Asthmamanagementschulung für Kinder und Betreuer, die in einem Fernformat mit Anpassung zur Integration der technologischen Funktion von Zoom angeboten wird. Alle CASE-V-Komponenten (für Mitarbeiter, Kinder und Eltern) wurden angepasst, um das Engagement zu fördern (z. B. Nutzung der Chat- und Umfragefunktion).
Aktiver Komparator: Implementierung hochintensiver (persönlicher) Interventionen

Bei der Durchführung mit hoher Intensität werden alle Interventionen persönlich durchgeführt.

Insbesondere Familien von Kindern mit schlecht kontrolliertem Asthma erhalten persönliche Versionen von HARP und CASE. Kinder mit nicht gut kontrolliertem Asthma erhalten nur eine persönliche Version von CASE.
Verhalten: CASE und HARP persönlich (High Intensity-Paket)
Kinder mit „schlecht kontrolliertem“ Asthma erhalten sowohl das CASE- als auch das HARP-Programm. HARP ist ein Hausbesuchsprogramm, das eine individuelle Schulung zum Asthmamanagement sowie Strategien und Materialien zur Umweltsanierung umfasst. Alle 3 Besuche können von einem CHW durchgeführt werden. Die erste umfasst einen „Rundgang“ zur Identifizierung von Auslösern. Asthmaschulung und Selbstmanagementstrategien werden mithilfe eines strukturierten Protokolls und eines Daumenkinos (Englisch oder Spanisch) für geringe Lese- und Schreibkenntnisse bereitgestellt. Es werden Empfehlungen und Interessenvertretung angeboten, um Hürden bei der Asthmabehandlung zu beseitigen (z. B. Kommunikation mit dem Vermieter/der Wohnungseigentümerin bezüglich eines Verstoßes gegen die Vorschriften). Der 2. und 3. Besuch umfassen die Lieferung von Verbrauchsmaterialien (z. B. HEPA-Staubsauger, Schädlingsgele, Matratzenbezüge), eine Gebrauchsanweisung, eine Überprüfung des AAP und die Nachbereitung der beim ersten Besuch gegebenen Empfehlungen zur Umweltkontrolle.
Verhalten: CASE-V- und HARP-V-Remote-Version (Low Intensity-Paket)
HARP-V repliziert den in HARP bereitgestellten Inhalt in einem Remote-Format. Die erste Sitzung umfasst einen virtuellen „Rundgang“, bei dem der Erzieher anhand eines strukturierten Skripts und einer Checkliste die Pflegekraft durch das Haus führt und bestimmte Komponenten der Umgebung zeigt (z. B. Teppichboden, Bereich unter der Küchenspüle, Abluftventilator im Badezimmer). ), um Asthmaauslöser zu identifizieren. Asthmaschulung und Selbstmanagementstrategien werden mithilfe eines strukturierten Protokolls und einer Folienübersicht basierend auf dem HARP-Flipbook bereitgestellt. Vor dem 2. Besuch werden Materialien zur Umweltsanierung geliefert. Der 2. und 3. Besuch umfassen Anweisungen zur Verwendung von Verbrauchsmaterialien, Überprüfung des AAP und Nachbereitung von Empfehlungen und Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthmakontrolle bei Kindern (individuelle Ebene, Alter 2–4 Jahre)
Zeitfenster: Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Die Wirksamkeit der Intervention zur Asthmakontrolle bei Kindern wird mithilfe des Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) gemessen. Der TRACK ist eine 5-Punkte-Messung zur Beurteilung der Asthmasymptome und der Kontrolle bei kleinen Kindern anhand des Berichts der Pflegekraft. Elemente zur Beurteilung der Häufigkeit verschiedener asthmabezogener Ereignisse (z. B. Atemprobleme, Einnahme von Medikamenten zur schnellen Linderung usw.) werden auf einer Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ (Wertung 20) bis „Extrem“ (Wertung 0) bewertet. Werte < 80 deuten darauf hin, dass das Asthma des Kindes nicht gut kontrolliert ist.
Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Veränderung der Asthmakontrolle bei Kindern (individuelle Ebene, Alter 5–11 Jahre)
Zeitfenster: Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Die Wirksamkeit der Intervention zur Asthmakontrolle bei Kindern wird mithilfe des Childhood Asthma Control Test (cACT) gemessen. Kinder beantworten 4 Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, und Betreuer beantworten 3 Fragen auf einer Skala von 0 bis 5, die sich auf die Häufigkeit der Asthmasymptome des Kindes in den letzten 4 Wochen beziehen. Niedrigere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Werte von 19 oder weniger deuten darauf hin, dass Asthma nicht gut unter Kontrolle ist.
Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Veränderung der Asthmakontrolle bei Kindern (individuelle Ebene; ab 12 Jahren)
Zeitfenster: Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Die Wirksamkeit der Intervention zur Asthmakontrolle auf Kinderebene wird mithilfe des Asthmakontrolltests gemessen. Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter füllen 5 Punkte im Zusammenhang mit ihrem Asthma auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 aus, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Cutoff-Score <19 weist auf eine suboptimale Asthmakontrolle hin; Werte <=15 deuten auf ein schlecht kontrolliertes Asthma hin.
Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuweisung) und 1 Jahr lang alle 3 Monate gemessen.
Besuche zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Notaufnahme (Gemeindeebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme von Kindern im Zielgebiet auf Gemeindeebene beurteilt. Die Ermittlung der Nutzungsraten auf diese Weise wird den Forschern helfen, die Wirksamkeit der Intervention auf Gemeindeebene zu beurteilen.
12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Krankenhausaufenthalte (Gemeindeebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Wirksamkeit der Intervention auf Gemeindeebene. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Krankenhauseinweisungsraten von Kindern im Zielgebiet auf Gemeindeebene beurteilt.
12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – dringende Pflegebesuche (Gemeindeebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Wirksamkeit der Intervention auf Gemeindeebene. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Häufigkeit dringender Pflegebesuche auf Gemeindeebene bei Kindern im Zielgebiet beurteilt.
12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmabezogene Lebensqualität (QoL) (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Die asthmabedingte Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuordnung) und ein Jahr lang alle drei Monate gemessen.
Die Wirksamkeit auf die Lebensqualität (QOL) auf Kinderebene wird anhand des Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) gemessen. Das Instrument besteht aus 23 Items im Zusammenhang mit Einschränkungen in drei Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Symptome und emotionale Funktion). Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala mit 1–7 bewertet, wobei niedrigere numerische Antworten auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Die asthmabedingte Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (EOT; 1–2 Monate nach Studienbeginn, abhängig von der Interventionszuordnung) und ein Jahr lang alle drei Monate gemessen.
Schulabwesenheiten (Gemeindeebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
Schulabwesenheiten auf Gemeindeebene werden anhand der Anwesenheitsdaten (d. h. der Anzahl der Schulabwesenheiten) der Schulen im Zielgebiet bewertet, die jedem „Schritt“ im Keil des Studiendesigns entsprechen.
12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Hauptermittler: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL159701 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenaustauschrichtlinie (2015) werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studien und Verbreitung der primären Studienergebnisse öffentlich genutzte Analysedatensätze zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls und Datenwörterbüchern der Öffentlichkeit zugänglich gemacht , und kurze Anweisungen. Die Anonymisierung der Analysedatensätze erfolgt gemäß den veröffentlichten Richtlinien für „Datensätze mit eingeschränktem Zugriff“, die vom NHLBI finanziert werden (Geller et al., 2004).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa ein Jahr nach Abschluss der Studien und der Verbreitung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und nach Abschluss der Studie zehn Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald sie verfügbar sind, befolgen die Forscher, die die Daten anfordern, die PR-AIR-Datenanforderungsverfahren. Wir werden die Daten potenziellen Benutzern nur im Rahmen einer vom NIH genehmigten Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer in irgendeiner Weise zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch angemessene Informationssicherheit, die den neuesten Bundesrichtlinien entspricht, die in unserem Informationssicherheitsprotokoll dargelegt sind; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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