Il programma di risposta integrata all'asma di Porto Rico ("PR-AIR") (PR-AIR)
Lo scopo di questo studio è quello di adattare e fornire un intervento multilivello basato sull'evidenza per ridurre le disparità di asma e promuovere e migliorare la salute della popolazione nelle comunità ad alto carico di San Juan, Porto Rico.
Il programma di risposta integrata Portorico-Asma (PR-AIR) sarà implementato e valutato per affrontare le disparità di asma pediatrico a San Juan, PR, un'area ad alto carico di asma. Questo studio si svolge in due fasi: Nella Fase 1, i ricercatori collaboreranno con le parti interessate della comunità per identificare bisogni, barriere e facilitatori dell'implementazione di PR-AIR. La fase 2 consiste in una valutazione dei metodi a bassa intensità (virtuale) e ad alta intensità (di persona) dei risultati dell'implementazione di PR-AIR utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) e un approccio misto approccio metodico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la valutazione formativa (Fase 1), i ricercatori coinvolgeranno le parti interessate della comunità (caregiver primari di bambini con asma, personale scolastico, operatori sanitari per l'asma) per aiutare a identificare, adattare e finalizzare le strategie per l'implementazione di PR-AIR. Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sarà utilizzato per identificare le barriere e i facilitatori degli approcci di implementazione a bassa e alta intensità, l'Adaptome per guidare l'adattamento dell'intervento al contesto delle pubbliche relazioni e lo strumento di corrispondenza CFIR-ERIC per identificare le strategie per supportare ma pacchetti di implementazione a bassa e alta intensità. Quindici parti interessate completeranno interviste approfondite all'inizio della Fase 1 e 16 parteciperanno a due focus group alla fine della Fase 1 prima della transizione alla Fase 2, in preparazione all'implementazione della sperimentazione. Verrà convocata una collaborazione delle parti interessate della comunità (il PR-AIR CC) per fornire input durante entrambe le fasi della sperimentazione.
Nella Fase 2 (anni 2-4) verranno arruolati 480 bambini urbani, di età compresa tra 2 e 12 anni (mantenimento previsto per il protocollo completo, n = 400) con asma in 12 aree di San Juan con elevato carico di asma. La randomizzazione è a livello di area geografica mirata e i dati verranno raccolti da gruppi in ciascuna di queste aree nel tempo. Saranno valutati i risultati di efficacia a livello individuale (controllo dell'asma, qualità della vita) e specifici della comunità (uso/ricoveri in PS, assenza scolastica). Tutte le famiglie parteciperanno sia a un controllo (nel nostro caso, periodo di riferimento per gli indicatori di comunità) sia a un intervento (prova attiva). Ciascuna area target inizierà con una fase di implementazione (virtuale) a bassa intensità e passerà a una fase di implementazione ad alta intensità a metà anno. Le famiglie iscritte nei primi 5 mesi dell'anno scolastico riceveranno il pacchetto di intervento a bassa intensità e quelle iscritte negli ultimi 5 mesi dell'anno scolastico riceveranno il pacchetto di intervento ad alta intensità. Gli input saranno raccolti durante ogni anno dalle parti interessate della comunità in merito allo studio, attraverso interviste approfondite e sondaggi. Alla fine di ogni anno di prova (anni 2 - 4) verranno misurati portata, adozione, implementazione e mantenimento utilizzando un approccio basato su metodi misti. Valutazioni ripetute misureranno i risultati di efficacia a livello individuale (controllo dell'asma, QOL) in momenti collegati all'inizio della partecipazione all'intervento; all'arruolamento, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00937
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
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Contatto:
- Ligia Chavez, PhD
- Numero di telefono: 1941 787-758-2525
- Email: ligia.chavez@upr.edu
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Contatto:
- Keilyn Vale, MS
- Numero di telefono: 1994 787-758-2525
- Email: keilyn.vale@upr.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
- I minori devono risiedere in uno dei bacini individuati
- I bambini devono soddisfare i criteri di screening come affetti da asma non ben controllata o scarsamente controllata
Criteri di esclusione:
1. Bambini con condizioni mediche complesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attuazione dell'intervento a bassa intensità (virtuale).
Durante l'implementazione a bassa intensità, le famiglie di bambini con asma scarsamente controllato saranno indirizzate alla versione remota di HARP (HARP-V) e riceveranno CASE da remoto (CASE-V).
I bambini con asma non ben controllato riceveranno solo CASE-V da remoto.
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Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) è un programma multi-livello di gestione dell'asma a livello scolastico fornito da un Community Health Worker (CHW) che include 1) formazione del personale che prevede l'educazione sulla gestione dell'asma a scuola, 2) formazione sulla gestione dell'asma a livello infantile con un'enfasi sul controllo dei sintomi nell'ambiente scolastico fornito in un ambiente di gruppo durante la giornata scolastica, 3) educazione del caregiver dopo la scuola che coinvolge il supporto del controllo dell'asma dei bambini nell'ambiente scolastico, 4) e fornitura di un piano d'azione per l'asma (AAP) alla scuola per i bambini iscritti.
CASE-V, la versione a bassa intensità di CASE, include una simile formazione sulla gestione dell'asma basata su bambini e caregiver che viene fornita in un formato remoto con adattamento per integrare la funzionalità tecnologica di Zoom.
Tutti i componenti CASE-V (per il personale, i bambini e i genitori) sono stati adattati per promuovere il coinvolgimento (ad esempio, l'uso della chat e della funzione di sondaggio).
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Comparatore attivo: Implementazione dell'intervento ad alta intensità (di persona).
Durante l'implementazione ad alta intensità, tutti gli interventi vengono somministrati di persona. Nello specifico, le famiglie di bambini con asma scarsamente controllato riceveranno versioni di persona di HARP e CASE. I bambini con asma non ben controllato riceveranno solo una versione di CASE di persona. |
I bambini con asma "scarsamente controllato" riceveranno entrambi i programmi CASE e HARP.
HARP è un programma di visite domiciliari che include educazione individualizzata sulla gestione dell'asma e strategie e forniture per il risanamento ambientale.
Tutte e 3 le visite possono essere condotte da un CHW.
Il primo include un "walk-through" per identificare i trigger.
L'educazione all'asma e le strategie di autogestione vengono fornite utilizzando un protocollo strutturato e un flip-book a bassa alfabetizzazione (inglese o spagnolo).
Vengono offerti rinvii e advocacy per affrontare gli ostacoli alla gestione dell'asma (ad esempio, comunicazione con il proprietario / alloggio in merito a: violazione del codice).
La 2a e la 3a visita includono la consegna delle forniture (ad es. aspirapolvere HEPA, gel antiparassitari, coprimaterasso), istruzioni per l'uso, revisione dell'AAP e follow-up delle raccomandazioni sul controllo ambientale fornite durante la prima visita.
HARP-V replica il contenuto fornito in HARP in un formato remoto.
La prima sessione include un "walk-through" virtuale in cui l'educatore utilizza un copione strutturato e una lista di controllo per guidare l'assistente attraverso la casa e mostrare componenti specifici dell'ambiente (ad esempio, moquette, area sotto il lavello della cucina, aspiratore in bagno ) per identificare i fattori scatenanti dell'asma.
L'educazione all'asma e le strategie di autogestione vengono fornite utilizzando un protocollo strutturato e una panoramica delle diapositive basata sul flip-book HARP.
Le forniture per il risanamento ambientale vengono consegnate prima della 2a visita.
La 2a e la 3a visita includono istruzioni per l'uso delle forniture, revisione dell'AAP e follow-up su raccomandazioni e rinvii.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo dell'asma infantile (livello individuale, età 2-4 anni)
Lasso di tempo: Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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L'efficacia dell'intervento sul controllo dell'asma a livello di bambino viene misurata utilizzando il Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK).
Il TRACK è una misura di 5 item che valuta i sintomi e il controllo dell'asma nei bambini piccoli in base al rapporto del caregiver.
Gli elementi che valutano la frequenza di vari eventi correlati all'asma (ad esempio, problemi respiratori, uso di farmaci per un rapido sollievo, ecc.) sono valutati su una scala di tipo Likert da Per niente (punteggio 20) a Estremamente (punteggio 0).
Punteggi < 80 suggeriscono che l'asma del bambino non è ben controllato.
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Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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Cambiamento nel controllo dell'asma infantile (livello individuale, età 5-11 anni)
Lasso di tempo: Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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L'efficacia dell'intervento sul controllo dell'asma a livello infantile viene misurata utilizzando il Childhood Asthma Control Test (cACT).
I bambini rispondono a 4 domande su una scala da 0 a 3 e gli operatori sanitari rispondono a 3 domande su una scala da 0 a 5 relative alla frequenza dei sintomi di asma del bambino nelle 4 settimane precedenti.
Punteggi più bassi indicano sintomi peggiori.
Punteggi di 19 o meno suggeriscono che l'asma non è ben controllato.
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Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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Cambiamento nel controllo dell'asma infantile (livello individuale; dai 12 anni in su)
Lasso di tempo: Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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L'efficacia dell'intervento sul controllo dell'asma a livello di bambino viene misurata utilizzando il test di controllo dell'asma.
I giovani dai 12 anni in su completano 5 item relativi alla loro asma su scale di tipo Likert che vanno da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi.
Un punteggio limite <19 indica un controllo subottimale dell'asma; punteggi <=15 suggeriscono asma scarsamente controllato.
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Il controllo dell'asma sarà misurato al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni 3 mesi per 1 anno.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria-Visite in PS (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato in base ai tassi a livello di comunità delle visite al pronto soccorso dei bambini all'interno dell'area geografica target.
Ottenere tassi di utilizzo in questo modo aiuterà i ricercatori a valutare l'efficacia dell'intervento a livello di comunità.
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12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria-Ricoveri (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Efficacia dell'intervento a livello comunitario.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato in base ai tassi di ospedalizzazione a livello di comunità nei bambini all'interno dell'area geografica target.
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12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite urgenti (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Efficacia dell'intervento a livello comunitario.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato in base ai tassi a livello di comunità di visite di cure urgenti nei bambini all'interno dell'area geografica target.
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12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata all'asma (QoL) (livello individuale)
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata all'asma sarà misurata al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni tre mesi per 1 anno.
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L'efficacia sulla qualità della vita (QOL) a livello di bambino sarà misurata dal Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Lo strumento è composto da 23 elementi relativi alla limitazione in tre domini (limitazione dell'attività, sintomi e funzione emotiva).
Ogni elemento è valutato da 1 a 7 su una scala Likert, con risposte numeriche inferiori che indicano una maggiore compromissione.
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La qualità della vita correlata all'asma sarà misurata al basale, alla fine del trattamento (EOT; 1-2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento) e ogni tre mesi per 1 anno.
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Assenze scolastiche (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Le assenze scolastiche a livello di comunità saranno valutate in base ai dati sulla frequenza (ovvero il numero di assenze scolastiche) dalle scuole nell'area target che corrispondono a ciascuna "fase" nel cuneo del disegno dello studio.
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12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
- Investigatore principale: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL159701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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