Puerto Rico Asthma Integrated Response Program ("PR-AIR") (PR-AIR)
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og levere en evidensbaseret intervention på flere niveauer for at reducere astmaforskelle, og som fremmer og forbedrer befolkningens sundhed i højbyrdesamfundene i San Juan, Puerto Rico.
Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program (PR-AIR) vil blive implementeret og evalueret for at adressere pædiatriske astmaforskelle i San Juan, PR, et område med høj astmabyrde. Denne undersøgelse udfolder sig i to faser: I fase 1 vil forskerne samarbejde med interessenter i lokalsamfundet for at identificere behov, barrierer og facilitatorer af PR-AIR-implementering. Fase 2 består af en evaluering af metoder med lav intensitet (virtuel) og høj intensitet (personlig) til PR-AIR-implementeringsresultater ved brug af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) og en blandet metode tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under den formative evaluering (fase 1) vil forskerne engagere interessenter i lokalsamfundet (primære omsorgspersoner til børn med astma, skolepersonale, astma-sundhedsudbydere) for at hjælpe med at identificere, tilpasse og færdiggøre strategier for PR-AIR-implementering. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil blive brugt til at identificere barrierer og facilitatorer for lav- og højintensitetsimplementeringstilgange, Adaptome til at vejlede interventionstilpasning til konteksten af PR, og CFIR-ERIC matchningsværktøjet til at identificere strategier for at understøtte implementeringspakker med lav og høj intensitet. Femten interessenter vil gennemføre dybdegående interviews tidligt i fase 1, og 16 vil deltage i to fokusgrupper i slutningen af fase 1 forud for overgangen til fase 2, som forberedelse til forsøgsimplementering. Et samarbejde mellem interessenter i lokalsamfundet vil blive indkaldt (PR-AIR CC) for at give input gennem begge faser af forsøget.
I fase 2 (år 2-4) vil 480 bybørn blive tilmeldt i alderen 2-12 (forventet fastholdelse for fuld protokol, n = 400) med astma i 12 områder i San Juan med høj astmabyrde. Randomisering er på niveau med målrettet geografisk område, og data vil blive indsamlet fra grupper i hvert af disse områder over tid. Effektivitetsresultater på individuelt niveau (astmakontrol, QOL) og samfundsspecifikke (ED-brug/indlæggelser, skolefravær) vil blive evalueret. Alle familier vil deltage i både en kontrol (i vores tilfælde, basisperiode for samfundsindikatorerne) og intervention (aktivt forsøg). Hvert målområde begynder med en lavintensiv (virtuel) implementeringsfase og overgang til en højintensiv implementeringsfase midt på året. Familier, der er indskrevet i de første 5 måneder af skoleåret, vil modtage den lavintensive indsatspakke, og de, der er indskrevet i de sidste 5 måneder af skoleåret, vil modtage den højintensive indsatspakke. Der vil blive indsamlet input i løbet af hvert år fra samfundets interessenter om forsøget gennem dybdegående interviews og undersøgelser. Rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse vil blive målt ved hjælp af en blandet metode i slutningen af hvert prøveår (år 2 - 4). Gentagne vurderinger vil måle effektivitetsresultater på individuelt niveau (astmakontrol, QOL) på tidspunkter knyttet til starten af interventionsdeltagelsen; ved indskrivning, afslutning af behandlingen (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00937
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
-
Kontakt:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonnummer: 1941 787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
-
Kontakt:
- Keilyn Vale, MS
- Telefonnummer: 1994 787-758-2525
- E-mail: keilyn.vale@upr.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 og 12 år
- Børn skal opholde sig i et af de identificerede oplande
- Børn skal opfylde screeningskriterierne for ikke at have velkontrolleret eller dårligt kontrolleret astma
Ekskluderingskriterier:
1. Børn med komplekse medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implementering af lav intensitet (virtuel) intervention
Under lavintensitetsimplementering vil familier til børn med dårligt kontrolleret astma blive henvist til fjernversionen af HARP (HARP-V) og modtage CASE på afstand (CASE-V).
Børn med ikke velkontrolleret astma vil kun modtage CASE-V eksternt.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) er et skolebaseret astmahåndteringsprogram på flere niveauer leveret af en Community Health Worker (CHW), som omfatter 1) personaleuddannelse, der involverer undervisning i astmahåndtering i skolen, 2) børnebaseret astmahåndteringsuddannelse med vægt på kontrol af symptomer i skolemiljøet i gruppesammenhæng i løbet af skoledagen, 3) omsorgsgiveruddannelse efter skole, der involverer støtte til børns astmakontrol i skolemiljøet, 4) og tilvejebringelse af en astmahandlingsplan (AAP) til skolen for børnetilmeldte.
CASE-V, lavintensitetsversionen af CASE, inkluderer lignende børne- og omsorgsbaseret astmahåndteringsuddannelse, der leveres i et fjernformat med tilpasning til at integrere teknologiske funktioner i Zoom.
Alle CASE-V-komponenter (til personale, børn og forældre) er blevet tilpasset for at fremme engagement (f.eks. brug af chat og afstemningsfunktion).
|
|
Aktiv komparator: Implementering af høj intensitet (personlig) intervention
Under højintensitetsimplementering administreres alle interventioner personligt. Specifikt vil familier til børn med dårligt kontrolleret astma modtage personlige versioner af HARP og CASE. Børn med ikke velkontrolleret astma vil kun modtage en personlig version af CASE. |
Børn med "dårligt kontrolleret" astma vil modtage både CASE- og HARP-programmerne.
HARP er et hjemmebesøgsprogram, der inkluderer individualiseret astmahåndteringsuddannelse og strategier og forsyninger til miljøsanering.
Alle 3 besøg kan udføres af en CHW.
Den første inkluderer en "gennemgang" for at identificere udløsere.
Astmauddannelse og selvstyringsstrategier leveres ved hjælp af en struktureret protokol og en bladbog med lav læsefærdighed (engelsk eller spansk).
Henvisninger og fortalervirksomhed tilbydes for at imødegå astmahåndteringsbarrierer (f.eks. kommunikation med udlejer/bolig om: overtrædelse af kode).
Det 2. og 3. besøg inkluderer levering af forsyninger (f.eks. HEPA-vakuum, skadedyrsgeler, madrasbetræk), brugsanvisning, gennemgang af AAP og opfølgning på miljøkontrolanbefalinger givet under det 1. besøg.
HARP-V replikerer indholdet leveret i HARP i et fjernformat.
Den første session inkluderer en virtuel "gennemgang", hvor pædagogen bruger et struktureret manuskript og tjekliste til at guide omsorgspersonen gennem hjemmet og vise specifikke komponenter af miljøet (f.eks. tæpper, område under køkkenvasken, udsugningsventilator på badeværelset ) for at identificere astma-triggere.
Astmauddannelse og selvstyringsstrategier leveres ved hjælp af en struktureret protokol og slideoversigt baseret på HARP-flipbogen.
Leverancer til miljøsanering leveres forud for 2. besøg.
2. og 3. besøg inkluderer instruktion i brug af forsyninger, gennemgang af AAP og opfølgning på anbefalinger og henvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol hos børn (individuelt niveau, i alderen 2-4 år)
Tidsramme: Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten af interventionen på astmakontrol på børneniveau måles ved hjælp af Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK).
TRACK er et 5-element mål, der vurderer astmasymptomer og kontrol hos små børn ved hjælp af omsorgsgiverrapport.
Elementer, der vurderer hyppigheden af forskellige astma-relaterede hændelser (f.eks. vejrtrækningsproblemer, brug af hurtig medicin osv.) vurderes på en Likert-skala fra Slet ikke (scoret 20) til Ekstremt (scoret 0).
Score < 80 tyder på, at barnets astma ikke er godt kontrolleret.
|
Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Ændring i astmakontrol hos børn (individuelt niveau, i alderen 5-11 år)
Tidsramme: Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten af interventionen på astmakontrol på børneniveau måles ved hjælp af Childhood Astma Control Test (cACT).
Børn besvarer 4 spørgsmål på en 0-3 skala, og omsorgspersoner besvarer 3 spørgsmål på en 0-5 skala relateret til hyppigheden af barnets astmasymptomer i de foregående 4 uger.
Lavere score indikerer værre symptomer.
Score på 19 eller derunder tyder på, at astma ikke er velkontrolleret.
|
Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Ændring i astmakontrol hos børn (individuelt niveau; fra 12 år og opefter)
Tidsramme: Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten af interventionen på astmakontrol på børneniveau måles ved hjælp af astmakontroltesten.
Unge i alderen 12 og opefter fuldfører 5 punkter relateret til deres astma på Likert-type skalaer fra 1-5, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En cutoff-score <19 indikerer suboptimal astmakontrol; score <=15 tyder på dårligt kontrolleret astma.
|
Astmakontrol vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Health Care Utilization-ED-besøg (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive vurderet ud fra antallet af besøg på fællesskabsniveau af børn i det målrettede geografiske område.
At opnå udnyttelsesgrader på denne måde vil hjælpe forskerne med at vurdere effektiviteten af interventionen på samfundsniveau.
|
12 måneder før og efter interventionsåret
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje-hospitaliseringer (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
|
Effektiviteten af interventionen på samfundsniveau.
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive vurderet ud fra antallet af indlæggelser på lokalt niveau hos børn inden for det målrettede geografiske område.
|
12 måneder før og efter interventionsåret
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje - Hastebesøg (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
|
Effektiviteten af interventionen på samfundsniveau.
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive vurderet ud fra antallet af akutte plejebesøg på samfundsniveau hos børn inden for det målrettede geografiske område.
|
12 måneder før og efter interventionsåret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relateret livskvalitet (QoL) (individuelt niveau)
Tidsramme: Astma-relateret QOL vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver tredje måned i 1 år.
|
Effektiviteten på livskvalitet på børneniveau (QOL) vil blive målt ved det Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Instrumentet består af 23 punkter relateret til begrænsning på tværs af tre domæner (aktivitetsbegrænsning, symptomer og følelsesmæssig funktion).
Hvert emne er vurderet 1-7 på en Likert-skala, med lavere numeriske svar, der indikerer større værdiforringelse.
|
Astma-relateret QOL vil blive målt ved baseline, end of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling) og hver tredje måned i 1 år.
|
|
Skolefravær (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
|
Skolefravær på fællesskabsniveau vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsesdata (dvs. antal skolefravær) fra skolerne i det målrettede område, der svarer til hvert "trin" i kilen i undersøgelsesdesignet.
|
12 måneder før og efter interventionsåret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
- Ledende efterforsker: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL159701 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk astma
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten