Puerto Rico Asthma Integrated Response Program ("PR-AIR") (PR-AIR)
Hensikten med denne studien er å tilpasse og levere en evidensbasert intervensjon på flere nivåer for å redusere astmaforskjeller, og som fremmer og forbedrer befolkningens helse i høybelastningssamfunnene i San Juan, Puerto Rico.
Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program (PR-AIR) vil bli implementert og evaluert for å adressere pediatriske astmaforskjeller i San Juan, PR, et område med høy astmabelastning. Denne studien utfolder seg i to faser: I fase 1 vil forskerne samarbeide med interessenter i samfunnet for å identifisere behov, barrierer og tilretteleggere for implementering av PR-AIR. Fase 2 består av en evaluering av metoder med lav intensitet (virtuell) og høy intensitet (personlig) for PR-AIR-implementeringsresultater ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) og et blandet metodetilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under den formative evalueringen (fase 1), vil forskerne engasjere interessenter i samfunnet (primær omsorgspersoner for barn med astma, skolepersonell, astma helsepersonell) for å hjelpe med å identifisere, tilpasse og sluttføre strategier for PR-AIR-implementering. Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) vil bli brukt til å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementeringstilnærminger med lav intensitet og høy intensitet, Adaptome for å veilede intervensjonstilpasning til konteksten av PR, og CFIR-ERIC-matchingsverktøyet for å identifisere strategier for å støtte implementeringspakker med lav og høy intensitet. Femten interessenter vil gjennomføre dybdeintervjuer tidlig i fase 1, og 16 vil delta i to fokusgrupper på slutten av fase 1 før overgangen til fase 2, som forberedelse til prøvegjennomføring. Et samarbeid mellom samfunnsaktører vil bli innkalt (PR-AIR CC) for å gi innspill gjennom begge fasene av forsøket.
I fase 2 (år 2-4) vil 480 urbane barn bli registrert i alderen 2-12 (forventet oppbevaring for full protokoll, n = 400) med astma i 12 områder i San Juan med høy astmabelastning. Randomisering er på nivå med målrettet geografisk område, og data vil bli samlet inn fra grupper i hvert av disse områdene over tid. Effektivitetsresultater på individnivå (astmakontroll, QOL) og lokalsamfunnsspesifikke (ED-bruk/sykehus, skolefravær) vil bli evaluert. Alle familier vil delta i både en kontroll (i vårt tilfelle, basisperiode for fellesskapsindikatorene) og intervensjon (aktiv utprøving). Hvert målområde vil begynne med en lavintensiv (virtuell) implementeringsfase, og overgang til en høyintensiv implementeringsfase midt på året. Familier som er påmeldt de første 5 månedene av skoleåret vil motta lavintensiv intervensjonspakke, og de som er påmeldt de siste 5 månedene av skoleåret vil motta høyintensiv intervensjonspakke. Innspill vil bli samlet gjennom hvert år fra interessenter i samfunnet om forsøket, gjennom dybdeintervjuer og undersøkelser. Rekkevidde, vedtak, implementering og vedlikehold vil bli målt ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder ved slutten av hvert prøveår (år 2 - 4). Gjentatte vurderinger vil måle effektivitetsresultater på individuelt nivå (astmakontroll, QOL) på tidspunkter knyttet til starten av intervensjonsdeltakelse; ved innrullering, behandlingsslutt (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Koinis Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth McQuaid, PhD, ABPP
- Telefonnummer: 401-444-7573
- E-post: elizabeth_mcquaid@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00937
- Rekruttering
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
-
Ta kontakt med:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonnummer: 1941 787-758-2525
- E-post: ligia.chavez@upr.edu
-
Ta kontakt med:
- Keilyn Vale, MS
- Telefonnummer: 1994 787-758-2525
- E-post: keilyn.vale@upr.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 12 år
- Barn må oppholde seg i et av de identifiserte nedslagsfeltene
- Barn må oppfylle screeningskriteriene som å ha ikke godt kontrollert eller dårlig kontrollert astma
Ekskluderingskriterier:
1. Barn med komplekse medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implementering av lav intensitet (virtuell) intervensjon
Under lavintensitetsimplementering vil familier til barn med dårlig kontrollert astma bli henvist til den eksterne versjonen av HARP (HARP-V) og motta CASE eksternt (CASE-V).
Barn med ikke godt kontrollert astma vil kun motta CASE-V eksternt.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) er et skolebasert astmabehandlingsprogram på flere nivåer levert av en Community Health Worker (CHW) som inkluderer 1) personalopplæring som involverer opplæring i astmahåndtering i skolen, 2) barnebasert astmabehandlingsutdanning med vekt på kontroll av symptomer i skolemiljøet gitt i gruppesammenheng i løpet av skoledagen, 3) omsorgspersonutdanning etter skoletid som involverer støtte til barns astmakontroll i skolemiljøet, 4) og utarbeidelse av en astmahandlingsplan (AAP) til skolen for barnemeldte.
CASE-V, lavintensitetsversjonen av CASE, inkluderer lignende barne- og omsorgsbasert astmabehandlingsopplæring som tilbys i et eksternt format med tilpasning for å integrere teknologiske funksjoner i Zoom.
Alle CASE-V-komponenter (for ansatte, barn og foreldre) er tilpasset for å fremme engasjement (f.eks. bruk av chat og avstemningsfunksjon).
|
|
Aktiv komparator: Implementering av høy intensitet (in-Person) intervensjon
Under høyintensitetsimplementering administreres alle intervensjoner personlig. Nærmere bestemt vil familier til barn med dårlig kontrollert astma motta personlige versjoner av HARP og CASE. Barn med ikke godt kontrollert astma vil kun motta en personlig versjon av CASE. |
Barn med "dårlig kontrollert" astma vil motta både CASE- og HARP-programmene.
HARP er et hjemmebesøksprogram som inkluderer individualisert astmabehandlingsutdanning og strategier og forsyninger for miljøsanering.
Alle 3 besøkene kan utføres av en CHW.
Den første inkluderer en "gjennomgang" for å identifisere triggere.
Astmautdanning og selvledelsesstrategier tilbys ved hjelp av en strukturert protokoll og en flippbok med lav leseferdighet (engelsk eller spansk).
Henvisninger og advokatvirksomhet tilbys for å adressere astmahåndteringsbarrierer (f.eks. kommunikasjon med utleier/bolig angående kodebrudd).
2. og 3. besøk inkluderer levering av forsyninger (f.eks. HEPA-vakuum, skadedyrgeler, madrasstrekk), bruksanvisning, gjennomgang av AAP og oppfølging av miljøkontrollanbefalinger gitt under det 1. besøket.
HARP-V replikerer innholdet levert i HARP i et eksternt format.
Den første økten inkluderer en virtuell "gjennomgang" der læreren bruker et strukturert manus og sjekkliste for å veilede omsorgspersonen gjennom hjemmet og vise spesifikke komponenter i miljøet (f.eks. tepper, område under kjøkkenvasken, avtrekksvifte på badet ) for å identifisere astmautløsere.
Astmaopplæring og selvbehandlingsstrategier er gitt ved hjelp av en strukturert protokoll og lysbildeoversikt basert på HARP-flippboken.
Rekvisita til miljøsanering leveres før 2. besøk.
2. og 3. besøk inkluderer instruksjoner for bruk av forsyninger, gjennomgang av AAP og oppfølging av anbefalinger og henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barneastmakontroll (individuellt nivå, i alderen 2-4 år)
Tidsramme: Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten av intervensjonen på astmakontroll på barnenivå måles ved å bruke Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK).
TRACK er et 5-elements mål som vurderer astmasymptomer og kontroll hos små barn etter omsorgspersonrapport.
Elementer som vurderer hyppigheten av ulike astma-relaterte hendelser (f.eks. pusteproblemer, bruk av raske medisiner osv.) er vurdert på en Likert-skala fra Ikke i det hele tatt (skårer 20) til Ekstremt (skårer 0).
Poeng < 80 tyder på at barns astma ikke er godt kontrollert.
|
Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Endring i barneastmakontroll (individuellt nivå, i alderen 5-11 år)
Tidsramme: Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten av intervensjonen på astmakontroll på barnenivå måles ved hjelp av Childhood Astma Control Test (cACT).
Barn svarer på 4 spørsmål på en 0-3 skala, og omsorgspersoner svarer på 3 spørsmål på en 0-5 skala relatert til hyppigheten av barnets astmasymptomer de siste 4 ukene.
Lavere skår indikerer verre symptomer.
Poeng på 19 eller mindre tyder på at astma ikke er godt kontrollert.
|
Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Endring i barneastmakontroll (individuelt nivå; fra 12 år og oppover)
Tidsramme: Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
Effektiviteten av intervensjonen på astmakontroll på barnenivå måles ved hjelp av astmakontrolltesten.
Ungdom i alderen 12 år og oppover fullfører 5 elementer relatert til astmaen deres på Likert-skalaer fra 1-5, med lavere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
En cutoff-score <19 indikerer suboptimal astmakontroll; skårer <=15 tyder på dårlig kontrollert astma.
|
Astmakontroll vil bli målt ved baseline, avsluttet behandling (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver 3. måned i 1 år.
|
|
Health Care Utilization-ED-besøk (fellesskapsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Utnyttelsen av helsevesenet vil bli vurdert ut fra satsene på lokalsamfunnsnivå for akuttmottaksbesøk av barn innenfor det målrettede geografiske området.
Å oppnå utnyttelsesgrad på denne måten vil hjelpe forskerne til å vurdere effektiviteten av intervensjonen på samfunnsnivå.
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
|
Utnyttelse av helsevesenet – Sykehus (samfunnsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Effektiviteten av intervensjonen på samfunnsnivå.
Utnyttelsen av helsevesenet vil bli vurdert av antall sykehusinnleggelser på samfunnsnivå hos barn innenfor det målrettede geografiske området.
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
|
Utnyttelse av helsevesenet – hastebesøk (fellesskapsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Effektiviteten av intervensjonen på samfunnsnivå.
Utnyttelsen av helsevesenet vil bli vurdert ut fra antall akutte omsorgsbesøk på samfunnsnivå hos barn innenfor det målrettede geografiske området.
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert livskvalitet (QoL) (individuellt nivå)
Tidsramme: Astma-relatert QOL vil bli målt ved baseline, End of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver tredje måned i 1 år.
|
Effektivitet på livskvalitet på barnenivå (QOL) vil bli målt med Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Instrumentet består av 23 elementer relatert til begrensning på tvers av tre domener (aktivitetsbegrensning, symptomer og emosjonell funksjon).
Hvert element er vurdert 1-7 på en Likert-skala, med lavere numeriske svar som indikerer større verdifall.
|
Astma-relatert QOL vil bli målt ved baseline, End of Treatment (EOT; 1 - 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), og hver tredje måned i 1 år.
|
|
Skolefravær (samfunnsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Skolefravær på samfunnsnivå vil bli vurdert av tilstedeværelsesdata (dvs. antall skolefravær) fra skolene i målområdet som tilsvarer hvert "trinn" i kilen til studiedesignet.
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL159701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .