Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puerto Rico Astma Integrated Response Program ("PR-AIR") (PR-AIR)

23 april 2024 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Syftet med denna studie är att anpassa och leverera en evidensbaserad intervention på flera nivåer för att minska astmaskillnader, och som främjar och förbättrar befolkningens hälsa i samhällena med hög börda i San Juan, Puerto Rico.

Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program (PR-AIR) kommer att implementeras och utvärderas för att ta itu med pediatriska astmaskillnader i San Juan, PR, ett område med hög astmabörda. Denna studie utvecklas i två faser: I fas 1 kommer forskarna att samarbeta med intressenter i samhället för att identifiera behov, barriärer och underlättande av PR-AIR-implementering. Fas 2 består av en utvärdering av lågintensiva (virtuella) och högintensiva (personliga) metoder för PR-AIR-implementeringsresultat med hjälp av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) ramverk och en blandad metoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den formativa utvärderingen (fas 1) kommer forskarna att engagera samhällets intressenter (primärvårdare för barn med astma, skolpersonal, astmavårdare) för att hjälpa till att identifiera, anpassa och slutföra strategier för implementering av PR-AIR. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kommer att användas för att identifiera hinder och underlättande av lågintensiva och högintensiva implementeringsmetoder, Adaptome för att vägleda interventionsanpassning till PR-kontexten och CFIR-ERIC-matchningsverktyget för att identifiera strategier att stödja men låg- och högintensiva implementeringspaket. Femton intressenter kommer att genomföra djupintervjuer tidigt i fas 1, och 16 kommer att delta i två fokusgrupper i slutet av fas 1 innan övergången till fas 2, som förberedelse för försöksimplementering. Ett samarbete mellan intressenter i samhället kommer att sammankallas (PR-AIR CC) för att ge input under båda faserna av försöket.

I fas 2 (år 2-4) kommer 480 stadsbarn att skrivas in i åldrarna 2-12 (förväntat bibehållande för fullt protokoll, n = 400) med astma i 12 områden i San Juan med hög astmabörda. Randomisering sker på nivån för det geografiska målet, och data kommer att samlas in från grupper i vart och ett av dessa områden över tiden. Effektivitetsresultat på individuell nivå (astmakontroll, QOL) och samhällsspecifika (ED-användning/sjukhus, skolfrånvaro) kommer att utvärderas. Alla familjer kommer att delta i både en kontroll (i vårt fall, baslinjeperiod för gemenskapsindikatorerna) och intervention (aktiv prövning). Varje målområde kommer att börja med en lågintensiv (virtuell) implementeringsfas och övergång till en högintensiv implementeringsfas mitten av året. Familjer som är inskrivna under de första 5 månaderna av läsåret kommer att få det lågintensiva interventionspaketet, och de som är inskrivna under de sista 5 månaderna av läsåret kommer att få det högintensiva interventionspaketet. Input kommer att samlas in under varje år från samhällets intressenter om försöket, genom djupintervjuer och undersökningar. Räckvidd, adoption, implementering och underhåll kommer att mätas med en blandad metod i slutet av varje försöksår (år 2 - 4). Upprepade bedömningar kommer att mäta effektivitetsresultat på individnivå (astmakontroll, QOL) vid tidpunkter kopplade till starten av interventionsdeltagandet; vid inskrivning, avslutad behandling (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00937
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 2 och 12 år
  2. Barn måste vistas i ett av de identifierade upptagningsområdena
  3. Barn måste uppfylla screeningkriterierna som att de inte har välkontrollerad eller dåligt kontrollerad astma

Exklusions kriterier:

1. Barn med komplexa medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implementering av lågintensiv (virtuell) intervention
Under lågintensiv implementering kommer familjer med barn med dåligt kontrollerad astma att hänvisas till fjärrversionen av HARP (HARP-V) och kommer att få CASE på distans (CASE-V). Barn med inte välkontrollerad astma kommer endast att få CASE-V på distans.
Beteende: CASE personlig version (High Intensity Package)
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) är ett skolbaserat astmahanteringsprogram på flera nivåer som tillhandahålls av en Community Health Worker (CHW) som inkluderar 1) personalutbildning som involverar utbildning om astmahantering i skolan, 2) barnbaserad astmahanteringsutbildning med tonvikt på kontroll av symtom i skolmiljön som tillhandahålls i grupp under skoldagen, 3) vårdgivareutbildning efter skolan som involverar stöd till barns astmakontroll i skolmiljön, 4) och tillhandahållande av en astmahandlingsplan (AAP) till skolan för barninskrivna.
Beteende: CASE-V fjärrversion (lågintensitetspaket)
CASE-V, den lågintensiva versionen av CASE, inkluderar liknande barn- och vårdgivarebaserad astmahanteringsutbildning som tillhandahålls i ett fjärrformat med anpassning för att integrera de tekniska funktionerna i Zoom. Alla CASE-V-komponenter (för personal, barn och föräldrar) har anpassats för att främja engagemang (t.ex. användning av chatt- och omröstningsfunktion).
Aktiv komparator: Implementering av högintensiv (in-Person) intervention

Under högintensiv implementering administreras alla insatser personligen.

Närmare bestämt kommer familjer med barn med dåligt kontrollerad astma att få personliga versioner av HARP och CASE. Barn med inte välkontrollerad astma kommer endast att få en personlig version av CASE.
Beteende: CASE och HARP personligen (högintensitetspaket)
Barn med "dåligt kontrollerad" astma kommer att få både CASE- och HARP-programmen. HARP är ett hembesöksprogram som inkluderar individualiserad utbildning i astmahantering och strategier och förnödenheter för miljösanering. Alla tre besöken kan utföras av en CHW. Den första innehåller en "genomgång" för att identifiera triggers. Astmautbildning och självhanteringsstrategier tillhandahålls med hjälp av ett strukturerat protokoll och en blädderbok med låg läskunnighet (engelska eller spanska). Remisser och opinionsbildning erbjuds för att ta itu med astmahanteringshinder (t.ex. kommunikation med hyresvärden/bostaden angående kodöverträdelse). Det andra och tredje besöket inkluderar leverans av tillbehör (t.ex. HEPA-vakuum, skadedjursgeler, madrassöverdrag), bruksanvisning, granskning av AAP och uppföljning av miljökontrollrekommendationer som gavs under det första besöket.
Beteende: CASE-V och HARP-V fjärrversion (lågintensitetspaket)
HARP-V replikerar innehållet som levereras i HARP i ett fjärrformat. Den första sessionen innehåller en virtuell "genomgång" där pedagogen använder ett strukturerat manus och checklista för att guida vårdgivaren genom hemmet och visa specifika komponenter i miljön (t.ex. mattor, område under diskbänken, frånluftsfläkt i badrummet ) för att identifiera astmautlösare. Astmautbildning och självhanteringsstrategier tillhandahålls med hjälp av ett strukturerat protokoll och en bildöversikt baserad på HARP blädderbok. Förnödenheter för miljösanering levereras före 2:a besöket. Det 2:a och 3:e besöket inkluderar instruktioner för användning av tillbehör, granskning av AAP och uppföljning av rekommendationer och remisser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnastmakontroll (individuell nivå, åldrarna 2-4 år)
Tidsram: Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Effektiviteten av interventionen för astmakontroll på barnnivå mäts med hjälp av Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK). TRACK är ett mått i fem delar som bedömer astmasymtom och kontroll hos små barn genom vårdgivarerapport. Föremål som bedömer frekvensen av olika astmarelaterade händelser (t.ex. andningsproblem, användning av snabbläkande mediciner etc.) bedöms på en Likert-skala från Inte alls (20 poäng) till Extremt (poäng 0). Poäng < 80 tyder på att barns astma inte är välkontrollerad.
Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Förändring i barnastmakontroll (individuell nivå, åldrarna 5-11 år)
Tidsram: Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Effektiviteten av interventionen för astmakontroll på barnnivå mäts med hjälp av Childhood Astma Control Test (cACT). Barn svarar på 4 frågor på en skala 0-3 och vårdgivare svarar på 3 frågor på en 0-5 skala relaterade till frekvensen av barnets astmasymtom under de senaste 4 veckorna. Lägre poäng tyder på värre symtom. Poäng på 19 eller mindre tyder på att astma inte är välkontrollerad.
Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Förändring i barnastmakontroll (individuell nivå; åldrarna 12 och uppåt)
Tidsram: Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Effektiviteten av interventionen för astmakontroll på barnnivå mäts med hjälp av astmakontrolltestet. Ungdomar i åldrarna 12 och uppåt fyller i 5-punkter relaterade till sin astma på Likert-skalor som sträcker sig från 1-5, med lägre poäng som indikerar allvarligare symtom. En cutoff-poäng <19 indikerar suboptimal astmakontroll; poäng <=15 tyder på dåligt kontrollerad astma.
Astmakontrollen kommer att mätas vid baslinjen, behandlingens slut (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Health Care Utilization-ED-besök (gemenskapsnivå)
Tidsram: 12 månader före och efter interventionsår
Utnyttjandet av hälso- och sjukvården kommer att bedömas utifrån antalet besök på akutmottagningen av barn inom det geografiska området som riktats till. Att erhålla utnyttjandegrad på detta sätt kommer att hjälpa forskarna att bedöma effektiviteten av interventionen på samhällsnivå.
12 månader före och efter interventionsår
Hälsovårdsanvändning-sjukhus (gemenskapsnivå)
Tidsram: 12 månader före och efter interventionsår
Effektiviteten av insatsen på samhällsnivå. Utnyttjandet av hälso- och sjukvården kommer att bedömas utifrån antalet sjukhusvistelser på gemenskapsnivå hos barn inom det geografiska målet.
12 månader före och efter interventionsår
Hälsovårdsanvändning-brådskande vårdbesök (gemenskapsnivå)
Tidsram: 12 månader före och efter interventionsår
Effektiviteten av insatsen på samhällsnivå. Utnyttjandet av hälso- och sjukvården kommer att bedömas av antalet akuta vårdbesök på gemenskapsnivå för barn inom det geografiska området.
12 månader före och efter interventionsår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma-relaterad livskvalitet (QoL) (individuell nivå)
Tidsram: Astma-relaterad QOL kommer att mätas vid baslinjen, slutet av behandlingen (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Effektiviteten på livskvalitet på barnnivå (QOL) kommer att mätas med Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). Instrumentet består av 23 poster relaterade till begränsning inom tre domäner (aktivitetsbegränsning, symtom och emotionell funktion). Varje objekt är betygsatt 1-7 på en Likert-skala, med lägre numeriska svar som indikerar större försämring.
Astma-relaterad QOL kommer att mätas vid baslinjen, slutet av behandlingen (EOT; 1 - 2 månader efter baslinjen, beroende på interventionstilldelning), och var tredje månad under 1 år.
Skolfrånvaro (gemenskapsnivå)
Tidsram: 12 månader före och efter interventionsår
Skolfrånvaro på samhällsnivå kommer att bedömas genom närvarodata (dvs. antal skolfrånvaro) från skolorna i målområdet som motsvarar varje "steg" i kilen i studiedesignen.
12 månader före och efter interventionsår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Huvudutredare: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Huvudutredare: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Huvudutredare: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL159701 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH:s policy för datadelning (2015), inom ett år efter slutförandet av studierna och spridningen av primära studieresultat, kommer analysdatauppsättningar för allmänheten att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, dataordböcker och korta instruktioner. Avidentifiering för analysdatauppsättningarna kommer att följa publicerade riktlinjer för "datauppsättningar med begränsad tillgång" finansierade av NHLBI (Geller et al., 2004).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom ungefär ett år efter slutförandet av studierna och spridningen av primära studieresultat och kommer att vara tillgängliga i 10 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

När de blir tillgängliga skulle forskare som begärde uppgifterna följa PR-AIR-förfarandena för begäran om data. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga för potentiella användare endast under ett NIH-godkänt avtal om datadelning som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare på något sätt; (2) ett åtagande att säkra data med lämplig informationssäkerhet som är kompatibel med de senaste federala riktlinjerna som beskrivs av vårt informationssäkerhetsprotokoll; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk astma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera