Portorický program integrované reakce na astma ("PR-AIR") (PR-AIR)
Účelem této studie je přizpůsobit a poskytnout víceúrovňovou intervenci založenou na důkazech ke snížení rozdílů v oblasti astmatu, která podporuje a zlepšuje zdraví populace v komunitách s vysokou zátěží v San Juan, Portoriko.
Portorický program integrované reakce na astma (PR-AIR) bude implementován a vyhodnocen s cílem řešit rozdíly v pediatrickém astmatu v San Juan, PR, oblasti s vysokou astmatem. Tato studie se rozvíjí ve dvou fázích: Ve fázi 1 budou výzkumníci spolupracovat se zúčastněnými stranami z komunity, aby identifikovali potřeby, překážky a facilitátory implementace PR-AIR. Fáze 2 se skládá z vyhodnocení metod nízké intenzity (virtuální) a vysoce intenzivních (osobních) metod implementace PR-AIR pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) a smíšeného metod přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během formativního hodnocení (1. fáze) výzkumníci zapojí zúčastněné strany z komunity (primární pečovatele o děti s astmatem, školní personál, poskytovatele zdravotní péče o astma), aby pomohli identifikovat, přizpůsobit a dokončit strategie implementace PR-AIR. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude použit k identifikaci překážek a facilitátorů málo intenzivních a vysoce intenzivních implementačních přístupů, Adaptom, který povede k přizpůsobení zásahů kontextu PR, a CFIR-ERIC párovací nástroj k identifikaci strategií. podporovat implementační balíčky s nízkou a vysokou intenzitou. Patnáct zúčastněných stran dokončí hloubkové rozhovory na začátku fáze 1 a 16 se zúčastní dvou fokusních skupin na konci fáze 1 před přechodem na fázi 2 v rámci přípravy na zkušební implementaci. Bude svolána spolupráce zainteresovaných stran z komunity (PR-AIR CC), aby poskytla informace v průběhu obou fází studie.
Ve fázi 2 (roky 2-4) bude zapsáno 480 městských dětí ve věku 2-12 let (očekávaná retence pro úplný protokol, n = 400) s astmatem ve 12 oblastech v San Juan s vysokou astmatem. Randomizace je na úrovni cílové geografické oblasti a data budou sbírána od skupin v každé z těchto oblastí v průběhu času. Budou hodnoceny výsledky účinnosti na úrovni jednotlivce (kontrola astmatu, QOL) a specifické pro komunitu (používání ED/hospitalizace, absence ve škole). Všechny rodiny se zúčastní jak kontroly (v našem případě výchozí období pro komunitní indikátory), tak intervence (aktivní studie). Každá cílová oblast začne fází implementace s nízkou intenzitou (virtuální) a v polovině roku přejde do fáze implementace s vysokou intenzitou. Rodiny zapsané v prvních 5 měsících školního roku obdrží balíček intervencí nízké intenzity a rodiny zapsané v posledních 5 měsících školního roku obdrží balíček intervencí s vysokou intenzitou. Prostřednictvím hloubkových rozhovorů a průzkumů budou v průběhu každého roku shromažďovány informace od zúčastněných stran z komunity o studii. Dosah, přijetí, implementace a údržba budou měřeny pomocí přístupu smíšených metod na konci každého zkušebního roku (2. až 4. rok). Opakovaná hodnocení budou měřit výsledky účinnosti na individuální úrovni (kontrola astmatu, QOL) v časových bodech souvisejících se začátkem účasti na intervenci; při zařazení, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozím stavu, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00937
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
-
Kontakt:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonní číslo: 1941 787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
-
Kontakt:
- Keilyn Vale, MS
- Telefonní číslo: 1994 787-758-2525
- E-mail: keilyn.vale@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 12 let
- Děti musí bydlet v jedné z určených spádových oblastí
- Děti musí splňovat kritéria screeningu jako špatně kontrolované nebo špatně kontrolované astma
Kritéria vyloučení:
1. Děti se složitým zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implementace nízkointenzivní (virtuální) intervence
Během implementace s nízkou intenzitou budou rodiny dětí se špatně kontrolovaným astmatem odkázány na vzdálenou verzi HARP (HARP-V) a budou dostávat CASE na dálku (CASE-V).
Děti s nedostatečně kontrolovaným astmatem budou dostávat pouze CASE-V na dálku.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) je víceúrovňový školní program řízení astmatu poskytovaný komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který zahrnuje 1) školení zaměstnanců zahrnující vzdělávání o léčbě astmatu ve škole, 2) vzdělávání zaměřené na řízení astmatu u dětí. s důrazem na kontrolu symptomů ve školním prostředí poskytovanou ve skupinovém prostředí během školního dne, 3) vzdělávání pečovatelů po škole zahrnující podporu kontroly astmatu dětí ve školním prostředí, 4) a poskytování akčního plánu pro astma (AAP) do školy pro přihlášené děti.
CASE-V, verze CASE s nízkou intenzitou, zahrnuje podobné vzdělávání zaměřené na léčbu astmatu u dětí a pečovatelů, které je poskytováno ve vzdáleném formátu s přizpůsobením pro integraci technologické funkce Zoom.
Všechny komponenty CASE-V (pro zaměstnance, děti a rodiče) byly přizpůsobeny tak, aby podporovaly zapojení (např. používání chatu a dotazování).
|
|
Aktivní komparátor: Implementace vysoce intenzivních (osobních) intervencí
Při vysoké intenzitě realizace jsou všechny intervence administrovány osobně. Konkrétně rodiny dětí se špatně kontrolovaným astmatem obdrží osobní verze HARP a CASE. Děti s nedostatečně kontrolovaným astmatem dostanou pouze osobní verzi CASE. |
Děti se „špatně kontrolovaným“ astmatem dostanou programy CASE i HARP.
HARP je program domácích návštěv, který zahrnuje individuální vzdělávání v oblasti léčby astmatu a strategie a zásoby pro nápravu životního prostředí.
Všechny 3 návštěvy může provést CHW.
První obsahuje „průchod“ k identifikaci spouštěčů.
Vzdělávání v oblasti astmatu a strategie samosprávy jsou poskytovány pomocí strukturovaného protokolu a málo gramotných flip-booků (v angličtině nebo španělštině).
Doporučení a advokacie jsou nabízeny k řešení překážek zvládání astmatu (např. komunikace s pronajímatelem/bydlením ve věci porušení kodexu).
2. a 3. návštěva zahrnuje dodání zásob (např. vysavač HEPA, gely proti škůdcům, potahy matrací), návod k použití, přezkoumání AAP a následná opatření na doporučení týkající se kontroly životního prostředí poskytnutá během 1. návštěvy.
HARP-V replikuje obsah dodaný v HARP ve vzdáleném formátu.
První sezení zahrnuje virtuální „projížďku“, ve které pedagog pomocí strukturovaného scénáře a kontrolního seznamu provede pečovatele domovem a ukáže specifické složky prostředí (např. ) k identifikaci spouštěčů astmatu.
Vzdělávání v oblasti astmatu a strategie sebezvládání jsou poskytovány pomocí strukturovaného protokolu a přehledu snímků založených na flip-booku HARP.
Dodávky pro sanaci životního prostředí jsou dodány před 2. návštěvou.
2. a 3. návštěva zahrnuje instrukce k použití zásob, přezkoumání AAP a následná opatření na základě doporučení a doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly dětského astmatu (individuální úroveň, věk 2–4 roky)
Časové okno: Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Účinnost intervence na kontrolu astmatu na úrovni dítěte se měří pomocí Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK).
TRACK je pětipoložkové měřítko hodnotící symptomy a kontrolu astmatu u malých dětí na základě zprávy ošetřovatele.
Položky hodnotící četnost různých příhod souvisejících s astmatem (např. dýchací potíže, užívání léků pro rychlou úlevu atd.) jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od vůbec ne (skóre 20) po extrémně (skóre 0).
Skóre < 80 naznačuje, že dětské astma není dobře kontrolováno.
|
Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Změna kontroly dětského astmatu (individuální úroveň, věk 5–11 let)
Časové okno: Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Účinnost intervence na kontrolu astmatu na úrovni dítěte se měří pomocí testu kontroly dětského astmatu (cACT).
Děti odpovídají na 4 otázky na stupnici 0-3 a pečovatelé odpovídají na 3 otázky na stupnici 0-5 související s četností příznaků astmatu u dítěte v předchozích 4 týdnech.
Nižší skóre ukazuje na horší příznaky.
Skóre 19 nebo méně naznačuje, že astma není dobře kontrolováno.
|
Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Změna kontroly dětského astmatu (individuální úroveň, věk 12 a více let)
Časové okno: Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Účinnost intervence na kontrolu astmatu na úrovni dítěte se měří pomocí testu kontroly astmatu.
Mládež ve věku 12 a více let vyplní 5 položek souvisejících s jejich astmatem na stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Hraniční skóre <19 ukazuje na suboptimální kontrolu astmatu; skóre <=15 naznačuje špatně kontrolované astma.
|
Kontrola astmatu bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Využití zdravotní péče – návštěvy ED (úroveň komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Využití zdravotní péče bude posuzováno podle míry návštěvnosti dětí na pohotovosti u dětí v cílové geografické oblasti na úrovni komunity.
Získání míry využití tímto způsobem pomůže výzkumníkům posoudit efektivitu intervence na úrovni komunity.
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
|
Využití zdravotní péče – hospitalizace (úroveň komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Efektivita intervence na komunitní úrovni.
Využití zdravotní péče bude posuzováno podle míry hospitalizací u dětí na úrovni komunity v cílové geografické oblasti.
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
|
Využití zdravotní péče – návštěvy neodkladné péče (úroveň komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Efektivita intervence na komunitní úrovni.
Využití zdravotní péče bude posuzováno na úrovni komunity podle četnosti návštěv neodkladné péče u dětí v cílové geografické oblasti.
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s astmatem (QoL) (individuální úroveň)
Časové okno: QOL související s astmatem bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé tři měsíce po dobu 1 roku.
|
Efektivita na kvalitu života na úrovni dítěte (QOL) bude měřena dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ).
Nástroj se skládá z 23 položek souvisejících s omezením ve třech oblastech (omezení aktivity, symptomy a emoční funkce).
Každá položka je hodnocena 1-7 na Likertově stupnici, přičemž nižší číselné odpovědi indikují větší poškození.
|
QOL související s astmatem bude měřena na začátku léčby, na konci léčby (EOT; 1–2 měsíce po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence) a každé tři měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Absence ve škole (úroveň komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Absence ve školách na úrovni komunity budou posuzovány podle údajů o docházce (tj. počtu školních absencí) ze škol v cílové oblasti, které odpovídají každému „kroku“ v klínu studijního plánu.
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
- Vrchní vyšetřovatel: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL159701 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .