O Programa de Resposta Integrada à Asma de Porto Rico ("PR-AIR") (PR-AIR)
O objetivo deste estudo é adaptar e fornecer uma intervenção multinível baseada em evidências para reduzir as disparidades da asma e promover e melhorar a saúde da população nas comunidades de alta carga de San Juan, Porto Rico.
O Programa de Resposta Integrada à Asma de Porto Rico (PR-AIR) será implementado e avaliado para abordar as disparidades da asma pediátrica em San Juan, PR, uma área de alta incidência de asma. Este estudo se desenvolve em duas fases: Na Fase 1, os pesquisadores colaborarão com as partes interessadas da comunidade para identificar necessidades, barreiras e facilitadores da implementação do PR-AIR. A Fase 2 consiste em uma avaliação dos métodos de baixa intensidade (virtual) e alta intensidade (pessoalmente) dos resultados da implementação do PR-AIR usando a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) e uma estrutura mista abordagem de métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a avaliação formativa (Fase 1), os pesquisadores envolverão as partes interessadas da comunidade (cuidadores primários de crianças com asma, funcionários da escola, profissionais de saúde para asma) para ajudar a identificar, adaptar e finalizar estratégias para a implementação do PR-AIR. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada para identificar barreiras e facilitadores de abordagens de implementação de baixa e alta intensidade, o Adaptome para orientar a adaptação da intervenção ao contexto de RP e a ferramenta de correspondência CFIR-ERIC para identificar estratégias para apoiar pacotes de implementação de baixa e alta intensidade. Quinze partes interessadas completarão entrevistas aprofundadas no início da Fase 1 e 16 participarão de dois grupos focais no final da Fase 1, antes da transição para a Fase 2, em preparação para a implementação do teste. Uma colaboração de partes interessadas da comunidade será convocada (o PR-AIR CC) para fornecer informações durante as duas fases do teste.
Na Fase 2 (do 2º ao 4º ano), serão matriculadas 480 crianças urbanas, com idades entre 2 e 12 anos (retenção esperada para o protocolo completo, n = 400) com asma em 12 áreas em San Juan com alto índice de asma. A randomização está no nível da área geográfica visada e os dados serão coletados de grupos em cada uma dessas áreas ao longo do tempo. Serão avaliados os resultados de eficácia em nível individual (controle da asma, qualidade de vida) e específicos da comunidade (uso de DE/hospitalizações, ausência escolar). Todas as famílias participarão tanto do controle (no nosso caso, período de linha de base para os indicadores comunitários) quanto da intervenção (teste ativo). Cada área-alvo começará com uma fase de implementação (virtual) de baixa intensidade e fará a transição para uma fase de implementação de alta intensidade no meio do ano. Famílias matriculadas nos primeiros 5 meses do ano letivo receberão o pacote de intervenção de baixa intensidade, e aquelas matriculadas nos últimos 5 meses do ano letivo receberão o pacote de intervenção de alta intensidade. A contribuição será coletada ao longo de cada ano das partes interessadas da comunidade sobre o julgamento, por meio de entrevistas e pesquisas aprofundadas. Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção serão medidos usando uma abordagem de métodos mistos no final de cada ano experimental (anos 2 a 4). Avaliações repetidas medirão os resultados de eficácia em nível individual (controle da asma, qualidade de vida) em momentos vinculados ao início da participação na intervenção; na inscrição, final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após o início do estudo, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne Koinis Mitchell, PhD
- Número de telefone: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth McQuaid, PhD, ABPP
- Número de telefone: 401-444-7573
- E-mail: elizabeth_mcquaid@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Ativo, não recrutando
- Rhode Island Hospital
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00937
- Recrutamento
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
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Contato:
- Ligia Chavez, PhD
- Número de telefone: 1941 787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
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Contato:
- Keilyn Vale, MS
- Número de telefone: 1994 787-758-2525
- E-mail: keilyn.vale@upr.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 2 aos 12 anos
- As crianças devem residir em uma das áreas de captação identificadas
- As crianças devem atender aos critérios de triagem como tendo asma mal controlada ou mal controlada
Critério de exclusão:
1. Crianças com condições médicas complexas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implementação de Intervenção de Baixa Intensidade (Virtual)
Durante a implementação de baixa intensidade, as famílias de crianças com asma mal controlada serão encaminhadas para a versão remota do HARP (HARP-V) e receberão o CASE remotamente (CASE-V).
Crianças com asma mal controlada receberão apenas CASE-V remotamente.
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O Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) é um programa multinível de gestão da asma em escolas ministrado por um Community Health Worker (CHW) que inclui 1) treinamento de pessoal envolvendo educação sobre o manejo da asma na escola, 2) educação infantil sobre o manejo da asma com ênfase no controle dos sintomas no ambiente escolar fornecido em um ambiente de grupo durante o dia escolar, 3) educação do cuidador após a escola envolvendo o apoio ao controle da asma infantil no ambiente escolar, 4) e fornecimento de um plano de ação para a asma (PAA) à escola para crianças matriculadas.
CASE-V, a versão de baixa intensidade do CASE, inclui educação semelhante para o manejo da asma por crianças e cuidadores, fornecida em formato remoto com adaptação para integrar o recurso tecnológico do Zoom.
Todos os componentes do CASE-V (para funcionários, crianças e pais) foram adaptados para promover o engajamento (por exemplo, uso de bate-papo e função de enquete).
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Comparador Ativo: Implementação de Intervenção de Alta Intensidade (presencial)
Durante a implementação de alta intensidade, todas as intervenções são administradas pessoalmente. Especificamente, famílias de crianças com asma mal controlada receberão versões presenciais de HARP e CASE. Crianças com asma mal controlada receberão apenas uma versão presencial do CASE. |
As crianças com asma "mal controlada" receberão os programas CASE e HARP.
O HARP é um programa de visitas domiciliares que inclui educação individualizada sobre o manejo da asma e estratégias e suprimentos para remediação ambiental.
Todas as 3 visitas podem ser conduzidas por um CHW.
O primeiro inclui um "walk-through" para identificar gatilhos.
As estratégias de educação e autogerenciamento da asma são fornecidas usando um protocolo estruturado e um flip-book de baixo nível de alfabetização (inglês ou espanhol).
Encaminhamentos e defesa são oferecidos para lidar com as barreiras de gerenciamento da asma (por exemplo, comunicação com o proprietário/residência: violação do código).
A 2ª e 3ª visitas incluem a entrega de suprimentos (por exemplo, aspirador HEPA, géis de pragas, capas de colchão), instruções de uso, revisão do AAP e acompanhamento das recomendações de controle ambiental fornecidas durante a 1ª visita.
O HARP-V replica o conteúdo entregue no HARP em um formato remoto.
A primeira sessão inclui um "walk-through" virtual em que o educador usa um roteiro estruturado e uma lista de verificação para guiar o cuidador pela casa e mostrar componentes específicos do ambiente (por exemplo, carpete, área sob a pia da cozinha, exaustor no banheiro ) para identificar os gatilhos da asma.
As estratégias de educação e autogerenciamento da asma são fornecidas usando um protocolo estruturado e uma visão geral de slides com base no flip-book HARP.
Os materiais para remediação ambiental são entregues antes da 2ª visita.
A 2ª e 3ª visita incluem instruções para uso de suprimentos, revisão da AAP e acompanhamento das recomendações e encaminhamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle da asma infantil (nível individual, idades de 2 a 4 anos)
Prazo: O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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A eficácia da intervenção no controle da asma infantil é medida usando o Teste para Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK).
O TRACK é uma medida de 5 itens que avalia os sintomas e o controle da asma em crianças pequenas pelo relato do cuidador.
Os itens que avaliam a frequência de vários eventos relacionados à asma (por exemplo, problemas respiratórios, uso de medicamentos de alívio rápido etc.)
Pontuações < 80 sugerem que a asma da criança não está bem controlada.
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O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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Mudança no controle da asma infantil (nível individual, idades de 5 a 11 anos)
Prazo: O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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A eficácia da intervenção no controle da asma infantil é medida usando o Childhood Asthma Control Test (cACT).
As crianças respondem a 4 perguntas em uma escala de 0 a 3 e os cuidadores respondem a 3 perguntas em uma escala de 0 a 5 relacionadas à frequência dos sintomas de asma da criança nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais baixas indicam sintomas piores.
Escores de 19 ou menos sugerem que a asma não está bem controlada.
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O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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Mudança no controle da asma infantil (nível individual; 12 anos ou mais)
Prazo: O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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A eficácia da intervenção no controle da asma infantil é medida usando o Teste de Controle da Asma.
Jovens com 12 anos ou mais completam 5 itens relacionados à sua asma em escalas do tipo Likert variando de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves.
Uma pontuação de corte <19 indica controle subótimo da asma; pontuações <=15 sugerem asma mal controlada.
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O controle da asma será medido na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada 3 meses por 1 ano.
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Consultas de utilização de cuidados de saúde-DE (nível comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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A utilização dos cuidados de saúde será avaliada por taxas de nível comunitário de visitas de crianças ao Departamento de Emergência dentro da área geográfica alvo.
A obtenção das taxas de utilização dessa forma ajudará os pesquisadores a avaliar a eficácia da intervenção no nível da comunidade.
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Utilização de Cuidados de Saúde-Hospitalizações (Nível Comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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Eficácia da intervenção ao nível da comunidade.
A utilização dos cuidados de saúde será avaliada por taxas de hospitalizações em nível comunitário em crianças dentro da área geográfica alvo.
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Utilização de cuidados de saúde - consultas de atendimento de urgência (nível comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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Eficácia da intervenção ao nível da comunidade.
A utilização dos cuidados de saúde será avaliada por taxas de nível comunitário de visitas de cuidados urgentes em crianças dentro da área geográfica alvo.
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Asma (Nível Individual)
Prazo: A QV relacionada à asma será medida na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada três meses por 1 ano.
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A eficácia na qualidade de vida (QOL) ao nível da criança será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ).
O instrumento consiste em 23 itens relacionados à limitação em três domínios (limitação de atividades, sintomas e função emocional).
Cada item é classificado de 1 a 7 em uma escala Likert, com respostas numéricas mais baixas indicando maior comprometimento.
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A QV relacionada à asma será medida na linha de base, no final do tratamento (EOT; 1 - 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção) e a cada três meses por 1 ano.
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Ausências escolares (nível comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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As faltas escolares no nível da comunidade serão avaliadas pelos dados de frequência (ou seja, número de faltas escolares) das escolas na área alvo que correspondem a cada "etapa" na divisão do desenho do estudo.
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL159701 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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