Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puerto Ricon Asthma Integrated Response Program ("PR-AIR") (PR-AIR)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja tarjota näyttöön perustuva monitasoinen interventio astman erojen vähentämiseksi ja väestön terveyden edistämiseksi Puerto Ricon San Juanin raskaissa yhteisöissä.

Puerto Rico-Asthma Integrated Response Program (PR-AIR) otetaan käyttöön ja arvioidaan lasten astman erojen korjaamiseksi San Juanissa, PR:n alueella, jolla astmataakka on suuri. Tämä tutkimus etenee kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1 tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön sidosryhmien kanssa tunnistaakseen tarpeita, esteitä ja edistäjiä PR-AIR-toteutuksessa. Vaihe 2 koostuu alhaisen intensiteetin (virtuaaliset) ja korkean intensiteetin (henkilökohtaisesti) PR-AIR-toteutustulosten arvioinnista RE-AIM-kehyksen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) avulla ja sekoitettuna. menetelmien lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittävän arvioinnin (vaihe 1) aikana tutkijat ottavat mukaan yhteisön sidosryhmät (astmalasten ensihoitajat, koulun henkilökunta, astman terveydenhuollon tarjoajat) auttamaan tunnistamaan, mukauttamaan ja viimeistelemään PR-AIR-toteutusstrategioita. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) käytetään tunnistamaan esteitä ja edistäjiä matala-intensiteetisille ja korkea-intensiteetisille toteutusmenetelmille, Adaptomea ohjaamaan interventioiden mukauttamista PR kontekstiin ja CFIR-ERIC-sovitustyökalua strategioiden tunnistamiseen. tukemaan mutta matalan ja korkean intensiteetin toteutuspaketteja. Viisitoista sidosryhmää suorittaa perusteelliset haastattelut vaiheen 1 alussa, ja 16 osallistuu kahteen fokusryhmään vaiheen 1 lopussa ennen siirtymistä vaiheeseen 2 valmistellakseen kokeilun käyttöönottoa. Yhteisön sidosryhmien yhteistyö kutsutaan koolle (PR-AIR CC) antamaan palautetta kokeilun molemmissa vaiheissa.

Vaiheeseen 2 (vuotiaat 2–4) otetaan mukaan 480 kaupunkilaista 2–12-vuotiasta astmaa sairastavaa lasta 12 alueella San Juanissa, joilla on korkea astmataakka. Satunnaistaminen tapahtuu kohdistetun maantieteellisen alueen tasolla, ja tietoja kerätään kunkin alueen ryhmiltä ajan myötä. Yksilötason (astman hallinta, elämänlaatu) ja paikkakuntakohtaisia ​​(ED-käyttö/sairaalahoito, koulupoissaolot) tehokkuustuloksia arvioidaan. Kaikki perheet osallistuvat sekä kontrolliin (meidän tapauksessamme yhteisön indikaattoreiden perusjakso) että interventioon (aktiivinen koe). Kukin kohdealue alkaa matalan intensiteetin (virtuaalisen) toteutusvaiheella ja siirtyy korkean intensiteetin toteutusvaiheeseen vuoden puolivälissä. Lukuvuoden 5 ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautuneet perheet saavat matala-intensiteetin interventiopaketin ja lukuvuoden viimeisen 5 kuukauden aikana ilmoittautuneet korkeaintensiteetin interventiopaketin. Yhteisön sidosryhmiltä kerätään vuosittain palautetta kokeilusta perusteellisten haastattelujen ja kyselyiden avulla. Kattavuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa mitataan sekamenetelmien avulla kunkin kokeiluvuoden lopussa (vuodet 2–4). Toistuvissa arvioinneissa mitataan yksilötason tehokkuustuloksia (astman hallinta, QOL) ajankohtana, joka liittyy interventioon osallistumisen alkamiseen; ilmoittautumisen yhteydessä, hoidon lopussa (EOT; 1 - 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00937
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-12-vuotiaat lapset
  2. Lasten on asuttava jollakin määritetyistä valuma-alueista
  3. Lasten on täytettävä seulontakriteerit, koska heillä ei ole hyvin hallinnassa tai huonosti hallinnassa olevaa astmaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Lapset, joilla on monimutkaisia ​​sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala-intensiteetin (virtuaalisen) interventioiden toteutus
Alhaisen intensiteetin käyttöönoton aikana huonosti hallinnassa olevaa astmaa sairastavien lasten perheet ohjataan HARP:n etäversioon (HARP-V) ja saavat CASE-etäyhteyden (CASE-V). Lapset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, saavat vain CASE-V:n etänä.
Käyttäytyminen: CASE in person -versio (High Intensity Package)
Controlling Asthma in Schools Effective (CASE) on monitasoinen koulupohjainen astman hallintaohjelma, jonka tarjoaa Community Health Worker (CHW) ja joka sisältää 1) henkilökunnan koulutuksen, joka sisältää koulutusta astman hallinnasta koulussa, 2) lapsiperustaisen astman hallintakoulutuksen. painottaen oireiden hallintaa kouluympäristössä ryhmässä koulupäivän aikana, 3) omaishoitajakoulutusta koulun jälkeen, johon kuuluu lasten astman hallinnan tukeminen kouluympäristössä, 4) ja astman toimintasuunnitelman (AAP) tarjoaminen ilmoittautuneiden lasten kouluun.
Käyttäytyminen: CASE-V-etäversio (Low Intensity Package)
CASE-V, CASE:n matalan intensiteetin versio, sisältää samanlaisen lapsi- ja hoitajapohjaisen astman hallintakoulutuksen, joka tarjotaan etämuodossa mukautettuna integroimaan Zoomin teknologinen ominaisuus. Kaikki CASE-V:n komponentit (henkilökunnalle, lapsille ja vanhemmille) on mukautettu edistämään sitoutumista (esim. chat- ja kyselytoimintojen käyttö).
Active Comparator: Korkean intensiteetin (henkilökohtainen) interventioiden toteutus

Korkean intensiteetin toteutuksen aikana kaikki interventiot suoritetaan henkilökohtaisesti.

Erityisesti lapsiperheet, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, saavat henkilökohtaiset versiot HARPista ja CASE:sta. Lapset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, saavat vain henkilökohtaisen version CASE:sta.
Käyttäytyminen: CASE ja HARP henkilökohtaisesti (High Intensity -paketti)
Lapset, joilla on "huonosti hallittu" astma, saavat sekä CASE- että HARP-ohjelmat. HARP on kotikäyntiohjelma, joka sisältää yksilöllistä astman hallintakoulutusta sekä strategioita ja tarvikkeita ympäristön korjaamiseen. CHW voi suorittaa kaikki 3 käyntiä. Ensimmäinen sisältää "läpikäynnin" laukaisimien tunnistamiseksi. Astman koulutusta ja itsehoitostrategioita tarjotaan käyttämällä jäsenneltyä protokollaa ja vähän lukutaitoa sisältävää fläppikirjaa (englanniksi tai espanjaksi). Suosituksia ja neuvoja tarjotaan astman hallinnan esteiden poistamiseksi (esim. kommunikointi vuokranantajan/asunnon kanssa: koodirikkomus). 2. ja 3. käynti sisältää tarvikkeiden toimituksen (esim. HEPA-imurit, tuhogeelit, patjanpäälliset), käyttöohjeet, AAP:n tarkastelun ja ensimmäisellä käynnillä annettujen ympäristövalvontasuositusten seurannan.
Käyttäytyminen: CASE-V- ja HARP-V-etäversio (Low Intensity -paketti)
HARP-V toistaa HARPissa toimitetun sisällön etämuodossa. Ensimmäinen istunto sisältää virtuaalisen "läpikäynnin", jossa opettaja käyttää jäsenneltyä käsikirjoitusta ja tarkistuslistaa ohjatakseen hoitajaa kodin läpi ja näyttääkseen tietyt ympäristön osat (esim. matot, tiskialtaan alla oleva alue, poistotuuletin kylpyhuoneessa ) tunnistaa astman laukaisevia tekijöitä. Astman koulutusta ja itsehoitostrategioita tarjotaan käyttämällä jäsenneltyä protokollaa ja diakatsausta, joka perustuu HARP-flip-bookiin. Ympäristön kunnostustarvikkeet toimitetaan ennen toista käyntiä. 2. ja 3. käynti sisältää tarvikkeiden käyttöohjeen, AAP:n tarkastelun sekä suositusten ja lähetteiden seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten astman hallinnassa (yksilöllinen taso, 2-4-vuotiaat)
Aikaikkuna: Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Toimenpiteen tehokkuutta lasten astman hallintaan mitataan käyttämällä Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK). TRACK on viiden kohdan mitta, jolla arvioidaan pienten lasten astman oireita ja hallintaa hoitajan raportin perusteella. Erilaisten astmaan liittyvien tapahtumien esiintymistiheyttä arvioivat kohteet (esim. hengitysvaikeudet, nopeasti helpottavien lääkkeiden käyttö jne.) luokitellaan Likert-tyyppisellä asteikolla Ei ollenkaan (pistemäärä 20) erittäin hyvin (0 pistemäärä). Pisteet < 80 viittaavat siihen, että lapsen astma ei ole hyvin hallinnassa.
Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Muutos lasten astman hallinnassa (yksilöllinen taso, 5-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Toimenpiteen tehokkuutta lasten astman hallintaan mitataan Childhood Asthma Control Test (cACT) -testillä. Lapset vastaavat 4 kysymykseen asteikolla 0-3 ja omaishoitajat 3 kysymykseen asteikolla 0-5, jotka liittyvät lapsen astmaoireiden esiintymistiheyteen viimeisten 4 viikon aikana. Pienemmät pisteet osoittavat pahempia oireita. Pisteet 19 tai vähemmän viittaavat siihen, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Muutos lasten astman hallinnassa (henkilötaso; 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Aikaikkuna: Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Toimenpiteen tehokkuutta lasten astman hallintaan mitataan Asthma Control Test -testillä. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret täyttävät 5 astmaansa liittyvää kohtaa Likert-tyyppisillä asteikoilla 1-5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Rajapistemäärä <19 osoittaa, että astman hallinta ei ole optimaalinen; pisteet <=15 viittaavat huonosti hallittavaan astmaan.
Astmakontrolli mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Terveydenhuollon käytön ED-käynnit (yhteisötaso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan kohdemaantieteellisen alueen lasten päivystyskäyntien yhteisötason mukaan. Tällä tavalla käyttöasteiden saaminen auttaa tutkijoita arvioimaan toimenpiteiden tehokkuutta yhteisötasolla.
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö - sairaalahoidot (yhteisötaso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Intervention tehokkuus yhteisön tasolla. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan kohdemaantieteellisen alueen lasten sairaalahoitojen yhteisötason mukaan.
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö – kiireelliset hoitokäynnit (yhteisötaso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Intervention tehokkuus yhteisön tasolla. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan kohdemaantieteellisen alueen lasten kiireellisten hoitokäyntien yhteisötason mukaan.
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmaan liittyvä elämänlaatu (QoL) (yksilöllinen taso)
Aikaikkuna: Astmaan liittyvä QOL mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Vaikutusta lapsitason elämänlaatuun (QOL) mitataan lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ). Instrumentti koostuu 23 osasta, jotka liittyvät rajoituksiin kolmella alueella (aktiivisuuden rajoitus, oireet ja emotionaalinen toiminta). Jokainen kohde on arvosteltu 1-7 Likert-asteikolla, ja pienemmät numeeriset vasteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Astmaan liittyvä QOL mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; 1-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, interventiomääräyksestä riippuen) ja kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Koulun poissaolot (yhteisötaso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
Yhteisötason koulupoissaolot arvioidaan osallistumistietojen (eli koulupoissaolojen lukumäärän) perusteella kohdealueen kouluista, jotka vastaavat jokaista opintosuunnitelman kiilan "askelta".
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Päätutkija: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Päätutkija: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Päätutkija: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL159701 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakopolitiikan (2015) mukaisesti vuoden kuluessa tutkimusten valmistumisesta ja ensisijaisten tutkimustulosten levittämisestä julkisen käytön analyysiaineistot asetetaan yleisön saataville yhdessä tutkimusprotokollan lopullisen version ja tietosanakirjojen kanssa. ja lyhyet ohjeet. Analyysiaineistojen tunnistamisen poistaminen tapahtuu NHLBI:n rahoittamien "rajoitetun pääsyn tietojoukkojen" julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Geller et al., 2004).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville noin vuoden kuluessa tutkimusten päättymisestä ja perustutkimustulosten levittämisestä, ja ne ovat saatavilla 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun ne tulevat saataville, tietoja pyytävät tutkijat noudattavat PR-AIR-tietojen pyyntömenettelyjä. Annamme tiedot potentiaalisten käyttäjien saataville vain NIH:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia millään tavalla; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietoturvaa, joka on viimeisimpien tietoturvaprotokollamme määrittelemien liittovaltion ohjeiden mukainen; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa