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Le programme de réponse intégrée à l'asthme de Porto Rico ("PR-AIR") (PR-AIR)

1 septembre 2026 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Le but de cette étude est d'adapter et de fournir une intervention à plusieurs niveaux fondée sur des preuves pour réduire les disparités en matière d'asthme, et qui favorise et améliore la santé de la population dans les communautés à forte charge de San Juan, Porto Rico.

Le programme de réponse intégrée à l'asthme de Porto Rico (PR-AIR) sera mis en œuvre et évalué pour remédier aux disparités en matière d'asthme pédiatrique à San Juan, PR, une zone à forte charge d'asthme. Cette étude se déroule en deux phases : Dans la phase 1, les chercheurs collaboreront avec les intervenants communautaires pour identifier les besoins, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du PR-AIR. La phase 2 consiste en une évaluation des méthodes de faible intensité (virtuelle) et de haute intensité (en personne) des résultats de la mise en œuvre du PR-AIR à l'aide du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) et d'un approche méthodologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'évaluation formative (phase 1), les chercheurs engageront des intervenants communautaires (principaux dispensateurs de soins d'enfants asthmatiques, personnel scolaire, fournisseurs de soins de santé asthmatiques) pour aider à identifier, adapter et finaliser les stratégies de mise en œuvre du PR-AIR. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé pour identifier les obstacles et les facilitateurs des approches de mise en œuvre à faible et à haute intensité, l'Adaptome pour guider l'adaptation des interventions au contexte de la RP et l'outil d'appariement CFIR-ERIC pour identifier les stratégies. pour prendre en charge des packages de mise en œuvre à faible et haute intensité. Quinze parties prenantes réaliseront des entretiens approfondis au début de la phase 1, et 16 participeront à deux groupes de discussion à la fin de la phase 1 avant la transition vers la phase 2, en préparation de la mise en œuvre de l'essai. Une collaboration d'intervenants communautaires sera convoquée (le PR-AIR CC) pour fournir des commentaires tout au long des deux phases de l'essai.

Dans la phase 2 (années 2 à 4), 480 enfants urbains âgés de 2 à 12 ans (rétention attendue pour le protocole complet, n = 400) souffrant d'asthme dans 12 zones de San Juan à forte charge d'asthme seront inscrits. La randomisation se fait au niveau de la zone géographique ciblée, et les données seront collectées auprès de groupes dans chacune de ces zones au fil du temps. Les résultats d'efficacité au niveau individuel (contrôle de l'asthme, qualité de vie) et spécifiques à la communauté (utilisation des services d'urgence/hospitalisations, absence scolaire) seront évalués. Toutes les familles participeront à la fois à un contrôle (dans notre cas, période de référence pour les indicateurs communautaires) et à une intervention (essai actif). Chaque domaine cible commencera par une phase de mise en œuvre de faible intensité (virtuelle) et passera à une phase de mise en œuvre de haute intensité en milieu d'année. Les familles inscrites dans les 5 premiers mois de l'année scolaire recevront le paquet d'intervention de faible intensité, et celles inscrites dans les 5 derniers mois de l'année scolaire recevront le paquet d'intervention de haute intensité. Des commentaires seront recueillis tout au long de l'année auprès des parties prenantes de la communauté au sujet de l'essai, par le biais d'entretiens et d'enquêtes approfondis. La portée, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance seront mesurées à l'aide d'une approche à méthodes mixtes à la fin de chaque année d'essai (années 2 à 4). Des évaluations répétées mesureront les résultats d'efficacité au niveau individuel (contrôle de l'asthme, qualité de vie) à des moments liés au début de la participation à l'intervention ; à l'inscription, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le début de l'étude, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00937
        • Recrutement
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Actif, ne recrute pas
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants entre 2 et 12 ans
  2. Les enfants doivent résider dans l'une des zones de chalandise identifiées
  3. Les enfants doivent répondre aux critères de dépistage comme ayant un asthme mal ou mal maîtrisé

Critère d'exclusion:

1. Enfants avec des conditions médicales complexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en œuvre d'interventions de faible intensité (virtuelles)
Lors de la mise en œuvre à faible intensité, les familles d'enfants dont l'asthme est mal contrôlé seront référées à la version à distance de HARP (HARP-V) et recevront CASE à distance (CASE-V). Les enfants dont l'asthme n'est pas bien contrôlé recevront uniquement CASE-V à distance.
Comportemental: Version CASE en personne (Forfait Haute Intensité)
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) est un programme de gestion de l'asthme en milieu scolaire à plusieurs niveaux dispensé par un agent de santé communautaire (ASC) qui comprend 1) une formation du personnel comprenant une éducation sur la gestion de l'asthme à l'école, 2) une éducation à la gestion de l'asthme axée sur l'enfant en mettant l'accent sur le contrôle des symptômes en milieu scolaire fourni dans un cadre de groupe pendant la journée scolaire, 3) l'éducation des soignants après l'école impliquant le soutien du contrôle de l'asthme des enfants en milieu scolaire, 4) et la fourniture d'un plan d'action contre l'asthme (AAP) à l'école pour les enfants inscrits.
Comportemental: Version à distance CASE-V (paquet basse intensité)
CASE-V, la version à faible intensité de CASE, comprend une formation similaire sur la gestion de l'asthme basée sur les enfants et les soignants qui est fournie dans un format à distance avec une adaptation pour intégrer la fonctionnalité technologique de Zoom. Tous les composants de CASE-V (pour le personnel, les enfants et les parents) ont été adaptés pour promouvoir l'engagement (par exemple, l'utilisation de la fonction de chat et de sondage).
Comparateur actif: Mise en œuvre d'interventions à haute intensité (en personne)

Lors de la mise en œuvre à haute intensité, toutes les interventions sont administrées en personne.

Plus précisément, les familles d'enfants souffrant d'asthme mal contrôlé recevront des versions en personne de HARP et CASE. Les enfants dont l'asthme n'est pas bien contrôlé recevront une version en personne de CASE uniquement.
Comportemental: CASE et HARP en personne (Forfait Haute Intensité)
Les enfants dont l'asthme est « mal contrôlé » recevront à la fois les programmes CASE et HARP. HARP est un programme de visites à domicile qui comprend une formation individualisée sur la gestion de l'asthme et des stratégies et des fournitures pour l'assainissement de l'environnement. Les 3 visites peuvent être effectuées par un ASC. Le premier comprend une « visite guidée » pour identifier les déclencheurs. Des stratégies d'éducation et d'autogestion de l'asthme sont fournies à l'aide d'un protocole structuré et d'un livret à feuilles mobiles (anglais ou espagnol). Des références et des conseils sont offerts pour surmonter les obstacles à la gestion de l'asthme (par exemple, la communication avec le propriétaire/le logement concernant la violation du code). Les 2e et 3e visites comprennent la livraison de fournitures (p.
Comportemental: Version déportée CASE-V et HARP-V (forfait basse intensité)
HARP-V réplique le contenu livré dans HARP dans un format distant. La première séance comprend une « visite virtuelle » dans laquelle l'éducateur utilise un scénario structuré et une liste de contrôle pour guider le soignant dans la maison et montrer des éléments spécifiques de l'environnement (par exemple, la moquette, la zone sous l'évier de la cuisine, le ventilateur d'extraction dans la salle de bain ) pour identifier les déclencheurs de l'asthme. Des stratégies d'éducation et d'autogestion de l'asthme sont fournies à l'aide d'un protocole structuré et d'un aperçu de diapositives basé sur le flip-book HARP. Les fournitures pour l'assainissement de l'environnement sont livrées avant la 2e visite. Les 2e et 3e visites comprennent des instructions sur l'utilisation des fournitures, l'examen du PAA et le suivi des recommandations et des renvois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de l'asthme chez l'enfant (niveau individuel, âgés de 2 à 4 ans)
Délai: Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
L'efficacité de l'intervention sur le contrôle de l'asthme au niveau de l'enfant est mesurée à l'aide du test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK). Le TRACK est une mesure en 5 points évaluant les symptômes de l'asthme et le contrôle chez les jeunes enfants par le rapport du soignant. Les items évaluant la fréquence de divers événements liés à l'asthme (par exemple, problèmes respiratoires, utilisation de médicaments de secours rapide, etc.) sont notés sur une échelle de type Likert allant de Pas du tout (noté 20) à Extrêmement (noté 0). Les scores < 80 suggèrent que l'asthme de l'enfant n'est pas bien contrôlé.
Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
Changement dans le contrôle de l'asthme chez l'enfant (niveau individuel, 5 à 11 ans)
Délai: Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
L'efficacité de l'intervention sur le contrôle de l'asthme au niveau de l'enfant est mesurée à l'aide du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (cACT). Les enfants répondent à 4 questions sur une échelle de 0 à 3 et les soignants répondent à 3 questions sur une échelle de 0 à 5 liées à la fréquence des symptômes d'asthme de l'enfant au cours des 4 semaines précédentes. Des scores plus faibles indiquent des symptômes plus graves. Des scores de 19 ou moins suggèrent que l'asthme n'est pas bien contrôlé.
Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
Changement dans le contrôle de l'asthme chez l'enfant (niveau individuel ; 12 ans et plus)
Délai: Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
L'efficacité de l'intervention sur le contrôle de l'asthme au niveau de l'enfant est mesurée à l'aide du test de contrôle de l'asthme. Les jeunes de 12 ans et plus remplissent 5 items liés à leur asthme sur des échelles de type Likert allant de 1 à 5, les scores les plus faibles indiquant des symptômes plus graves. Un score seuil <19 indique un contrôle sous-optimal de l'asthme ; les scores <=15 suggèrent un asthme mal contrôlé.
Le contrôle de l'asthme sera mesuré au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les 3 mois pendant 1 an.
Utilisation des soins de santé-visites à l'urgence (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
L'utilisation des soins de santé sera évaluée par les taux communautaires de visites aux services d'urgence des enfants dans la zone géographique ciblée. L'obtention des taux d'utilisation de cette manière aidera les chercheurs à évaluer l'efficacité de l'intervention au niveau communautaire.
12 mois avant et après l'année d'intervention
Utilisation des soins de santé - Hospitalisations (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
Efficacité de l'intervention au niveau communautaire. L'utilisation des soins de santé sera évaluée par les taux d'hospitalisation des enfants au niveau communautaire dans la zone géographique ciblée.
12 mois avant et après l'année d'intervention
Utilisation des soins de santé - Visites pour soins d'urgence (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
Efficacité de l'intervention au niveau communautaire. L'utilisation des soins de santé sera évaluée par les taux communautaires de visites de soins d'urgence chez les enfants dans la zone géographique ciblée.
12 mois avant et après l'année d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV) liée à l'asthme (niveau individuel)
Délai: La qualité de vie liée à l'asthme sera mesurée au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les trois mois pendant 1 an.
L'efficacité sur la qualité de vie (QV) au niveau de l'enfant sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). L'instrument se compose de 23 items liés à la limitation dans trois domaines (limitation d'activité, symptômes et fonction émotionnelle). Chaque élément est noté de 1 à 7 sur une échelle de Likert, les réponses numériques inférieures indiquant une plus grande déficience.
La qualité de vie liée à l'asthme sera mesurée au départ, à la fin du traitement (EOT ; 1 à 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention) et tous les trois mois pendant 1 an.
Absences scolaires (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
Les absences scolaires au niveau communautaire seront évaluées par les données de fréquentation (c'est-à-dire le nombre d'absences scolaires) des écoles de la zone ciblée qui correspondent à chaque « étape » dans le coin de la conception de l'étude.
12 mois avant et après l'année d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL159701 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH (2015), dans l'année suivant l'achèvement des études et la diffusion des résultats primaires des études, des ensembles de données d'analyse à usage public seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, des dictionnaires de données , et de brèves instructions. L'anonymisation des ensembles de données d'analyse suivra les lignes directrices publiées pour les « ensembles de données à accès limité » financées par le NHLBI (Geller et al., 2004).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans un délai d'environ un an après la fin des études et la diffusion des résultats primaires de l'étude et seront disponibles pendant 10 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois disponibles, les chercheurs demandant les données suivraient les procédures de demande de données PR-AIR. Nous mettrons les données à la disposition des utilisateurs potentiels uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données approuvé par les NIH qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel de quelque manière que ce soit ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une sécurité de l'information appropriée qui est conforme aux directives fédérales les plus récentes décrites par notre protocole de sécurité de l'information ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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