Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Puerto Rico Astma Integrated Response Program ("PR-AIR") (PR-AIR)

1 september 2026 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Het doel van deze studie is om een ​​evidence-based interventie op meerdere niveaus aan te passen en te leveren om astma-verschillen te verminderen en de gezondheid van de bevolking in de zwaar belaste gemeenschappen van San Juan, Puerto Rico, te bevorderen en te verbeteren.

Het Puerto Rico-Astma Integrated Response Program (PR-AIR) zal worden geïmplementeerd en geëvalueerd om de verschillen in astma bij kinderen aan te pakken in San Juan, PR, een gebied met een hoge astmalast. Deze studie verloopt in twee fasen: in fase 1 zullen de onderzoekers samenwerken met belanghebbenden uit de gemeenschap om behoeften, belemmeringen en facilitators van PR-AIR-implementatie te identificeren. Fase 2 bestaat uit een evaluatie van lage-intensiteit (virtuele) en hoge-intensiteit (persoonlijke) methoden van PR-AIR-implementatieresultaten met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) en een gemengd methodes benaderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de formatieve evaluatie (Fase 1) zullen de onderzoekers belanghebbenden uit de gemeenschap (primaire verzorgers van kinderen met astma, schoolpersoneel, astmazorgverleners) betrekken bij het identificeren, aanpassen en voltooien van strategieën voor PR-AIR-implementatie. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om barrières en facilitators van implementatiebenaderingen met lage en hoge intensiteit te identificeren, de Adaptome om de aanpassing van interventies aan de context van PR te begeleiden, en de CFIR-ERIC-matchingtool om strategieën te identificeren om implementatiepakketten met lage en hoge intensiteit te ondersteunen. Vijftien belanghebbenden zullen aan het begin van fase 1 diepte-interviews houden en 16 zullen deelnemen aan twee focusgroepen aan het einde van fase 1, voorafgaand aan de overgang naar fase 2, ter voorbereiding op de implementatie van de proef. Er zal een samenwerkingsverband van belanghebbenden uit de gemeenschap worden bijeengeroepen (de PR-AIR CC) om tijdens beide fasen van de proef input te leveren.

In fase 2 (jaar 2-4) zullen 480 stadskinderen worden ingeschreven in de leeftijd van 2-12 (verwachte retentie voor volledig protocol, n = 400) met astma in 12 gebieden in San Juan met een hoge astma-belasting. Randomisatie vindt plaats op het niveau van het beoogde geografische gebied en er zullen in de loop van de tijd gegevens worden verzameld van groepen in elk van deze gebieden. Op individueel niveau (astmacontrole, QOL) en op gemeenschapsspecifiek (ED-gebruik/ziekenhuisopnames, schoolverzuim) zullen de effectiviteitsresultaten worden geëvalueerd. Alle gezinnen zullen deelnemen aan zowel een controle (in ons geval de basisperiode voor de gemeenschapsindicatoren) als een interventie (actieve proef). Elk doelgebied begint met een (virtuele) implementatiefase met lage intensiteit en halverwege het jaar gaat de overgang naar een implementatiefase met hoge intensiteit. Gezinnen die in de eerste 5 maanden van het schooljaar zijn ingeschreven, krijgen het interventiepakket met lage intensiteit en gezinnen die in de laatste 5 maanden van het schooljaar zijn ingeschreven, krijgen het interventiepakket met hoge intensiteit. Gedurende elk jaar zal input worden verzameld van belanghebbenden uit de gemeenschap over de proef, door middel van diepte-interviews en enquêtes. Aan het einde van elk proefjaar (jaar 2 - 4) worden bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud gemeten met behulp van een gemengde methodebenadering. Herhaalde beoordelingen zullen de effectiviteitsresultaten op individueel niveau meten (astmacontrole, kwaliteit van leven) op tijdstippen die verband houden met de start van deelname aan de interventie; bij inschrijving, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventieopdracht), en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00937
        • Werving
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Actief, niet wervend
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen de 2 en 12 jaar
  2. Kinderen moeten in een van de aangegeven verzorgingsgebieden wonen
  3. Kinderen moeten voldoen aan de screeningscriteria als astma dat niet goed of slecht onder controle is

Uitsluitingscriteria:

1. Kinderen met complexe medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Implementatie van (virtuele) interventies met lage intensiteit
Tijdens implementatie met lage intensiteit zullen gezinnen van kinderen met slecht gecontroleerde astma worden doorverwezen naar de externe versie van HARP (HARP-V) en CASE op afstand ontvangen (CASE-V). Kinderen met astma die niet goed onder controle is, krijgen alleen CASE-V op afstand.
Gedragsmatig: CASE persoonlijke versie (High Intensity Package)
Astma op scholen effectief beheersen (CASE) is een op meerdere niveaus gebaseerd programma voor astmabeheersing op school, dat wordt gegeven door een Community Health Worker (CHW) en dat 1) personeelstraining omvat met voorlichting over astmabeheersing op school, 2) onderwijs over astmabeheersing op kinderen met de nadruk op symptoombestrijding in de schoolomgeving, gegeven in een groepsomgeving tijdens de schooldag, 3) educatie voor zorgverleners na school, waarbij de astmabeheersing van kinderen in de schoolomgeving wordt ondersteund, 4) en het opstellen van een Astma Actieplan (AAP) naar de school voor ingeschreven kinderen.
Gedragsmatig: CASE-V remote versie (Low Intensity Package)
CASE-V, de lage-intensiteitsversie van CASE, omvat vergelijkbaar onderwijs op het gebied van astmabeheersing voor kinderen en verzorgers dat op afstand wordt gegeven met aanpassing om de technologische functie van Zoom te integreren. Alle CASE-V-componenten (voor personeel, kinderen en ouders) zijn aangepast om betrokkenheid te bevorderen (bijv. gebruik van chat en polling-functie).
Actieve vergelijker: Interventie-implementatie met hoge intensiteit (persoonlijk).

Tijdens high intensity implementatie worden alle interventies persoonlijk afgenomen.

In het bijzonder zullen gezinnen van kinderen met slecht gecontroleerd astma persoonlijke versies van HARP en CASE ontvangen. Kinderen met astma die niet goed onder controle is, krijgen alleen een persoonlijke versie van CASE.
Gedragsmatig: CASE en HARP persoonlijk (High Intensity-pakket)
Kinderen met "slecht onder controle gehouden" astma krijgen zowel het CASE- als het HARP-programma. HARP is een huisbezoekprogramma dat geïndividualiseerd onderwijs in astmabeheersing en strategieën en benodigdheden voor herstel van het milieu omvat. Alle 3 de bezoeken kunnen worden uitgevoerd door een CHW. De eerste bevat een "walk-through" om triggers te identificeren. Astma-educatie en zelfmanagementstrategieën worden gegeven met behulp van een gestructureerd protocol en een laaggeletterde flip-book (Engels of Spaans). Verwijzingen en belangenbehartiging worden aangeboden om belemmeringen voor astmabeheer aan te pakken (bijv. communicatie met huisbaas/huisvesting over: schending van de code). Het 2e en 3e bezoek omvat levering van benodigdheden (bijv. HEPA-stofzuiger, gels voor ongedierte, matrashoezen), gebruiksaanwijzing, beoordeling van AAP en follow-up van aanbevelingen voor milieubeheer die tijdens het 1e bezoek zijn gegeven.
Gedragsmatig: CASE-V en HARP-V remote versie (Low Intensity pakket)
HARP-V repliceert de inhoud die in HARP wordt geleverd in een extern formaat. De eerste sessie omvat een virtuele "walk-through" waarin de opvoeder een gestructureerd script en een checklist gebruikt om de verzorger door het huis te leiden en specifieke onderdelen van de omgeving te laten zien (bijv. ) om astmatriggers te identificeren. Astma-educatie en zelfmanagementstrategieën worden gegeven met behulp van een gestructureerd protocol en dia-overzicht op basis van het HARP-flipboek. Benodigdheden voor milieusanering worden vóór het 2e bezoek geleverd. Het 2e en 3e bezoek omvatten instructie voor het gebruik van benodigdheden, beoordeling van AAP en follow-up van aanbevelingen en verwijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole bij kinderen (individueel niveau, leeftijd 2-4 jaar)
Tijdsspanne: Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
De effectiviteit van de interventie op astmacontrole op kindniveau wordt gemeten met behulp van de Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK). De TRACK is een meetinstrument met 5 items dat astmasymptomen en astmacontrole bij jonge kinderen beoordeelt op basis van rapportage door de verzorger. Items die de frequentie van verschillende aan astma gerelateerde gebeurtenissen beoordelen (bijv. ademhalingsproblemen, gebruik van snelle medicatie, enz.) worden beoordeeld op een Likert-schaal van Helemaal niet (score 20) tot Extreem (score 0). Scores < 80 suggereren dat de astma van het kind niet goed onder controle is.
Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Verandering in astmacontrole bij kinderen (individueel niveau, leeftijden 5-11 jaar)
Tijdsspanne: Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
De effectiviteit van de interventie op astmacontrole op kindniveau wordt gemeten met de Childhood Asthma Control Test (cACT). Kinderen beantwoorden 4 vragen op een schaal van 0-3, en verzorgers beantwoorden 3 vragen op een schaal van 0-5 die verband houden met de frequentie van de astmasymptomen van het kind in de voorgaande 4 weken. Lagere scores duiden op ergere symptomen. Scores van 19 of minder suggereren dat astma niet goed onder controle is.
Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Verandering in astmacontrole bij kinderen (individueel niveau; vanaf 12 jaar)
Tijdsspanne: Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
De effectiviteit van de interventie op astmacontrole op kindniveau wordt gemeten met de Astma Controle Test. Jongeren van 12 jaar en ouder vullen 5 items in die verband houden met hun astma op Likert-schalen van 1-5, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een cutoff-score <19 duidt op een suboptimale astmacontrole; scores <=15 duiden op slecht gecontroleerd astma.
Astmacontrole wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Gezondheidszorggebruik-ED-bezoeken (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen binnen het beoogde geografische gebied op gemeenschapsniveau. Door op deze manier gebruikspercentages te verkrijgen, kunnen de onderzoekers de doeltreffendheid van de interventie op gemeenschapsniveau beoordelen.
12 maanden voor en na de interventie jaar
Gebruik van gezondheidszorg - ziekenhuisopnames (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
Effectiviteit van de interventie op gemeenschapsniveau. Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames op gemeenschapsniveau bij kinderen binnen het beoogde geografische gebied.
12 maanden voor en na de interventie jaar
Gebruik van gezondheidszorg - Dringende zorgbezoeken (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
Effectiviteit van de interventie op gemeenschapsniveau. Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld aan de hand van de percentages spoedeisende zorgbezoeken op gemeenschapsniveau bij kinderen in het beoogde geografische gebied.
12 maanden voor en na de interventie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmagerelateerde kwaliteit van leven (QoL) (individueel niveau)
Tijdsspanne: Astmagerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en gedurende 1 jaar elke drie maanden.
De effectiviteit op de kwaliteit van leven (QOL) op kindniveau zal worden gemeten met de Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). Het instrument bestaat uit 23 items gerelateerd aan beperking in drie domeinen (activiteitsbeperking, symptomen en emotionele functie). Elk item krijgt een score van 1-7 op een Likert-schaal, waarbij lagere numerieke antwoorden wijzen op een grotere beperking.
Astmagerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, einde van de behandeling (EOT; 1 - 2 maanden na aanvang, afhankelijk van interventietoewijzing) en gedurende 1 jaar elke drie maanden.
Afwezigheden op school (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
Schoolafwezigheden op gemeenschapsniveau zullen worden beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens (d.w.z. het aantal schoolafwezigheden) van de scholen in het beoogde gebied die overeenkomen met elke "stap" in de wig van het onderzoeksontwerp.
12 maanden voor en na de interventie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

University of Puerto Rico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL159701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In navolging van het NIH-beleid voor het delen van gegevens (2015), zullen binnen een jaar na voltooiing van de onderzoeken en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten openbare datasets voor analyse beschikbaar worden gesteld aan het publiek, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, datawoordenboeken en korte instructies. De-identificatie voor de analysedatasets zal de gepubliceerde richtlijnen volgen voor "datasets met beperkte toegang", gefinancierd door NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen binnen ongeveer een jaar na afronding van de onderzoeken en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten en zullen gedurende 10 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra ze beschikbaar zijn, volgen onderzoekers die de gegevens opvragen de PR-AIR-procedures voor het aanvragen van gegevens. We zullen de gegevens alleen beschikbaar stellen aan potentiële gebruikers onder een door de NIH goedgekeurde overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en om op geen enkele manier een individuele deelnemer te identificeren; (2) een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van passende informatiebeveiliging die voldoet aan de meest recente federale richtlijnen die zijn uiteengezet in ons informatiebeveiligingsprotocol; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren