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PICAROS - スペインの 1L CLL に対するアカラブルチニブ RWE (PICAROS)

2026年7月31日 更新者：AstraZeneca

スペインにおけるアカラブルチニブの第一選択使用とその実際の転帰を説明する、慢性リンパ性白血病の未治療患者または第一世代BTKi不耐症患者を対象とした非介入コホート研究：PICAROS研究

これは、スペインでの最初の施設開始前の1年以内に初めてアカラブルチニブによる治療を受けたCLL患者を対象とした多施設共同非介入研究（NIS）である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、最初の施設での開始前の1年以内に初めてアカラブルチニブによる治療を受けたCLL患者の両方向的（遡及的および/または前向きを含む）現実世界のデータ収集に基づく多施設共同非介入研究（NIS）である。スペインの約 50 の病院からの訪問。 すでにアカラブルチニブ療法を開始した患者は研究者によって特定され、研究への参加が提案されます。

アカラブルチニブ治療の開始（指標日）は、最初の施設訪問開始前でなければなりません。 したがって、患者をこの研究に参加させる前に、患者にアカラブルチニブの投与を開始するという臨床的決定が独立して行われた。 研究に参加する患者の適格性は、アカラブルチニブ治療の現在の状況に関係なく、たとえば、すでに死亡した患者や治療が中止された患者も引き続きこの研究に参加する資格があります。 患者データは、最初の施設訪問から最長 3.5 年まで遡及的および/または将来的に収集されます。 アカラブルチニブ治療を受けて死亡した患者については、遡及的なカルテレビューのみが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalusia
      • Almería、Andalusia、スペイン、4009
        • Research Site
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Research Site
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Research Site
      • Jaén、Andalusia、スペイン、23007
        • Research Site
      • Marbella、Andalusia、スペイン、29603
        • Research Site
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna、Canary Islands、スペイン、38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • Research Site
      • Segovia、Castille and León、スペイン、40002
        • Research Site
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • Research Site
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara、Castille-La Mancha、スペイン、19002
        • Research Site
      • Toledo、Castille-La Mancha、スペイン、45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、8003
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、8025
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、8036
        • Research Site
      • Granollers、Catalonia、スペイン、8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、8908
        • Research Site
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • Research Site
      • Terrassa、Catalonia、スペイン、8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Research Site
      • Vigo、Galicia、スペイン、36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28905
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28911
        • Research Site
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Research Site
      • Murcia、Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、3010
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、CLLの治療のために初めてアカラブルチニブを開始した約315人の患者を対象とすることを目的としています。 これらには、これまで未治療のCLLに対する初回治療としてアカラブルチニブを受けている患者、または不耐症のため第一選択で使用されていた第一世代BTK阻害剤からアカラブルチニブに切り替えた患者が含まれる可能性がある。

選択バイアスを最小限に抑えるため、アカラブルチニブで特定されたすべての患者（生存または死亡）が研究に参加する資格があります。

これらの患者は、スペイン全土に分布する約 50 の病院から参加します。 対象となる患者の識別は、施設ごとに最大 15 人の患者に達するまで、連続的に行われます。

説明

包含基準:

  • アカラブルチニブ治療開始時の年齢 18 歳以上。
  • CLLの診断。
  • -治療歴のないCLL患者、または日常の臨床診療に従って進行がみられないため不耐症により第一世代BTK阻害剤からアカラブルチニブに切り替えた患者におけるアカラブルチニブ治療の開始（指標日）は、最初の施設開始訪問の前1年以内に行われる。 。 アカラブルチニブを投与する決定は、研究に組み込む前に行われ、文書化されなければならず、また地域の臨床慣行に従わなければなりません。
  • インフォームドコンセント（生存患者の場合）。

除外基準:

  • アカラブルチニブ治療中に臨床試験に参加している。
  • スペイン語や健康状態の知識が不十分なため、研究とそのアンケートを理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
時間枠：24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
時間枠：From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
時間枠：At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
時間枠：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
時間枠：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
時間枠：From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
時間枠：From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
時間枠：From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
時間枠：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカラブルチニブ治療中の最良の ORR (つまり、完全または部分奏効を達成した患者の割合)。
時間枠：アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
アカラブルチニブ治療中の全体的および治療開始理由別（つまり、一次治療歴のない患者、および進行がみられず不耐症により切り替えた患者）に応じた、アカラブルチニブ治療中の最良のORR（つまり、完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合） ）。
アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
rwPFS (すなわち、アカラブルチニブの初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間)。
時間枠：アカラブルチニブの初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価した。
rwPFS（つまり、アカラブルチニブの初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間）、全体および治療開始の理由別（つまり、一次治療歴のない患者、および治療を変更した患者）進行がない場合の不耐症）。
アカラブルチニブの初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価した。
アカラブルチニブ治療中の EORTC QLQ-C30、CLL に特化したモジュール QLQ-CLL17、および SATMED-Q のスコア。
時間枠：研究対象、3 か月目、6 か月目、およびその後のアカラブルチニブ治療中 6 か月ごと、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査。

EORTCコアQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）およびCLL QLQ-CLL17の特定モジュールのスコアは、アカラブルチニブ治療中の開始時、3か月目、6か月目、およびその後の6か月ごとの追跡調査時に報告されます。

アカラブルチニブ治療に対する満足度は、試験参加時、3か月目、6か月目、およびその後のアカラブルチニブ治療中の6か月ごとの追跡調査時に報告されました（治療満足度アンケート、SATMED-Q）。

これらの結果は全体的に評価され、治療開始の理由（つまり、一次治療歴のない患者、および進行がみられず不耐症のため治療を変更した患者）に応じて評価されます。
研究対象、3 か月目、6 か月目、およびその後のアカラブルチニブ治療中 6 か月ごと、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査。
患者がカプセルから錠剤に切り替える頻度（可能な場合）。
時間枠：アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
患者がカプセルから錠剤に切り替える頻度（可能な場合）。
アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
カプセルから錠剤に切り替えた後の患者の満足度 (利用可能な場合)。
時間枠：アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
カプセルから錠剤に切り替えた後の SATMED-Q スコアに基づく患者の満足度 (利用可能な場合)。
アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
カプセルから錠剤に切り替えた後の患者のアドヒアランス（可能な場合）。
時間枠：アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。
カプセルから錠剤に切り替えた後の PDC に従った患者のアドヒアランス (利用可能な場合)。
アカラブルチニブの開始からアカラブルチニブの終了まで、最長 3.5 年間の前向き研究追跡調査を評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8221R00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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