Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICAROS - Acalabrutinib RWE på 1L CLL i Spanien (PICAROS)

9. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse af patienter, der tidligere er ubehandlet eller førstegenerations BTKi-intolerante med kronisk lymfatisk leukæmi, der beskriver førstelinjebrugen af ​​acalabrutinib og dets virkelige resultater i Spanien: PICAROS-undersøgelsen

Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie (NIS) på patienter med CLL, som er blevet behandlet med acalabrutinib for første gang inden for året før det første besøg på stedet i Spanien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-interventionsstudie (NIS) baseret på ambispektiv (herunder retrospektiv og/eller prospektiv) dataindsamling fra den virkelige verden af ​​patienter med CLL, som er blevet behandlet med acalabrutinib for første gang inden for året før den første initiering af stedet. besøg fra cirka 50 hospitaler i Spanien. Patienter, der allerede havde påbegyndt acalabrutinib-behandling, vil blive identificeret af efterforskerne og tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Starten af ​​behandling med acalabrutinib (indeksdato) skal være før det første besøg på stedet. Derfor er den kliniske beslutning om at starte en patient på acalabrutinib sket uafhængigt før patientens medtagelse i denne undersøgelse. Patienters berettigelse til inklusion af undersøgelsen er uanset deres nuværende status for acalabrutinib-behandling, f.eks. er patienter, der allerede er afdøde eller afbrudt behandling, stadig kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Patientdata vil blive indsamlet både retrospektivt og/eller prospektivt op til 3,5 år fra det første besøg på stedet. For patienter, der har modtaget acalabrutinib-behandling og er døde, vil der kun blive udført retrospektiv medicinsk diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spanien, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at inkludere ca. 315 patienter, som startede med acalabrutinib for første gang til behandling af deres CLL. De kan omfatte patienter, der får acalabrutinib enten som første behandling for deres tidligere ubehandlede CLL eller patienter, der skiftede fra første generation af BTK-hæmmere, anvendt i førstelinje, til acalabrutinib på grund af intolerance.

For at minimere selektionsbias vil alle patienter (levende eller døde) identificeret på acalabrutinib være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Disse patienter vil blive inkluderet fra cirka 50 hospitaler fordelt over hele Spanien. Identifikationen af ​​patienter til inklusion vil ske fortløbende baglæns, indtil den når et maksimum på 15 patienter pr.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved påbegyndelse af acalabrutinib-behandling.
  • Diagnose af CLL.
  • Start af acalabrutinib-behandling (indeksdato) hos behandlingsnaive CLL-patienter eller dem, der skifter i første-linje mellem førstegenerations BTK-hæmmere til acalabrutinib på grund af intolerance uden progression i henhold til rutinemæssig klinisk praksis inden for året før det første besøg på stedet. . Beslutning om at administrere acalabrutinib skal træffes og dokumenteres før inklusion i undersøgelsen og skal følge lokal klinisk praksis.
  • Informeret samtykke (for levende patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert klinisk forsøg under acalabrutinib-behandling.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og dens spørgeskemaer på grund af utilstrækkeligt kendskab til det spanske sprog eller deres helbredstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i behandling med acalabrutinib 24 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart.

Andel af patienter i behandling med acalabrutinib 24 måneder efter behandlingsstart.

Ud over dette resultat målt i den samlede befolkning, vil det også blive vurderet af følgende faktorer:

  1. årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og patienter, der skifter på grund af intolerance uden progression),
  2. tilstedeværelse/fravær af risikofaktorer (dvs. del17p, TP53-mutation og umuteret IGHV).
  3. kardiovaskulære komorbiditeter (ja/nej).
24 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startdosis i mg.
Tidsramme: Ved acalabrutinib startdato
Acalabrutinib-dosis ved påbegyndelse af behandlingen, samlet og efter årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Ved acalabrutinib startdato
Patienter med dosisreduktioner af acalabrutinib (n, %), midlertidige afbrydelser (n, %) og permanente seponeringer (n, %).
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Acalabrutinib-dosisreduktioner, midlertidige afbrydelser og permanente seponeringer, samlet og efter årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Behandlingsvarighed i måneder.
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Behandlingsvarighed, samlet og efter årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance i fravær af progression).

Baseline patientkarakteristika forbundet med behandlingsvarighed i multivariate analyser, samlet og i henhold til årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Behandlingsadhærens i henhold til procentdelen af ​​dækkede dage (PDC), mens du får acalabrutinib.
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Behandlingsadhærens i henhold til procentdelen af ​​dækkede dage (PDC), under behandling med acalabrutinib, samlet og efter årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).

PDC vil være baseret på tilgængelige data om acalabrutinib-behandling i apotekets journaler og defineret som procentdelen af ​​dage, en patient har medicinen tilgængelig i en given periode:

PDC (%)=(Ingen.dage dækket)/(Ingen rentedage)×100
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
TTNT (dvs. tiden fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til den første dosis af den næste behandling for CLL eller død af enhver årsag [dvs. dødsfald er ikke censureret]).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til den første dosis af den næste behandling for CLL eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
TTNT (dvs. tiden fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til den første dosis af den næste behandling for CLL eller død af enhver årsag [dvs. dødsfald censureres ikke]), samlet og i henhold til årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til den første dosis af den næste behandling for CLL eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
OS (dvs. tiden fra datoen for den første dosis acalabrutinib til døden uanset årsag).
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
OS (dvs. tiden fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til døden uanset årsag), samlet set og i henhold til årsagen til behandlingens påbegyndelse (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance i fravær af progression).
Fra datoen for den første dosis af acalabrutinib til døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Bivirkninger, der fører til ændringer i dosis af acalabrutinib, midlertidige afbrydelser eller permanent seponering. Bivirkninger, der anses for alvorlige under acalabrutinib-behandling. Begivenheder af klinisk interesse.
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Bivirkninger, der fører til ændringer i dosis af acalabrutinib, midlertidige afbrydelser eller permanent seponering.

Bivirkninger, der anses for at være alvorlige (herunder fatale hændelser) under acalabrutinib-behandling, globalt og behandlingsrelateret (hvis tilgængeligt).

Hændelser af klinisk interesse (atrieflimren, hypertension, blødning, infektioner, ventrikulære arytmier, hepatotoksicitet, sekundære primære maligniteter, cytopeni og pneumonitis) under acalabrutinib-behandling, globalt og behandlingsrelateret (hvis de er tilgængelige). De vil blive beskrevet samlet og i henhold til årsag til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste ORR (dvs. andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons) under acalabrutinib-behandling.
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Bedste ORR (dvs. andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons) under acalabrutinib-behandling, samlet og i henhold til årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter, og dem, der skiftede på grund af intolerance uden progression ).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
rwPFS (dvs. tiden fra datoen for første dosis acalabrutinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag).
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af acalabrutinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
rwPFS (dvs. tiden fra datoen for første dosis acalabrutinib til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag), samlet set og i henhold til årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter, og dem, der skifter pga. intolerance i mangel af progression).
Fra datoen for første dosis af acalabrutinib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Scorer på EORTC QLQ-C30, dets specifikke modul for CLL QLQ-CLL17 og SATMED-Q under acalabrutinib-behandling.
Tidsramme: Studieinddragelse, måned 3, måned 6 og efterfølgende hver 6. måned under acalabrutinib-behandling op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Score på EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) og dets specifikke modul for CLL QLQ-CLL17 rapporteret ved inklusion, måned 3, måned 6 og efterfølgende hver 6-måneders opfølgning under acalabrutinib-behandling.

Tilfredshed med acalabrutinib-behandling rapporteret ved undersøgelsens inklusion, måned 3, måned 6 og efterfølgende hver 6-måneders opfølgning under acalabrutinib-behandling (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q).

Disse resultater vil blive evalueret overordnet og i henhold til årsagen til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive patienter og dem, der skifter på grund af intolerance uden progression).
Studieinddragelse, måned 3, måned 6 og efterfølgende hver 6. måned under acalabrutinib-behandling op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Hyppighed af patienter, der skifter fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Hyppighed af patienter, der skifter fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Patienttilfredshed efter skift fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Patienttilfredshed i henhold til SATMED-Q-score efter skift fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Patientadhærens efter skift fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Tidsramme: Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.
Patientadhærens i henhold til PDC efter skift fra kapsler til tabletter (hvis tilgængelige).
Fra acalabrutinib-start til acalabrutinib-slut, vurderet op til 3,5 års prospektiv undersøgelsesopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8221R00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner