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PICAROS - Acalabrutinib RWE 在西班牙用于 1L CLL (PICAROS)

2026年7月31日 更新者：AstraZeneca

针对先前未经治疗或第一代 BTKi 不耐受的慢性淋巴细胞白血病患者的非介入队列研究，描述 Acalabrutinib 的一线使用及其在西班牙的真实结果：PICAROS 研究

这是一项多中心非干预性研究 (NIS)，对象是在西班牙首次现场启动访问前一年内首次接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这是一项多中心、非干预性研究 (NIS)，基于对首次中心启动前一年内首次接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的双向（包括回顾性和/或前瞻性）真实世界数据收集来自西班牙约 50 家医院的访问。 研究人员将确定已经开始 acalabrutinib 治疗的患者并主动提出参与研究。

acalabrutinib 治疗的开始（索引日期）必须在第一次现场启动访问之前。 因此，在患者纳入本研究之前，就已经独立做出了开始患者接受 acalabrutinib 治疗的临床决定。 患者参与研究的资格与他们当前的 acalabrutinib 治疗状态无关，例如，已经死亡或停止治疗的患者仍然有资格纳入本研究。 将从首次现场访问起长达 3.5 年内回顾性和/或前瞻性地收集患者数据。 对于接受 acalabrutinib 治疗并死亡的患者，仅进行回顾性病历审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Andalusia
      • Almería、Andalusia、西班牙、4009
        • Research Site
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
        • Research Site
      • Jaén、Andalusia、西班牙、23007
        • Research Site
      • Marbella、Andalusia、西班牙、29603
        • Research Site
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
        • Research Site
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna、Canary Islands、西班牙、38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
        • Research Site
      • Segovia、Castille and León、西班牙、40002
        • Research Site
      • Valladolid、Castille and León、西班牙、47003
        • Research Site
      • Valladolid、Castille and León、西班牙、47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara、Castille-La Mancha、西班牙、19002
        • Research Site
      • Toledo、Castille-La Mancha、西班牙、45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8003
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8025
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8036
        • Research Site
      • Granollers、Catalonia、西班牙、8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、8908
        • Research Site
      • Lleida、Catalonia、西班牙、25198
        • Research Site
      • Terrassa、Catalonia、西班牙、8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、西班牙、32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Research Site
      • Vigo、Galicia、西班牙、36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28905
        • Research Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28911
        • Research Site
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Research Site
      • Murcia、Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、西班牙、3010
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究旨在纳入约 315 名首次开始使用 acalabrutinib 治疗 CLL 的患者。 其中可能包括接受 acalabrutinib 作为其先前未治疗的 CLL 的首次治疗的患者，或因不耐受而从一线使用的第一代 BTK 抑制剂转向 acalabrutinib 的患者。

为了最大限度地减少选择偏差，所有接受 acalabrutinib 治疗的患者（活着的或已故的）都有资格纳入研究。

这些患者来自分布在西班牙各地的约 50 家医院。 纳入患者的识别将连续向后进行，直到达到每个地点最多 15 名患者。

描述

纳入标准：

  • 开始 acalabrutinib 治疗时年龄≥18 岁。
  • 慢性淋巴细胞白血病的诊断。
  • 对于初治 CLL 患者或因不耐受而在首次现场开始访视前一年内根据常规临床实践无进展而从第一代 BTK 抑制剂转为 acalabrutinib 的患者，开始 acalabrutinib 治疗（索引日期） 。 必须在纳入研究之前做出并记录施用 acalabrutinib 的决定，并且必须遵循当地的临床实践。
  • 知情同意书（对于活着的患者）。

排除标准：

  • 在 acalabrutinib 治疗期间参加任何临床试验。
  • 由于西班牙语知识不足或自身健康状况而无法理解本研究及其调查问卷的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
大体时间：24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
大体时间：From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
大体时间：At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
大体时间：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
大体时间：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
大体时间：From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
大体时间：From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
大体时间：From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
大体时间：From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Acalabrutinib 治疗期间的最佳 ORR（即达到完全或部分缓解的患者比例）。
大体时间：从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
Acalabrutinib 治疗期间的最佳 ORR（即达到完全或部分缓解的患者比例），总体以及根据治疗开始的原因（即未接受过一线治疗的患者，以及因无进展情况下不耐受而转换的患者） ）。
从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
rwPFS（即从首次服用 acalabrutinib 之日到疾病进展或任何原因死亡的时间）。
大体时间：从首次服用 acalabrutinib 之日到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
总体而言，rwPFS（即从首次服用 acalabrutinib 之日到疾病进展或任何原因死亡的时间），并根据开始治疗的原因（即未接受过一线治疗的患者，以及因治疗原因而转换的患者）没有进展的不耐受）。
从首次服用 acalabrutinib 之日到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
EORTC QLQ-C30（其针对 CLL QLQ-CLL17 的特定模块）以及 acalabrutinib 治疗期间 SATMED-Q 的得分。
大体时间：研究纳入，acalabrutinib 治疗期间的第 3 个月、第 6 个月及随后每 6 个月进行一次，直至 3.5 年的前瞻性研究随访。

EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 及其 CLL QLQ-CLL17 特定模块的得分在 acalabrutinib 治疗期间的纳入、第 3 个月、第 6 个月以及随后每 6 个月的随访时报告。

在研究纳入、第 3 个月、第 6 个月以及随后在 acalabrutinib 治疗期间每 6 个月随访时报告的对 acalabrutinib 治疗的满意度（治疗满意度调查问卷；SATMED-Q）。

这些结果将根据开始治疗的原因（即未接受过一线治疗的患者，以及因无进展情况下不耐受而转换的患者）进行总体评估。
研究纳入，acalabrutinib 治疗期间的第 3 个月、第 6 个月及随后每 6 个月进行一次，直至 3.5 年的前瞻性研究随访。
患者从胶囊转向片剂（如果有）的频率。
大体时间：从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
患者从胶囊转向片剂（如果有）的频率。
从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
从胶囊换成片剂（如果有）后的患者满意度。
大体时间：从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
从胶囊换成片剂（如果有）后根据 SATMED-Q 评分得出的患者满意度。
从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
从胶囊换成片剂（如果有）后患者的依从性。
大体时间：从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。
从胶囊换成片剂（如果有）后，患者根据 PDC 的依从性。
从 acalabrutinib 开始到 acalabrutinib 结束，评估了长达 3.5 年的前瞻性研究随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8221R00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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