Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICAROS - Acalabrutinib RWE på 1L CLL i Spanien (PICAROS)

31 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Icke-interventionell kohortstudie av patienter som tidigare inte behandlats eller första generationens BTKi-intoleranta med kronisk lymfatisk leukemi som beskriver förstahandsanvändningen av acalabrutinib och dess verkliga resultat i Spanien: PICAROS-studien

Detta är en multicenter icke-interventionsstudie (NIS) på patienter med KLL som har behandlats med acalabrutinib för första gången under året innan det första besöket på plats i Spanien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-interventionsstudie (NIS) baserad på ambispektiv (inklusive retrospektiv och/eller prospektiv) datainsamling i verkligheten av patienter med KLL som har behandlats med acalabrutinib för första gången under året innan den första behandlingsplatsen påbörjades. besök från cirka 50 sjukhus i Spanien. Patienter som redan har påbörjat behandling med acalabrutinib kommer att identifieras av utredarna och erbjudas att delta i studien.

Starten av behandling med acalabrutinib (indexdatum) måste ske före det första besöket på platsen. Därför har det kliniska beslutet att starta patienten med acalabrutinib inträffat oberoende innan patienten inkluderades i denna studie. Patienters berättigande till studieinkludering är oberoende av deras nuvarande status för acalabrutinib-behandling, till exempel är patienter som redan avlidit eller avbrutit behandling fortfarande berättigade att inkluderas i denna studie. Patientdata kommer att samlas in både retrospektivt och/eller prospektivt upp till 3,5 år från det första besöket på platsen. För patienter som fått behandling med acalabrutinib och som har avlidit kommer endast retrospektiv medicinsk kartgranskning att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spanien, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien syftar till att inkludera cirka 315 patienter som påbörjade acalabrutinib för första gången för behandling av sin KLL. De kan inkludera patienter som får acalabrutinib antingen som första behandling för sin tidigare obehandlade KLL eller patienter som bytt från första generationens BTK-hämmare, som används i första linjen, till acalabrutinib på grund av intolerans.

För att minimera selektionsbiaser kommer alla patienter (levande eller avlidna) som identifierats på acalabrutinib att vara berättigade att inkluderas i studien.

Dessa patienter kommer att inkluderas från cirka 50 sjukhus fördelade över hela Spanien. Identifieringen av patienter för inkludering kommer att ske i följd baklänges tills den når maximalt 15 patienter per plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid start av behandling med acalabrutinib.
  • Diagnos av KLL.
  • Start av behandling med acalabrutinib (indexdatum) hos behandlingsnaiva KLL-patienter eller de som byter i första linjen mellan första generationens BTK-hämmare till acalabrutinib på grund av intolerans i avsaknad av progression enligt rutinmässig klinisk praxis inom året före det första besöket på platsen. . Beslut om att administrera acalabrutinib måste fattas och dokumenteras innan inkludering i studien och måste följa lokal klinisk praxis.
  • Informerat samtycke (för levande patienter).

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i någon klinisk prövning under behandling med acalabrutinib.
  • Patienter som inte kan förstå studien och dess frågeformulär på grund av otillräckliga kunskaper i det spanska språket eller deras hälsotillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Tidsram: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Tidsram: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Tidsram: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Tidsram: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Tidsram: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Tidsram: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tidsram: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tidsram: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Tidsram: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa ORR (dvs. andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar) under behandling med acalabrutinib.
Tidsram: Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Bästa ORR (dvs. andelen patienter som uppnådde fullständigt eller partiellt svar) under acalabrutinib-behandling, totalt och beroende på orsaken till behandlingsstart (d.v.s. förstahandsbehandlingsnaiva patienter och de som byter på grund av intolerans i frånvaro av progression ).
Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
rwPFS (dvs tiden från datumet för första dosen av acalabrutinib till sjukdomsprogression eller död av någon orsak).
Tidsram: Från datumet för den första dosen av acalabrutinib till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
rwPFS (dvs tiden från datumet för första dosen av acalabrutinib till sjukdomsprogression, eller död av någon orsak), totalt sett och i enlighet med anledningen till behandlingsstart (dvs första linjens behandlingsnaiva patienter, och de som byter p.g.a. intolerans i frånvaro av progression).
Från datumet för den första dosen av acalabrutinib till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Poäng på EORTC QLQ-C30, dess specifika modul för CLL QLQ-CLL17 och SATMED-Q under behandling med acalabrutinib.
Tidsram: Studieinkludering, månad 3, månad 6 och efterföljande var 6:e ​​månad under behandling med acalabrutinib upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.

Poäng på EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) och dess specifika modul för CLL QLQ-CLL17 rapporterade vid inkludering, månad 3, månad 6 och efterföljande var 6-månaders uppföljning under acalabrutinibbehandling.

Tillfredsställelse med acalabrutinib-behandling rapporterades vid studiens inkludering, månad 3, månad 6 och efterföljande var 6:e ​​månads uppföljning under acalabrutinib-behandling (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q).

Dessa resultat kommer att utvärderas övergripande och i enlighet med anledningen till behandlingsstart (dvs första linjens behandlingsnaiva patienter och de som byter på grund av intolerans i frånvaro av progression).
Studieinkludering, månad 3, månad 6 och efterföljande var 6:e ​​månad under behandling med acalabrutinib upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Frekvens för patienter som byter från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Tidsram: Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Frekvens för patienter som byter från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Patientnöjdhet efter byte från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Tidsram: Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Patientnöjdhet enligt SATMED-Q-poäng efter byte från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Patientföljsamhet efter byte från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Tidsram: Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.
Patientföljsamhet enligt PDC efter byte från kapslar till tabletter (om tillgängligt).
Från acalabrutinib start till acalabrutinib slut, bedömd upp till 3,5 års prospektiv studieuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8221R00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera