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PICAROS - Acalabrutinib RWE sur 1L LLC en Espagne (PICAROS)

31 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de cohorte non interventionnelle de patients précédemment non traités ou intolérants au BTKi de première génération atteints de leucémie lymphoïde chronique décrivant l'utilisation de l'acalabrutinib en première intention et ses résultats dans le monde réel en Espagne : l'étude PICAROS

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle (NIS) sur des patients atteints de LLC qui ont été traités avec l'acalabrutinib pour la première fois au cours de l'année précédant la première visite d'initiation en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle (NIS) basée sur une collecte de données ambispectives (y compris rétrospectives et/ou prospectives) du monde réel de patients atteints de LLC qui ont été traités avec l'acalabrutinib pour la première fois au cours de l'année précédant l'initiation du premier site visite, d'environ 50 hôpitaux en Espagne. Les patients qui avaient déjà initié un traitement par l'acalabrutinib seront identifiés par les investigateurs et proposés pour participer à l'étude.

Le début du traitement par l'acalabrutinib (date index) doit avoir lieu avant la première visite d'initiation du site. Par conséquent, la décision clinique de commencer le traitement par l'acalabrutinib a été prise indépendamment avant l'inclusion du patient dans cette étude. L'éligibilité des patients à l'inclusion dans l'étude est indépendante de leur statut actuel de traitement par l'acalabrutinib, par exemple, les patients déjà décédés ou ayant interrompu le traitement sont toujours éligibles pour être inclus dans cette étude. Les données des patients seront collectées de manière rétrospective et/ou prospective jusqu'à 3,5 ans à compter de la première visite d'initiation sur le site. Pour les patients qui ont reçu un traitement par l'acalabrutinib et qui sont décédés, seul un examen rétrospectif des dossiers médicaux sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Espagne, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Espagne, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espagne, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Espagne, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espagne, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espagne, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Espagne, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espagne, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Espagne, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à inclure environ 315 patients qui ont commencé l'acalabrutinib pour la première fois pour le traitement de leur LLC. Il peut s'agir de patients recevant de l'acalabrutinib soit en premier traitement pour leur LLC non traitée précédemment, soit de patients qui sont passés d'un inhibiteur de BTK de première génération, utilisé en première ligne, à l'acalabrutinib en raison d'une intolérance.

Afin de minimiser les biais de sélection, tous les patients (vivants ou décédés) identifiés sous acalabrutinib seront éligibles pour être inclus dans l'étude.

Ces patients seront inclus dans environ 50 hôpitaux répartis dans toute l'Espagne. L'identification des patients à inclure se fera en sens inverse jusqu'à atteindre un maximum de 15 patients par site.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au début du traitement par l'acalabrutinib.
  • Diagnostic de LLC.
  • Début du traitement par l'acalabrutinib (date index) chez les patients atteints de LLC naïfs de traitement ou ceux qui passent en première ligne d'un inhibiteur de la BTK de première génération à l'acalabrutinib en raison d'une intolérance en l'absence de progression selon la pratique clinique de routine dans l'année précédant la première visite d'initiation du site . La décision d'administrer l'acalabrutinib doit être prise et documentée avant l'inclusion dans l'étude et doit suivre la pratique clinique locale.
  • Consentement éclairé (pour les patients vivants).

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à tout essai clinique pendant le traitement par l'acalabrutinib.
  • Patients incapables de comprendre l'étude et ses questionnaires en raison d'une connaissance insuffisante de la langue espagnole ou de leur état de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Délai: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Délai: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Délai: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Délai: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Délai: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Délai: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Délai: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Délai: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Délai: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur ORR (c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle) pendant le traitement par l'acalabrutinib.
Délai: Du début de l'acalabrutinib à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Meilleur ORR (c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle) pendant le traitement par l'acalabrutinib, globalement et selon la raison de l'initiation du traitement (c'est-à-dire les patients naïfs de traitement en première intention et ceux qui ont changé en raison d'une intolérance en l'absence de progression ).
Du début de l'acalabrutinib à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
rwPFS (c'est-à-dire le temps écoulé entre la date de la première dose d'acalabrutinib et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause).
Délai: De la date de la première dose d'acalabrutinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3,5 ans de suivi prospectif de l'étude.
rwPFS (c'est-à-dire le temps écoulé entre la date de la première dose d'acalabrutinib et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause), globalement et selon la raison de l'initiation du traitement (c'est-à-dire les patients naïfs de traitement de première intention et ceux qui changent en raison d'un intolérance en l'absence de progression).
De la date de la première dose d'acalabrutinib à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3,5 ans de suivi prospectif de l'étude.
Scores sur l'EORTC QLQ-C30, son module spécifique pour la LLC QLQ-CLL17, et SATMED-Q pendant le traitement par l'acalabrutinib.
Délai: Inclusion de l'étude, mois 3, mois 6 et suivants tous les 6 mois pendant le traitement par l'acalabrutinib jusqu'à 3,5 ans de suivi prospectif de l'étude.

Scores du questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) et de son module spécifique pour la LLC QLQ-CLL17 rapportés à l'inclusion, mois 3, mois 6 et suivants tous les 6 mois de suivi pendant le traitement par acalabrutinib.

Satisfaction à l'égard du traitement par l'acalabrutinib signalée à l'inclusion dans l'étude, au mois 3, au mois 6 et ensuite tous les 6 mois de suivi pendant le traitement par l'acalabrutinib (Questionnaire de satisfaction du traitement ; SATMED-Q).

Ces résultats seront évalués globalement et en fonction de la raison de l'initiation du traitement (c'est-à-dire les patients naïfs de traitement de première ligne et ceux qui changent en raison d'une intolérance en l'absence de progression).
Inclusion de l'étude, mois 3, mois 6 et suivants tous les 6 mois pendant le traitement par l'acalabrutinib jusqu'à 3,5 ans de suivi prospectif de l'étude.
Fréquence des patients passant des gélules aux comprimés (si disponible).
Délai: Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Fréquence des patients passant des gélules aux comprimés (si disponible).
Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Satisfaction des patients après le passage des gélules aux comprimés (si disponibles).
Délai: Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Satisfaction des patients selon les scores SATMED-Q après le passage des gélules aux comprimés (si disponibles).
Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Adhésion du patient après le passage des gélules aux comprimés (si disponibles).
Délai: Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.
Adhérence du patient selon le PDC après le passage des gélules aux comprimés (si disponibles).
Du début à la fin de l'acalabrutinib, évalué jusqu'à 3,5 ans de suivi de l'étude prospective.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8221R00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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