PICAROS - акалабрутиниб RWE на 1 л CLL в Испании (PICAROS)
Неинтервенционное когортное исследование пациентов, ранее не получавших лечения, или пациентов с непереносимостью BTKi первого поколения с хроническим лимфоцитарным лейкозом, описывающее применение акалабрутиниба первой линии и его реальные результаты в Испании: исследование PICAROS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое неинтервенционное исследование (НИС), основанное на двойственном (в том числе ретроспективном и/или проспективном) сборе реальных данных о пациентах с ХЛЛ, впервые получавших акалабрутиниб в течение года до начала лечения в первом центре. посещение примерно из 50 больниц в Испании. Пациенты, которые уже начали терапию акалабрутинибом, будут определены исследователями и им будет предложено принять участие в исследовании.
Начало лечения акалабрутинибом (дата индекса) должно быть до первого визита в учреждение. Таким образом, клиническое решение о начале лечения акалабрутиниба было принято до включения пациента в данное исследование. Право пациентов на включение в исследование не зависит от их текущего статуса терапии акалабрутинибом, например, пациенты, которые уже умерли или прекратили терапию, по-прежнему имеют право на включение в это исследование. Данные о пациентах будут собираться как ретроспективно, так и/или проспективно в течение 3,5 лет после первого первоначального визита. Для умерших пациентов, получавших терапию акалабрутинибом, будет проводиться только ретроспективный анализ медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Испания, 4009
- Research Site
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Испания, 18014
- Research Site
-
Jaen, Andalucia, Испания, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Research Site
-
Marbella, Andalucia, Испания, 29603
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Испания, 19002
- Research Site
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45004
- Research Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
- Research Site
-
Segovia, Castilla Y Leon, Испания, 40002
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47003
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47012
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 8036
- Research Site
-
Granollers, Cataluna, Испания, 8402
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Испания, 8908
- Research Site
-
Lleida, Cataluna, Испания, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Испания, 8221
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28905
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28911
- Research Site
-
Majadahonda, Comunidad De Madrid, Испания, 28222
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 3010
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Испания, 32005
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Испания, 36312
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 7010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 7198
- Research Site
-
-
Islas Canarias
-
La Laguna, Islas Canarias, Испания, 38320
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35016
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35019
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Испания, 20014
- Research Site
-
Galdakao, Pais Vasco, Испания, 48960
- Research Site
-
-
Region De Murcia
-
El Palmar, Region De Murcia, Испания, 30120
- Research Site
-
Murcia, Region De Murcia, Испания, 30008
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целью исследования является включение примерно 315 пациентов, которые впервые начали принимать акалабрутиниб для лечения ХЛЛ. Они могут включать пациентов, получающих акалабрутиниб либо в качестве первого лечения ранее не леченного ХЛЛ, либо пациентов, которые перешли с ингибитора BTK первого поколения, используемого в первой линии, на акалабрутиниб из-за непереносимости.
Чтобы свести к минимуму предвзятость при отборе, все пациенты (живые или умершие), получавшие акалабрутиниб, будут иметь право на включение в исследование.
Эти пациенты будут включены примерно из 50 больниц, расположенных по всей Испании. Идентификация пациентов для включения будет последовательной в обратном порядке, пока не будет достигнуто максимальное количество пациентов 15 на место.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения акалабрутинибом.
- Диагностика ХЛЛ.
- Начало лечения акалабрутинибом (дата индекса) у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, или у пациентов, переходящих в первую линию с ингибитора BTK первого поколения на акалабрутиниб из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования в соответствии с обычной клинической практикой в течение года до первого визита в центр . Решение о введении акалабрутиниба должно быть принято и задокументировано до включения в исследование и должно соответствовать местной клинической практике.
- Информированное согласие (для живых пациентов).
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании во время лечения акалабрутинибом.
- Пациенты, которые не могут понять исследование и его анкеты из-за недостаточного знания испанского языка или состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих акалабрутиниб через 24 месяца после начала лечения.
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения.
|
Доля пациентов, получающих акалабрутиниб через 24 месяца после начала лечения. В дополнение к этому результату, измеренному в общей популяции, он также будет оцениваться по следующим факторам:
|
Через 24 месяца после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная доза в мг.
Временное ограничение: На дату начала приема акалабрутиниба
|
Доза акалабрутиниба в начале лечения, общая и по причине начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, перешедшие на другой препарат из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования).
|
На дату начала приема акалабрутиниба
|
|
Пациенты со снижением дозы акалабрутиниба (n, %), временными перерывами (n, %) и постоянным прекращением приема (n, %).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Снижение дозы акалабрутиниба, временные перерывы и постоянное прекращение лечения в целом и по причине начала лечения (т.
|
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
Продолжительность лечения, мес.
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Продолжительность лечения в целом и по причине начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, перешедшие на другой из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования). Исходные характеристики пациентов, связанные с продолжительностью лечения в многомерном анализе, в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, перешедшие на другой препарат из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования). |
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
Приверженность лечению в соответствии с процентом охваченных дней (PDC) при приеме акалабрутиниба.
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Приверженность лечению в соответствии с процентом охваченных дней (PDC) при приеме акалабрутиниба в целом и по причине начала лечения (т. PDC будет основываться на данных, имеющихся в аптечных записях о лечении акалабрутинибом, и определяться как процент дней, в течение которых пациент получал лекарство в течение определенного периода времени: PDC (%) = (количество дней покрыто)/(Количество интересующих дней)×100 |
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
TTNT (т. е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до первой дозы следующего лечения ХЛЛ или смерти по любой причине [т. е. случаи смерти не подвергаются цензуре]).
Временное ограничение: От даты первой дозы акалабрутиниба до первой дозы следующего лечения ХЛЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
TTNT (т.е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до первой дозы следующего лечения ХЛЛ или смерти от любой причины [т.
смертность не подвергается цензуре]), в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечение первой линии, и пациенты, перешедшие на другой препарат из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования).
|
От даты первой дозы акалабрутиниба до первой дозы следующего лечения ХЛЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
ОВ (т. е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до смерти от любой причины).
Временное ограничение: От даты введения первой дозы акалабрутиниба до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
ОВ (т. е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до смерти от любой причины), в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. прогрессия).
|
От даты введения первой дозы акалабрутиниба до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
Нежелательные явления, которые приводят к изменению дозы акалабрутиниба, временным перерывам или постоянному прекращению приема акалабрутиниба. Нежелательные явления, которые считаются серьезными во время лечения акалабрутинибом. События, представляющие клинический интерес.
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Нежелательные явления, которые приводят к изменению дозы акалабрутиниба, временным перерывам или постоянному прекращению приема акалабрутиниба. Нежелательные явления, считающиеся серьезными (включая летальные исходы) во время лечения акалабрутинибом в целом и связанные с лечением (при наличии). События, представляющие клинический интерес (мерцательная аритмия, артериальная гипертензия, кровотечение, инфекции, желудочковые аритмии, гепатотоксичность, вторичные первичные злокачественные новообразования, цитопения и пневмонит) во время лечения акалабрутинибом, глобально и связанные с лечением (при наличии). Они будут описаны в целом и в соответствии с причина начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, переходящие на другой из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования). |
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая ЧОО (т. е. доля пациентов, достигших полного или частичного ответа) во время лечения акалабрутинибом.
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Наилучшая ЧОО (т. е. доля пациентов, достигших полного или частичного ответа) во время лечения акалабрутинибом в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. ).
|
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
rwPFS (т. е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине).
Временное ограничение: От даты введения первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения в ходе исследования.
|
rwPFS (т. непереносимость при отсутствии прогрессирования).
|
От даты введения первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения в ходе исследования.
|
|
Баллы по шкале EORTC QLQ-C30, ее специфичному модулю для ХЛЛ QLQ-CLL17 и SATMED-Q во время лечения акалабрутинибом.
Временное ограничение: Включение в исследование, месяц 3, месяц 6 и последующие каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
Баллы по основному опроснику качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30) и его специальному модулю для ХЛЛ QLQ-CLL17 сообщались при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев и в последующем каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом. Удовлетворенность лечением акалабрутинибом сообщалась при включении в исследование, на 3-м, 6-м месяцах и последующем наблюдении каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом (Опросник удовлетворенности лечением; SATMED-Q). Эти результаты будут оцениваться в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, перешедшие на другой препарат из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования). |
Включение в исследование, месяц 3, месяц 6 и последующие каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
|
|
Частота перехода пациентов с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
Частота перехода пациентов с капсул на таблетки (при наличии).
|
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
|
Удовлетворенность пациентов после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
Удовлетворенность пациентов по шкале SATMED-Q после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
|
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
|
Соблюдение режима лечения после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
Приверженность пациентов согласно PDC после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
|
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- D8221R00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .