Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PICAROS - акалабрутиниб RWE на 1 л CLL в Испании (PICAROS)

31 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное когортное исследование пациентов, ранее не получавших лечения, или пациентов с непереносимостью BTKi первого поколения с хроническим лимфоцитарным лейкозом, описывающее применение акалабрутиниба первой линии и его реальные результаты в Испании: исследование PICAROS

Это многоцентровое неинтервенционное исследование (NIS) с участием пациентов с ХЛЛ, которые впервые получали акалабрутиниб в течение года до первого посещения учреждения в Испании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное исследование (НИС), основанное на двойственном (в том числе ретроспективном и/или проспективном) сборе реальных данных о пациентах с ХЛЛ, впервые получавших акалабрутиниб в течение года до начала лечения в первом центре. посещение примерно из 50 больниц в Испании. Пациенты, которые уже начали терапию акалабрутинибом, будут определены исследователями и им будет предложено принять участие в исследовании.

Начало лечения акалабрутинибом (дата индекса) должно быть до первого визита в учреждение. Таким образом, клиническое решение о начале лечения акалабрутиниба было принято до включения пациента в данное исследование. Право пациентов на включение в исследование не зависит от их текущего статуса терапии акалабрутинибом, например, пациенты, которые уже умерли или прекратили терапию, по-прежнему имеют право на включение в это исследование. Данные о пациентах будут собираться как ретроспективно, так и/или проспективно в течение 3,5 лет после первого первоначального визита. Для умерших пациентов, получавших терапию акалабрутинибом, будет проводиться только ретроспективный анализ медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Испания, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Испания, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Испания, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Испания, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Испания, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Испания, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Испания, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Испания, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Испания, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Испания, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Испания, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Испания, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Испания, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является включение примерно 315 пациентов, которые впервые начали принимать акалабрутиниб для лечения ХЛЛ. Они могут включать пациентов, получающих акалабрутиниб либо в качестве первого лечения ранее не леченного ХЛЛ, либо пациентов, которые перешли с ингибитора BTK первого поколения, используемого в первой линии, на акалабрутиниб из-за непереносимости.

Чтобы свести к минимуму предвзятость при отборе, все пациенты (живые или умершие), получавшие акалабрутиниб, будут иметь право на включение в исследование.

Эти пациенты будут включены примерно из 50 больниц, расположенных по всей Испании. Идентификация пациентов для включения будет последовательной в обратном порядке, пока не будет достигнуто максимальное количество пациентов 15 на место.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала лечения акалабрутинибом.
  • Диагностика ХЛЛ.
  • Начало лечения акалабрутинибом (дата индекса) у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, или у пациентов, переходящих в первую линию с ингибитора BTK первого поколения на акалабрутиниб из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования в соответствии с обычной клинической практикой в ​​течение года до первого визита в центр . Решение о введении акалабрутиниба должно быть принято и задокументировано до включения в исследование и должно соответствовать местной клинической практике.
  • Информированное согласие (для живых пациентов).

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании во время лечения акалабрутинибом.
  • Пациенты, которые не могут понять исследование и его анкеты из-за недостаточного знания испанского языка или состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Временное ограничение: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Временное ограничение: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Временное ограничение: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Временное ограничение: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая ЧОО (т. е. доля пациентов, достигших полного или частичного ответа) во время лечения акалабрутинибом.
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
Наилучшая ЧОО (т. е. доля пациентов, достигших полного или частичного ответа) во время лечения акалабрутинибом в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. ).
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба оценивается до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
rwPFS (т. е. время от даты приема первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине).
Временное ограничение: От даты введения первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения в ходе исследования.
rwPFS (т. непереносимость при отсутствии прогрессирования).
От даты введения первой дозы акалабрутиниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 3,5 лет проспективного наблюдения в ходе исследования.
Баллы по шкале EORTC QLQ-C30, ее специфичному модулю для ХЛЛ QLQ-CLL17 и SATMED-Q во время лечения акалабрутинибом.
Временное ограничение: Включение в исследование, месяц 3, месяц 6 и последующие каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.

Баллы по основному опроснику качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30) и его специальному модулю для ХЛЛ QLQ-CLL17 сообщались при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев и в последующем каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом.

Удовлетворенность лечением акалабрутинибом сообщалась при включении в исследование, на 3-м, 6-м месяцах и последующем наблюдении каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом (Опросник удовлетворенности лечением; SATMED-Q).

Эти результаты будут оцениваться в целом и в зависимости от причины начала лечения (т. е. пациенты, ранее не получавшие лечения первой линии, и пациенты, перешедшие на другой препарат из-за непереносимости при отсутствии прогрессирования).
Включение в исследование, месяц 3, месяц 6 и последующие каждые 6 месяцев во время лечения акалабрутинибом до 3,5 лет проспективного наблюдения за исследованием.
Частота перехода пациентов с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
Частота перехода пациентов с капсул на таблетки (при наличии).
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
Удовлетворенность пациентов после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
Удовлетворенность пациентов по шкале SATMED-Q после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
Соблюдение режима лечения после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
Временное ограничение: От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.
Приверженность пациентов согласно PDC после перехода с капсул на таблетки (при наличии).
От начала акалабрутиниба до конца акалабрутиниба, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения в проспективном исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8221R00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться