Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICAROS - Acalabrutinib RWE 1L CLL:ssä Espanjassa (PICAROS)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventiivinen kohorttitutkimus potilaista, jotka ovat aiemmin hoitamattomia tai ensimmäisen sukupolven BTKi-intolerantteja, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia. Kuvaa acalabrutinibin ensilinjan käyttöä ja sen todellisia tuloksia Espanjassa: PICAROS-tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus (NIS) CLL-potilailla, joita on hoidettu acalabrutinibillä ensimmäistä kertaa vuoden sisällä ennen ensimmäistä aloituskäyntiä Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus (NIS), joka perustuu ambispektiiviseen (mukaan lukien retrospektiivinen ja/tai prospektiivinen) reaalimaailman tiedonkeruu CLL-potilaista, joita on hoidettu acalabrutinibillä ensimmäistä kertaa vuoden aikana ennen ensimmäistä hoitoa. vierailu noin 50 sairaalasta Espanjassa. Tutkijat tunnistavat potilaat, jotka olivat jo aloittaneet acalabrutinibihoidon, ja tarjoavat heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen.

Acalabrutinibihoito on aloitettava (indeksipäivämäärä) ennen ensimmäistä aloituskäyntiä. Siksi kliininen päätös aloittaa potilaan akalabrutinibihoito on tehty itsenäisesti ennen kuin potilas sisällytettiin tähän tutkimukseen. Potilaiden kelpoisuus tutkimukseen on riippumatta heidän nykyisestä akalabrutinibihoidon tilasta, esimerkiksi potilaat, jotka ovat jo kuolleet tai jotka ovat lopettaneet hoidon, ovat edelleen oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen. Potilastietoja kerätään sekä takautuvasti että/tai prospektiivisesti enintään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä aloituskäynnistä. Potilaille, jotka ovat saaneet acalabrutinibihoitoa ja jotka ovat kuolleet, suoritetaan vain retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Espanja, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Espanja, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Espanja, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espanja, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Espanja, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Espanja, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espanja, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Espanja, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Espanja, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 315 potilasta, jotka aloittivat acalabrutinibin käytön ensimmäistä kertaa CLL-tautinsa hoitoon. Niihin voivat kuulua potilaat, jotka saavat acalabrutinibia joko ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomaan CLL:ään tai potilaat, jotka ovat vaihtaneet ensimmäisen sukupolven BTK-estäjistä, jota käytetään ensilinjassa, acalabrutinibiin intoleranssin vuoksi.

Valintaharhojen minimoimiseksi kaikki acalabrutinibilla tunnistetut potilaat (elävät tai kuolleet) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Näitä potilaita otetaan mukaan noin 50 sairaalasta eri puolilla Espanjaa. Potilaiden tunnistaminen sisällytettäviksi tapahtuu peräkkäin taaksepäin, kunnes saavutetaan enintään 15 potilasta kohdetta kohden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta acalabrutinibihoidon aloittamisen yhteydessä.
  • KLL:n diagnoosi.
  • Acalabrutinibihoidon aloitus (indeksipäivämäärä) aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla tai niillä, jotka vaihtavat ensimmäisen linjan ensimmäisen sukupolven BTK-estäjistä akalabrutinibiin intoleranssin vuoksi, koska etenemistä ei ole esiintynyt rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti vuoden aikana ennen ensimmäistä aloituskäyntiä . Päätös akalabrutinibin antamisesta on tehtävä ja dokumentoitava ennen tutkimukseen sisällyttämistä, ja sen on noudatettava paikallista kliinistä käytäntöä.
  • Tietoinen suostumus (eläville potilaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen akalabrutinibihoidon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja sen kyselyitä riittämättömän espanjan kielen taidon tai terveydentilansa vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Aikaikkuna: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Aikaikkuna: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Aikaikkuna: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Aikaikkuna: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras ORR (eli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen) akalabrutinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Paras ORR (eli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen) akalabrutinibihoidon aikana kokonaisuutena ja hoidon aloittamisen syyn mukaan (eli potilaat, jotka eivät ole saaneet ensisijaista hoitoa, ja ne, jotka vaihtavat hoitoa intoleranssin vuoksi, jos etenemistä ei ole tapahtunut ).
Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
rwPFS (eli aika ensimmäisen acalabrutinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan).
Aikaikkuna: Ensimmäisen akalabrutinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seurantaan.
rwPFS (eli aika ensimmäisestä acalabrutinibiannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan) kokonaisuutena ja hoidon aloittamisen syyn mukaan (eli potilaat, jotka eivät ole saaneet ensihoitoa ja jotka vaihtavat hoitoa suvaitsemattomuus etenemisen puuttuessa).
Ensimmäisen akalabrutinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seurantaan.
Pisteet EORTC QLQ-C30:stä, sen erityisestä moduulista CLL QLQ-CLL17:lle ja SATMED-Q:lle acalabrutinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen, kuukausi 3, kuukausi 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein acalabrutinibihoidon aikana 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seurantaan asti.

EORTC Core Life Quality of Life -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) ja sen erityisen CLL-moduulin QLQ-CLL17 pisteet raportoitiin sisällyttämisen yhteydessä, kuukauden 3, kuukauden 6 ja sen jälkeen joka 6. kuukauden seuranta akalabrutinibihoidon aikana.

Tyytyväisyys acalabrutinibihoitoon raportoitu tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, kuukauden 3, kuukauden 6 ja sen jälkeen joka 6. kuukauden seuranta acalabrutinibihoidon aikana (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q).

Nämä tulokset arvioidaan kokonaisuutena ja hoidon aloittamisen syyn mukaan (eli potilaat, jotka eivät ole saaneet ensisijaista hoitoa, ja potilaat, jotka vaihtavat hoitoon intoleranssin vuoksi, jos etenemistä ei ole tapahtunut).
Osallistuminen tutkimukseen, kuukausi 3, kuukausi 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein acalabrutinibihoidon aikana 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seurantaan asti.
Potilaiden vaihtaminen kapseleista tabletteihin (jos saatavilla).
Aikaikkuna: Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Potilaiden vaihtaminen kapseleista tabletteihin (jos saatavilla).
Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Potilastyytyväisyys kapseleista tableteihin siirtymisen jälkeen (jos saatavilla).
Aikaikkuna: Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Potilastyytyväisyys SATMED-Q-pisteiden mukaan siirryttyään kapseleista tabletteihin (jos saatavilla).
Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Potilaan hoitoon sitoutuminen kapseleista tableteihin siirtymisen jälkeen (jos saatavilla).
Aikaikkuna: Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.
Potilaan hoitoon sitoutuminen PDC:n mukaan kapseleista tableteihin siirtymisen jälkeen (jos saatavilla).
Acalabrutinibin alusta akalabrutinibin loppuun, arvioitu 3,5 vuoden prospektiivisen tutkimuksen seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8221R00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa