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PICAROS - Acalabrutinib RWE su 1L CLL in Spagna (PICAROS)

9 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di coorte non interventistico su pazienti precedentemente non trattati o intolleranti al BTKi di prima generazione con leucemia linfatica cronica che descrive l'uso di prima linea di Acalabrutinib e i suoi risultati nel mondo reale in Spagna: lo studio PICAROS

Si tratta di uno studio multicentrico non interventistico (NIS) su pazienti con CLL che sono stati trattati con acalabrutinib per la prima volta entro l'anno precedente la prima visita iniziale in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico non interventistico (NIS) basato sulla raccolta di dati ambispettivi (inclusi retrospettivi e/o prospettici) del mondo reale di pazienti con CLL che sono stati trattati con acalabrutinib per la prima volta entro l'anno precedente l'inizio del primo centro visita, da circa 50 Ospedali in Spagna. I pazienti che avevano già iniziato la terapia con acalabrutinib saranno identificati dagli investigatori e offerti a partecipare allo studio.

L'inizio del trattamento con acalabrutinib (data indice) deve essere precedente alla prima visita di inizio del sito. Pertanto, la decisione clinica di iniziare il paziente con acalabrutinib è avvenuta in modo indipendente prima dell'inclusione del paziente in questo studio. L'idoneità dei pazienti per l'inclusione nello studio è indipendente dal loro stato attuale della terapia con acalabrutinib, ad esempio, i pazienti già deceduti o che hanno interrotto la terapia sono ancora idonei per essere inclusi in questo studio. I dati dei pazienti saranno raccolti sia in modo retrospettivo che/o prospettico fino a 3,5 anni dalla prima visita di inizio del sito. Per i pazienti che hanno ricevuto la terapia con acalabrutinib e sono deceduti, verrà condotta solo la revisione retrospettiva della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spagna, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spagna, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spagna, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spagna, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spagna, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spagna, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spagna, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spagna, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira a includere circa 315 pazienti che hanno iniziato per la prima volta acalabrutinib per il trattamento della CLL. Possono includere pazienti che ricevono acalabrutinib come primo trattamento per la LLC non trattata in precedenza o pazienti che sono passati dall'inibitore BTK di prima generazione, utilizzato in prima linea, ad acalabrutinib a causa di intolleranza.

Per ridurre al minimo i bias di selezione, tutti i pazienti (vivi o deceduti) identificati con acalabrutinib saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Questi pazienti saranno inclusi da circa 50 ospedali distribuiti in tutta la Spagna. L'identificazione dei pazienti da includere sarà consecutiva all'indietro fino al raggiungimento di un massimo di 15 pazienti per sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento con acalabrutinib.
  • Diagnosi di LLC.
  • Inizio del trattamento con acalabrutinib (data indice) nei pazienti con LLC naïve al trattamento o in quelli che passano in prima linea dall'inibitore BTK di prima generazione ad acalabrutinib a causa di intolleranza in assenza di progressione secondo la pratica clinica di routine entro l'anno prima della prima visita di inizio del centro . La decisione di somministrare acalabrutinib deve essere presa e documentata prima dell'inclusione nello studio e deve seguire la pratica clinica locale.
  • Consenso informato (per pazienti vivi).

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in qualsiasi studio clinico durante il trattamento con acalabrutinib.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere lo studio e i suoi questionari a causa di una conoscenza insufficiente della lingua spagnola o del loro stato di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in terapia con acalabrutinib a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del trattamento.

Percentuale di pazienti in terapia con acalabrutinib a 24 mesi dall'inizio del trattamento.

Oltre a questo risultato misurato nella popolazione complessiva, sarà valutato anche dai seguenti fattori:

  1. il motivo dell'inizio del trattamento (ad es. pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che passano a causa di intolleranza in assenza di progressione),
  2. presenza/assenza di fattori di rischio (ad es. del17p, mutazione TP53 e IGHV non mutato).
  3. comorbidità cardiovascolari (sì/no).
24 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose iniziale in mg.
Lasso di tempo: Alla data di inizio di acalabrutinib
Dose di acalabrutinib all'inizio del trattamento, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che hanno effettuato il passaggio a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Alla data di inizio di acalabrutinib
Pazienti con riduzioni della dose di acalabrutinib (n, %), interruzioni temporanee (n, %) e interruzioni permanenti (n, %).
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Riduzioni della dose di acalabrutinib, interruzioni temporanee e interruzioni permanenti, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che hanno effettuato il passaggio a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Durata del trattamento in mesi.
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Durata del trattamento, complessiva e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ad es. pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione).

Caratteristiche del paziente al basale associate alla durata del trattamento nelle analisi multivariate, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che hanno cambiato a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Aderenza al trattamento in base alla percentuale di giorni coperti (PDC) durante il trattamento con acalabrutinib.
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Aderenza al trattamento in base alla percentuale di giorni coperti (PDC) durante il trattamento con acalabrutinib, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che hanno effettuato il passaggio a causa di intolleranza in assenza di progressione).

Il PDC si baserà sui dati disponibili sul trattamento con acalabrutinib nei registri della farmacia e sarà definito come la percentuale di giorni in cui un paziente ha a disposizione il farmaco in un determinato periodo di tempo:

PDC (%)=(N.giorni coperti)/(N.giorni di interesse)×100
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
TTNT (cioè il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib alla prima dose del successivo trattamento per CLL, o morte per qualsiasi causa [cioè le morti non sono censurate]).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla prima dose del trattamento successivo per CLL o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
TTNT (ossia, il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib alla prima dose del trattamento successivo per CLL, o morte per qualsiasi causa [es. i decessi non sono censurati]), nel complesso e in base al motivo dell'inizio del trattamento (vale a dire, pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che passano a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla prima dose del trattamento successivo per CLL o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
OS (cioè il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib al decesso per qualsiasi causa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di acalabrutinib al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
OS (ovvero il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib al decesso per qualsiasi causa), in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dalla data della prima dose di acalabrutinib al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Eventi avversi che portano a modifiche della dose di acalabrutinib, interruzioni temporanee o interruzioni permanenti. Eventi avversi considerati gravi durante il trattamento con acalabrutinib. Eventi di interesse clinico.
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Eventi avversi che portano a modifiche della dose di acalabrutinib, interruzioni temporanee o interruzioni permanenti.

Eventi avversi considerati gravi (inclusi eventi fatali) durante il trattamento con acalabrutinib, a livello globale e correlati al trattamento (se disponibili).

Eventi di interesse clinico (fibrillazione atriale, ipertensione, sanguinamento, infezioni, aritmie ventricolari, epatotossicità, neoplasie primarie secondarie, citopenia e polmonite) durante il trattamento con acalabrutinib, a livello globale e correlati al trattamento (se disponibili). motivo dell'inizio del trattamento (ad es. pazienti naïve al trattamento di prima linea e pazienti che passano a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore ORR (ovvero la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale) durante il trattamento con acalabrutinib.
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Migliore ORR (ovvero la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale) durante il trattamento con acalabrutinib, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione ).
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
rwPFS (cioè il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
rwPFS (ossia, il tempo intercorso dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa), in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Punteggi su EORTC QLQ-C30, il suo modulo specifico per CLL QLQ-CLL17 e SATMED-Q durante il trattamento con acalabrutinib.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi durante il trattamento con acalabrutinib fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Punteggi del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) e del relativo modulo specifico per CLL QLQ-CLL17 riportati all'inclusione, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi di follow-up durante il trattamento con acalabrutinib.

Soddisfazione per il trattamento con acalabrutinib riportata all'inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi di follow-up durante il trattamento con acalabrutinib (Questionario sulla soddisfazione del trattamento; SATMED-Q).

Questi risultati saranno valutati complessivamente e in base al motivo dell'inizio del trattamento (vale a dire, pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che passano a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi durante il trattamento con acalabrutinib fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Frequenza dei pazienti che passano dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Frequenza dei pazienti che passano dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Soddisfazione del paziente dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Soddisfazione del paziente secondo i punteggi SATMED-Q dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Aderenza del paziente dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Aderenza del paziente secondo PDC dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8221R00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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