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PICAROS - Acalabrutinib RWE su 1L CLL in Spagna (PICAROS)

31 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di coorte non interventistico su pazienti precedentemente non trattati o intolleranti al BTKi di prima generazione con leucemia linfatica cronica che descrive l'uso di prima linea di Acalabrutinib e i suoi risultati nel mondo reale in Spagna: lo studio PICAROS

Si tratta di uno studio multicentrico non interventistico (NIS) su pazienti con CLL che sono stati trattati con acalabrutinib per la prima volta entro l'anno precedente la prima visita iniziale in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico non interventistico (NIS) basato sulla raccolta di dati ambispettivi (inclusi retrospettivi e/o prospettici) del mondo reale di pazienti con CLL che sono stati trattati con acalabrutinib per la prima volta entro l'anno precedente l'inizio del primo centro visita, da circa 50 Ospedali in Spagna. I pazienti che avevano già iniziato la terapia con acalabrutinib saranno identificati dagli investigatori e offerti a partecipare allo studio.

L'inizio del trattamento con acalabrutinib (data indice) deve essere precedente alla prima visita di inizio del sito. Pertanto, la decisione clinica di iniziare il paziente con acalabrutinib è avvenuta in modo indipendente prima dell'inclusione del paziente in questo studio. L'idoneità dei pazienti per l'inclusione nello studio è indipendente dal loro stato attuale della terapia con acalabrutinib, ad esempio, i pazienti già deceduti o che hanno interrotto la terapia sono ancora idonei per essere inclusi in questo studio. I dati dei pazienti saranno raccolti sia in modo retrospettivo che/o prospettico fino a 3,5 anni dalla prima visita di inizio del sito. Per i pazienti che hanno ricevuto la terapia con acalabrutinib e sono deceduti, verrà condotta solo la revisione retrospettiva della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spagna, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spagna, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spagna, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spagna, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spagna, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spagna, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spagna, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spagna, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira a includere circa 315 pazienti che hanno iniziato per la prima volta acalabrutinib per il trattamento della CLL. Possono includere pazienti che ricevono acalabrutinib come primo trattamento per la LLC non trattata in precedenza o pazienti che sono passati dall'inibitore BTK di prima generazione, utilizzato in prima linea, ad acalabrutinib a causa di intolleranza.

Per ridurre al minimo i bias di selezione, tutti i pazienti (vivi o deceduti) identificati con acalabrutinib saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Questi pazienti saranno inclusi da circa 50 ospedali distribuiti in tutta la Spagna. L'identificazione dei pazienti da includere sarà consecutiva all'indietro fino al raggiungimento di un massimo di 15 pazienti per sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento con acalabrutinib.
  • Diagnosi di LLC.
  • Inizio del trattamento con acalabrutinib (data indice) nei pazienti con LLC naïve al trattamento o in quelli che passano in prima linea dall'inibitore BTK di prima generazione ad acalabrutinib a causa di intolleranza in assenza di progressione secondo la pratica clinica di routine entro l'anno prima della prima visita di inizio del centro . La decisione di somministrare acalabrutinib deve essere presa e documentata prima dell'inclusione nello studio e deve seguire la pratica clinica locale.
  • Consenso informato (per pazienti vivi).

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in qualsiasi studio clinico durante il trattamento con acalabrutinib.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere lo studio e i suoi questionari a causa di una conoscenza insufficiente della lingua spagnola o del loro stato di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Lasso di tempo: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Lasso di tempo: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Lasso di tempo: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Lasso di tempo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore ORR (ovvero la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale) durante il trattamento con acalabrutinib.
Lasso di tempo: Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Migliore ORR (ovvero la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale) durante il trattamento con acalabrutinib, in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero, pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione ).
Dall'inizio di acalabrutinib alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
rwPFS (cioè il tempo dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
rwPFS (ossia, il tempo intercorso dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa), in generale e in base al motivo dell'inizio del trattamento (ovvero pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che sono passati a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Dalla data della prima dose di acalabrutinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Punteggi su EORTC QLQ-C30, il suo modulo specifico per CLL QLQ-CLL17 e SATMED-Q durante il trattamento con acalabrutinib.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi durante il trattamento con acalabrutinib fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Punteggi del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) e del relativo modulo specifico per CLL QLQ-CLL17 riportati all'inclusione, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi di follow-up durante il trattamento con acalabrutinib.

Soddisfazione per il trattamento con acalabrutinib riportata all'inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi di follow-up durante il trattamento con acalabrutinib (Questionario sulla soddisfazione del trattamento; SATMED-Q).

Questi risultati saranno valutati complessivamente e in base al motivo dell'inizio del trattamento (vale a dire, pazienti naïve al trattamento di prima linea e quelli che passano a causa di intolleranza in assenza di progressione).
Inclusione nello studio, mese 3, mese 6 e successivi ogni 6 mesi durante il trattamento con acalabrutinib fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Frequenza dei pazienti che passano dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Frequenza dei pazienti che passano dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Soddisfazione del paziente dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Soddisfazione del paziente secondo i punteggi SATMED-Q dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Aderenza del paziente dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Lasso di tempo: Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.
Aderenza del paziente secondo PDC dopo il passaggio dalle capsule alle compresse (se disponibili).
Dall’inizio alla fine di acalabrutinib, valutato fino a 3,5 anni di follow-up dello studio prospettico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8221R00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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