Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICAROS - Acalabrutinib RWE na 1L CLL w Hiszpanii (PICAROS)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie kohortowe pacjentów wcześniej nieleczonych lub z nietolerancją BTKi pierwszej generacji z przewlekłą białaczką limfocytową opisujące zastosowanie acalabrutynibu w pierwszej linii i jego rzeczywiste wyniki w Hiszpanii: badanie PICAROS

Jest to wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne (NIS) z udziałem pacjentów z CLL, którzy byli leczeni acalabrutinibem po raz pierwszy w ciągu roku przed pierwszą wizytą inicjującą w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) oparte na ambispektywnym (w tym retrospektywnym i/lub prospektywnym) zbieraniu rzeczywistych danych dotyczących pacjentów z CLL, którzy byli leczeni acalabrutinibem po raz pierwszy w ciągu roku przed rozpoczęciem pierwszego ośrodka wizyty, z około 50 szpitali w Hiszpanii. Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię acalabrutinibem, zostaną zidentyfikowani przez badaczy i zaoferowani do udziału w badaniu.

Rozpoczęcie leczenia acalabrutinibem (data indeksu) musi nastąpić przed pierwszą wizytą inicjującą w ośrodku. Dlatego kliniczna decyzja o rozpoczęciu leczenia acalabrutinibem została podjęta niezależnie przed włączeniem pacjenta do tego badania. Kwalifikacja pacjentów do włączenia do badania jest niezależna od ich aktualnego statusu leczenia acalabrutinibem, na przykład pacjenci już zmarli lub pacjenci, którzy zakończyli terapię, nadal kwalifikują się do włączenia do tego badania. Dane pacjentów będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i/lub prospektywnie do 3,5 roku od pierwszej wizyty początkowej w ośrodku. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali terapię acalabrutinibem i zmarli, zostanie przeprowadzony jedynie retrospektywny przegląd karty medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Hiszpania, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Hiszpania, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Hiszpania, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Hiszpania, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Hiszpania, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania jest włączenie około 315 pacjentów, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie acalabrutinibem w celu leczenia PBL. Mogą to być pacjenci otrzymujący acalabrutinib jako pierwszą terapię z powodu wcześniej nieleczonej PBL lub pacjenci, u których z powodu nietolerancji zmieniono inhibitor BTK pierwszej generacji, stosowany w pierwszej linii, na acalabrutinib.

Aby zminimalizować błędy selekcji, wszyscy pacjenci (żyjący lub zmarli) zidentyfikowani na acalabrutinibie będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Pacjenci ci zostaną włączeni z około 50 szpitali rozmieszczonych w całej Hiszpanii. Identyfikacja pacjentów do włączenia będzie następować kolejno wstecz, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 15 pacjentów na ośrodek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem.
  • Rozpoznanie PBL.
  • Rozpoczęcie leczenia acalabrutinibem (data indeksu) u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL lub pacjentów przechodzących w pierwszej linii z inhibitora BTK pierwszej generacji na acalabrutinib z powodu nietolerancji przy braku progresji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ciągu roku przed pierwszą wizytą inicjującą w ośrodku . Decyzja o podaniu acalabrutinibu musi zostać podjęta i udokumentowana przed włączeniem do badania i musi być zgodna z lokalną praktyką kliniczną.
  • Świadoma zgoda (dla żywych pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany do dowolnego badania klinicznego podczas leczenia acalabrutinibem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i zawartych w nim kwestionariuszy z powodu niewystarczającej znajomości języka hiszpańskiego lub stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Ramy czasowe: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Ramy czasowe: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Ramy czasowe: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Ramy czasowe: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ORR (tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź) podczas leczenia acalabrutinibem.
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
Najlepszy ORR (tj. odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź) podczas leczenia acalabrutinibem, ogólnie i zgodnie z powodem rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci pierwszego rzutu nieleczeni wcześniej oraz ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji) ).
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
rwPFS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
rwPFS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny), ogółem i w zależności od przyczyny rozpoczęcia leczenia (tj. nietolerancja przy braku progresji).
Od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
Wyniki na EORTC QLQ-C30, jego specyficzny moduł dla CLL QLQ-CLL17 i SATMED-Q podczas leczenia acalabrutinibem.
Ramy czasowe: Włączenie do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy podczas leczenia acalabrutynibem do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.

Wyniki kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) i jego modułu dotyczącego CLL QLQ-CLL17 zgłaszane w momencie włączenia, 3. miesiąca, 6. miesiąca i kolejnych 6-miesięcznych obserwacji podczas leczenia acalabrutinibem.

Zadowolenie z leczenia acalabrutinibem zgłaszane w momencie włączenia do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy w trakcie leczenia acalabrutinibem (kwestionariusz satysfakcji z leczenia; SATMED-Q).

Wyniki te zostaną ocenione całościowo i zgodnie z powodem rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej w pierwszej linii oraz ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji).
Włączenie do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy podczas leczenia acalabrutynibem do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Częstotliwość pacjentów przechodzących z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Częstotliwość pacjentów przechodzących z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Zadowolenie pacjenta po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Zadowolenie pacjentów według wyników SATMED-Q po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta według PDC po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8221R00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj