PICAROS - Acalabrutinib RWE na 1L CLL w Hiszpanii (PICAROS)
Nieinterwencyjne badanie kohortowe pacjentów wcześniej nieleczonych lub z nietolerancją BTKi pierwszej generacji z przewlekłą białaczką limfocytową opisujące zastosowanie acalabrutynibu w pierwszej linii i jego rzeczywiste wyniki w Hiszpanii: badanie PICAROS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) oparte na ambispektywnym (w tym retrospektywnym i/lub prospektywnym) zbieraniu rzeczywistych danych dotyczących pacjentów z CLL, którzy byli leczeni acalabrutinibem po raz pierwszy w ciągu roku przed rozpoczęciem pierwszego ośrodka wizyty, z około 50 szpitali w Hiszpanii. Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię acalabrutinibem, zostaną zidentyfikowani przez badaczy i zaoferowani do udziału w badaniu.
Rozpoczęcie leczenia acalabrutinibem (data indeksu) musi nastąpić przed pierwszą wizytą inicjującą w ośrodku. Dlatego kliniczna decyzja o rozpoczęciu leczenia acalabrutinibem została podjęta niezależnie przed włączeniem pacjenta do tego badania. Kwalifikacja pacjentów do włączenia do badania jest niezależna od ich aktualnego statusu leczenia acalabrutinibem, na przykład pacjenci już zmarli lub pacjenci, którzy zakończyli terapię, nadal kwalifikują się do włączenia do tego badania. Dane pacjentów będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i/lub prospektywnie do 3,5 roku od pierwszej wizyty początkowej w ośrodku. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali terapię acalabrutinibem i zmarli, zostanie przeprowadzony jedynie retrospektywny przegląd karty medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Hiszpania, 4009
- Research Site
-
Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Hiszpania, 19002
- Research Site
-
Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45004
- Research Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Segovia, Castilla Y Leon, Hiszpania, 40002
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47003
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47012
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8036
- Research Site
-
Granollers, Cataluna, Hiszpania, 8402
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 8908
- Research Site
-
Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Hiszpania, 8221
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28905
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28911
- Research Site
-
Majadahonda, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 3010
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 7010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 7198
- Research Site
-
-
Islas Canarias
-
La Laguna, Islas Canarias, Hiszpania, 38320
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35016
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35019
- Research Site
-
-
Region De Murcia
-
El Palmar, Region De Murcia, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
Murcia, Region De Murcia, Hiszpania, 30008
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Celem badania jest włączenie około 315 pacjentów, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie acalabrutinibem w celu leczenia PBL. Mogą to być pacjenci otrzymujący acalabrutinib jako pierwszą terapię z powodu wcześniej nieleczonej PBL lub pacjenci, u których z powodu nietolerancji zmieniono inhibitor BTK pierwszej generacji, stosowany w pierwszej linii, na acalabrutinib.
Aby zminimalizować błędy selekcji, wszyscy pacjenci (żyjący lub zmarli) zidentyfikowani na acalabrutinibie będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Pacjenci ci zostaną włączeni z około 50 szpitali rozmieszczonych w całej Hiszpanii. Identyfikacja pacjentów do włączenia będzie następować kolejno wstecz, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 15 pacjentów na ośrodek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem.
- Rozpoznanie PBL.
- Rozpoczęcie leczenia acalabrutinibem (data indeksu) u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL lub pacjentów przechodzących w pierwszej linii z inhibitora BTK pierwszej generacji na acalabrutinib z powodu nietolerancji przy braku progresji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ciągu roku przed pierwszą wizytą inicjującą w ośrodku . Decyzja o podaniu acalabrutinibu musi zostać podjęta i udokumentowana przed włączeniem do badania i musi być zgodna z lokalną praktyką kliniczną.
- Świadoma zgoda (dla żywych pacjentów).
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany do dowolnego badania klinicznego podczas leczenia acalabrutinibem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i zawartych w nim kwestionariuszy z powodu niewystarczającej znajomości języka hiszpańskiego lub stanu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych acalabrutinibem po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Odsetek pacjentów leczonych acalabrutinibem po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Oprócz tego wyniku mierzonego w całej populacji, będzie on również oceniany na podstawie następujących czynników:
|
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka początkowa w mg.
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia acalabrutinibu
|
Dawka acalabrutinibu na początku leczenia, ogółem i według powodu rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej w pierwszej linii i ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji).
|
Data rozpoczęcia acalabrutinibu
|
|
Pacjenci ze zmniejszeniem dawki acalabrutinibu (n, %), tymczasowymi przerwami (n, %) i trwałym przerwaniem leczenia (n, %).
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Zmniejszenie dawki acalabrutinibu, czasowe przerwy i trwałe przerwanie leczenia, ogólnie i ze względu na przyczynę rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej w pierwszej linii oraz ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji).
|
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
Czas trwania leczenia w miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Czas trwania leczenia, ogólnie i według powodu rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni w pierwszym rzucie i ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji). Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z czasem trwania leczenia w analizach wieloczynnikowych, ogólnie i zgodnie z powodem rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci pierwszego rzutu nieleczeni wcześniej i ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji). |
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
Przestrzeganie leczenia w zależności od odsetka dni objętych (PDC) podczas przyjmowania acalabrutinibu.
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Przestrzeganie leczenia zgodnie z odsetkiem dni objętych (PDC) podczas otrzymywania acalabrutinibu, ogółem i według powodu rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci pierwszego rzutu nieleczeni wcześniej i ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji). ADO będzie opierać się na danych dostępnych na temat leczenia acalabrutinibem w rejestrach aptecznych i zdefiniowanych jako odsetek dni, przez które pacjent ma dostępny lek w danym okresie: PDC (%)=(liczba dni objętych)/(liczba dni zainteresowania)×100 |
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
TTNT (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do pierwszej dawki kolejnego leczenia PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny [tj. zgony nie są cenzurowane]).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki acalabrutynibu do pierwszej dawki kolejnego leczenia PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
TTNT (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do pierwszej dawki kolejnego leczenia PBL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [tj.
zgony nie są cenzurowane]), ogółem i w zależności od przyczyny rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej w pierwszej linii oraz pacjenci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji).
|
Od daty pierwszej dawki acalabrutynibu do pierwszej dawki kolejnego leczenia PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
OS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do zgonu z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki acalabrutynibu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnej.
|
OS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do zgonu z dowolnej przyczyny), ogółem i w zależności od przyczyny rozpoczęcia leczenia (tj. postęp).
|
Od daty podania pierwszej dawki acalabrutynibu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnej.
|
|
Zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zmiany dawki acalabrutinibu, tymczasowych przerw lub trwałego odstawienia. Zdarzenia niepożądane uważane za ciężkie podczas leczenia acalabrutinibem. Zdarzenia o znaczeniu klinicznym.
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zmiany dawki acalabrutinibu, tymczasowych przerw lub trwałego odstawienia. Zdarzenia niepożądane uważane za poważne (w tym zdarzenia śmiertelne) podczas leczenia acalabrutinibem, globalnie i związane z leczeniem (jeśli są dostępne). Zdarzenia o znaczeniu klinicznym (migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, krwawienia, zakażenia, arytmie komorowe, hepatotoksyczność, wtórne pierwotne nowotwory złośliwe, cytopenia i zapalenie płuc) podczas leczenia acalabrutinibem, globalnie i związane z leczeniem (jeśli są dostępne). Zostaną one opisane ogólnie i zgodnie z powód rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci pierwszego rzutu nieleczeni wcześniej oraz pacjenci zmieniający leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji). |
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy ORR (tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź) podczas leczenia acalabrutinibem.
Ramy czasowe: Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
Najlepszy ORR (tj. odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź) podczas leczenia acalabrutinibem, ogólnie i zgodnie z powodem rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci pierwszego rzutu nieleczeni wcześniej oraz ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji) ).
|
Od początku acalabrutinibu do końca acalabrutinibu, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
rwPFS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
rwPFS (tj. czas od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny), ogółem i w zależności od przyczyny rozpoczęcia leczenia (tj. nietolerancja przy braku progresji).
|
Od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3,5 roku obserwacji prospektywnego badania.
|
|
Wyniki na EORTC QLQ-C30, jego specyficzny moduł dla CLL QLQ-CLL17 i SATMED-Q podczas leczenia acalabrutinibem.
Ramy czasowe: Włączenie do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy podczas leczenia acalabrutynibem do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
Wyniki kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) i jego modułu dotyczącego CLL QLQ-CLL17 zgłaszane w momencie włączenia, 3. miesiąca, 6. miesiąca i kolejnych 6-miesięcznych obserwacji podczas leczenia acalabrutinibem. Zadowolenie z leczenia acalabrutinibem zgłaszane w momencie włączenia do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy w trakcie leczenia acalabrutinibem (kwestionariusz satysfakcji z leczenia; SATMED-Q). Wyniki te zostaną ocenione całościowo i zgodnie z powodem rozpoczęcia leczenia (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej w pierwszej linii oraz ci, którzy zmienili leczenie z powodu nietolerancji przy braku progresji). |
Włączenie do badania, miesiąc 3, miesiąc 6 i kolejne co 6 miesięcy podczas leczenia acalabrutynibem do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
|
Częstotliwość pacjentów przechodzących z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
Częstotliwość pacjentów przechodzących z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
|
Zadowolenie pacjenta po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
Zadowolenie pacjentów według wyników SATMED-Q po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta według PDC po przejściu z kapsułek na tabletki (jeśli są dostępne).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia acalabrutynibu, oceniane do 3,5 roku prospektywnej obserwacji badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8221R00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .