- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999877
PICAROS - Acalabrutinib RWE på 1L CLL i Spania (PICAROS)
Ikke-intervensjonell kohortstudie av pasienter tidligere ubehandlet eller førstegenerasjons BTKi-intolerante med kronisk lymfatisk leukemi som beskriver førstelinjebruken av acalabrutinib og dens virkelige resultater i Spania: PICAROS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell studie (NIS) basert på ambispektiv (inkludert retrospektiv og/eller prospektiv) datainnsamling fra den virkelige verden av pasienter med KLL som har blitt behandlet med acalabrutinib for første gang i løpet av året før første initiering av stedet. besøk fra omtrent 50 sykehus i Spania. Pasienter som allerede hadde startet behandling med acalabrutinib vil bli identifisert av etterforskerne og tilbudt å delta i studien.
Starten av behandling med acalabrutinib (indeksdato) må være før det første besøket på stedet. Derfor har den kliniske beslutningen om å starte pasienten med acalabrutinib skjedd uavhengig før pasienten ble inkludert i denne studien. Pasienters berettigelse for studieinkludering er uavhengig av deres nåværende status for acalabrutinib-behandling, for eksempel er pasienter som allerede er avdøde eller seponerte behandling fortsatt kvalifisert for å bli inkludert i denne studien. Pasientdata vil bli samlet inn både retrospektivt og/eller prospektivt inntil 3,5 år fra første besøk på stedet. For pasienter som har mottatt acalabrutinib-behandling og er døde, vil kun retrospektiv medisinsk kartgjennomgang bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Almería, Andalusia, Spania, 4009
- Research Site
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Research Site
-
Jaén, Andalusia, Spania, 23007
- Research Site
-
Marbella, Andalusia, Spania, 29603
- Research Site
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Research Site
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Research Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 7010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 7198
- Research Site
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35019
- Research Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spania, 38320
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Research Site
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
- Research Site
-
Segovia, Castille and León, Spania, 40002
- Research Site
-
Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
- Research Site
-
Valladolid, Castille and León, Spania, 47012
- Research Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Guadalajara, Castille-La Mancha, Spania, 19002
- Research Site
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spania, 45004
- Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8036
- Research Site
-
Granollers, Catalonia, Spania, 8402
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 8908
- Research Site
-
Lleida, Catalonia, Spania, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Catalonia, Spania, 8221
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Spania, 36312
- Research Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28905
- Research Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28911
- Research Site
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Research Site
-
Murcia, Murcia, Spania, 30008
- Research Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Research Site
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 3010
- Research Site
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å inkludere omtrent 315 pasienter som startet med acalabrutinib for første gang for behandling av deres CLL. De kan omfatte pasienter som får acalabrutinib enten som første behandling for sin tidligere ubehandlede CLL eller pasienter som byttet fra førstegenerasjons BTK-hemmere, brukt i førstelinje, til acalabrutinib på grunn av intoleranse.
For å minimere seleksjonsskjevheter vil alle pasienter (levende eller døde) identifisert på acalabrutinib være kvalifisert for inkludering i studien.
Disse pasientene vil bli inkludert fra cirka 50 sykehus fordelt over hele Spania. Identifiseringen av pasienter for inkludering vil skje fortløpende bakover inntil maksimalt 15 pasienter per sted når.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved oppstart av behandling med acalabrutinib.
- Diagnose av CLL.
- Start av acalabrutinib-behandling (indeksdato) hos behandlingsnaive CLL-pasienter eller de som bytter i førstelinje mellom førstegenerasjons BTK-hemmer til acalabrutinib på grunn av intoleranse uten progresjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis innen året før første besøk på stedet. . Beslutning om å administrere acalabrutinib må tas og dokumenteres før inkludering i studien og må følge lokal klinisk praksis.
- Informert samtykke (for levende pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i alle kliniske studier under behandling med acalabrutinib.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studien og dens spørreskjemaer på grunn av utilstrekkelig kunnskap om det spanske språket eller deres helsestatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
|
|
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Tidsramme: 24 months after treatment initiation (cohort 1).
|
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1). In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:
|
24 months after treatment initiation (cohort 1).
|
|
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Tidsramme: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2).
Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed).
Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis.
The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
|
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose. |
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
|
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose. |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
|
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles. Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
|
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Tidsramme: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
|
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1). The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time: PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100 |
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
|
|
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e.
deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
|
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
|
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
|
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
|
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Tidsramme: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation. Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available). Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available). They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste ORR (dvs. andelen pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons) under acalabrutinib-behandling.
Tidsramme: Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
Beste ORR (dvs. andelen pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons) under acalabrutinib-behandling, totalt sett og i henhold til årsaken til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive pasienter, og de som byttet på grunn av intoleranse i fravær av progresjon ).
|
Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
|
rwPFS (dvs. tiden fra datoen for første dose av acalabrutinib til sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak).
Tidsramme: Fra datoen for første dose av acalabrutinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
rwPFS (dvs. tiden fra datoen for første dose av acalabrutinib til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak), totalt sett og i henhold til årsaken til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive pasienter, og de som bytter pga. intoleranse i fravær av progresjon).
|
Fra datoen for første dose av acalabrutinib til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
|
Poeng på EORTC QLQ-C30, dens spesifikke modul for CLL QLQ-CLL17, og SATMED-Q under acalabrutinib-behandling.
Tidsramme: Studieinkludering, måned 3, måned 6 og påfølgende hver 6. måned under behandling med acalabrutinib i opptil 3,5 år med prospektiv studieoppfølging.
|
Poeng på EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) og dens spesifikke modul for CLL QLQ-CLL17 rapportert ved inkludering, måned 3, måned 6 og påfølgende hver 6-måneders oppfølging under acalabrutinib-behandling. Tilfredshet med acalabrutinib-behandling rapportert ved studieinkludering, måned 3, måned 6 og påfølgende hver 6. måneds oppfølging under acalabrutinib-behandling (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q). Disse resultatene vil bli evaluert samlet og i henhold til årsaken til behandlingsstart (dvs. førstelinjebehandlingsnaive pasienter, og de som bytter på grunn av intoleranse i fravær av progresjon). |
Studieinkludering, måned 3, måned 6 og påfølgende hver 6. måned under behandling med acalabrutinib i opptil 3,5 år med prospektiv studieoppfølging.
|
|
Hyppighet av pasienter som bytter fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
Hyppighet av pasienter som bytter fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
|
Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
|
Pasienttilfredshet etter bytte fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
Pasienttilfredshet i henhold til SATMED-Q-score etter bytte fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
|
Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
|
Pasientoverholdelse etter bytte fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
Pasientoverholdelse i henhold til PDC etter bytte fra kapsler til tabletter (hvis tilgjengelig).
|
Fra acalabrutinib start til acalabrutinib slutt, vurdert opp til 3,5 års prospektiv studieoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre studie-ID-numre
- D8221R00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .