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PICAROS – Acalabrutinib RWE auf 1L CLL in Spanien (PICAROS)

25. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Kohortenstudie an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor unbehandelt waren oder BTKi der ersten Generation nicht vertrugen, zur Beschreibung des Erstlinieneinsatzes von Acalabrutinib und seiner praktischen Ergebnisse in Spanien: die PICAROS-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische nicht-interventionelle Studie (NIS) an Patienten mit CLL, die innerhalb des Jahres vor dem ersten Besuch vor Ort in Spanien zum ersten Mal mit Acalabrutinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS), die auf einer ambispektiven (einschließlich retrospektiven und/oder prospektiven) realen Datenerfassung von Patienten mit CLL basiert, die innerhalb des Jahres vor der ersten Standortinitiierung zum ersten Mal mit Acalabrutinib behandelt wurden Besuch aus etwa 50 Krankenhäusern in Spanien. Patienten, die bereits eine Acalabrutinib-Therapie begonnen haben, werden von den Prüfärzten identifiziert und zur Teilnahme an der Studie angeboten.

Der Beginn der Acalabrutinib-Behandlung (Indexdatum) muss vor dem ersten Besuch vor Ort liegen. Daher wurde die klinische Entscheidung, den Patienten mit Acalabrutinib zu beginnen, unabhängig vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie getroffen. Die Eignung von Patienten für die Aufnahme in die Studie ist unabhängig von ihrem aktuellen Status der Acalabrutinib-Therapie. Beispielsweise sind Patienten, die bereits verstorben sind oder die Therapie abgebrochen haben, weiterhin für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Patientendaten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv bis zu 3,5 Jahre nach dem ersten Besuch vor Ort erfasst. Bei Patienten, die eine Acalabrutinib-Therapie erhalten haben und verstorben sind, wird nur eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Research Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Cataluna, Spanien, 8402
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanien, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spanien, 8221
        • Research Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 7198
        • Research Site
    • Islas Canarias
      • La Laguna, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35019
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Galdakao, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Research Site
    • Region De Murcia
      • El Palmar, Region De Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Region De Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen etwa 315 Patienten einbezogen werden, die zum ersten Mal mit Acalabrutinib zur Behandlung ihrer CLL begonnen haben. Dazu können Patienten gehören, die Acalabrutinib entweder als Erstbehandlung für ihre zuvor unbehandelte CLL erhalten, oder Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit vom BTK-Inhibitor der ersten Generation, der in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde, auf Acalabrutinib umgestiegen sind.

Um Selektionsverzerrungen zu minimieren, können alle Patienten (lebend oder verstorben), die unter Acalabrutinib identifiziert wurden, in die Studie aufgenommen werden.

Diese Patienten werden aus etwa 50 Krankenhäusern in ganz Spanien eingeschlossen. Die Identifizierung der einzuschließenden Patienten erfolgt fortlaufend rückwärts, bis maximal 15 Patienten pro Standort erreicht sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib.
  • Diagnose von CLL.
  • Beginn der Acalabrutinib-Behandlung (Indexdatum) bei therapienaiven CLL-Patienten oder solchen, die aufgrund einer Unverträglichkeit in der Erstlinientherapie zwischen einem BTK-Inhibitor der ersten Generation und Acalabrutinib wechseln, ohne dass eine Progression gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb des Jahres vor dem ersten Besuch vor Ort erfolgt . Die Entscheidung zur Verabreichung von Acalabrutinib muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen und dokumentiert werden und muss der örtlichen klinischen Praxis entsprechen.
  • Einverständniserklärung (für lebende Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der Behandlung mit Acalabrutinib.
  • Patienten, die die Studie und ihre Fragebögen aufgrund unzureichender Spanischkenntnisse oder ihres Gesundheitszustands nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten unter Acalabrutinib-Therapie 24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Anteil der Patienten unter Acalabrutinib-Therapie 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Zusätzlich zu diesem in der Gesamtbevölkerung gemessenen Ergebnis wird es auch anhand der folgenden Faktoren bewertet:

  1. der Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt),
  2. Vorhandensein/Fehlen von Risikofaktoren (d. h. del17p, TP53-Mutation und nicht mutiertes IGHV).
  3. Herz-Kreislauf-Komorbiditäten (ja/nein).
24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfangsdosis in mg.
Zeitfenster: Zum Acalabrutinib-Startdatum
Acalabrutinib-Dosis zu Beginn der Behandlung, insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).
Zum Acalabrutinib-Startdatum
Patienten mit Acalabrutinib-Dosisreduktionen (n, %), vorübergehenden Unterbrechungen (n, %) und dauerhaften Abbrüchen (n, %).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Acalabrutinib-Dosisreduktionen, vorübergehende Unterbrechungen und dauerhafte Abbrüche, insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit ohne Progression wechseln).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Behandlungsdauer in Monaten.
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Behandlungsdauer insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit ohne Progression wechseln).

Baseline-Patientenmerkmale im Zusammenhang mit der Behandlungsdauer in multivariaten Analysen, insgesamt und nach dem Grund für den Behandlungsbeginn (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Therapietreue entsprechend dem Prozentsatz der abgedeckten Tage (PDC) während der Behandlung mit Acalabrutinib.
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Therapietreue entsprechend dem Prozentsatz der abgedeckten Tage (PDC) während der Behandlung mit Acalabrutinib, insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die noch keine Erstlinientherapie erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).

Der PDC basiert auf Daten, die in Apothekenunterlagen zur Behandlung mit Acalabrutinib verfügbar sind, und ist definiert als der Prozentsatz der Tage, an denen ein Patient das Medikament in einem bestimmten Zeitraum zur Verfügung hat:

PDC (%)=(Anzahl Tage abgedeckt)/(Anzahl der interessierenden Tage)×100
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
TTNT (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zur ersten Dosis der nächsten Behandlung gegen CLL oder Tod aus irgendeinem Grund [d. h. Todesfälle werden nicht zensiert]).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zur ersten Dosis der nächsten Behandlung von CLL oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
TTNT (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zur ersten Dosis der nächsten Behandlung gegen CLL oder Tod aus irgendeinem Grund [d. h. Todesfälle werden nicht zensiert]), insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit ohne Progression wechseln).
Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zur ersten Dosis der nächsten Behandlung von CLL oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
OS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
OS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache), insgesamt und entsprechend dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die noch keine Erstlinientherapie erhalten haben, und solche, die aufgrund von Unverträglichkeit in Abwesenheit davon wechseln). Fortschreiten).
Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
Unerwünschte Ereignisse, die zu Dosisänderungen, vorübergehenden Unterbrechungen oder dauerhaftem Absetzen von Acalabrutinib führen. Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung mit Acalabrutinib als schwerwiegend gelten. Ereignisse von klinischem Interesse.
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Unerwünschte Ereignisse, die zu Dosisänderungen, vorübergehenden Unterbrechungen oder dauerhaftem Absetzen von Acalabrutinib führen.

Unerwünschte Ereignisse, die während der Acalabrutinib-Behandlung als schwerwiegend gelten (einschließlich tödlicher Ereignisse), weltweit und behandlungsbezogen (sofern verfügbar).

Ereignisse von klinischem Interesse (Vorhofflimmern, Bluthochdruck, Blutungen, Infektionen, ventrikuläre Arrhythmien, Hepatotoxizität, sekundäre primäre maligne Erkrankungen, Zytopenie und Pneumonitis) während der Acalabrutinib-Behandlung, global und behandlungsbezogen (sofern verfügbar). Sie werden insgesamt und entsprechend beschrieben Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste ORR (d. h. der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten) während der Acalabrutinib-Behandlung.
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Beste ORR (d. h. der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten) während der Behandlung mit Acalabrutinib, insgesamt und entsprechend dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinientherapie erhalten hatten, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit ohne Progression wechselten). ).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
rwPFS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
rwPFS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache), insgesamt und entsprechend dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund von Umstellungen wechseln). Intoleranz ohne Progression).
Ab dem Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
Ergebnisse zum EORTC QLQ-C30, seinem spezifischen Modul für CLL QLQ-CLL17 und SATMED-Q während der Behandlung mit Acalabrutinib.
Zeitfenster: Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate während der Behandlung mit Acalabrutinib bis zu 3,5 Jahren prospektiver Studiennachbeobachtung.

Die Ergebnisse des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und seines spezifischen Moduls für CLL QLQ-CLL17 wurden bei Aufnahme, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate bei der Nachuntersuchung während der Behandlung mit Acalabrutinib gemeldet.

Zufriedenheit mit der Behandlung mit Acalabrutinib, berichtet bei Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate bei der Nachuntersuchung während der Behandlung mit Acalabrutinib (Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit; SATMED-Q).

Diese Ergebnisse werden insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung bewertet (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).
Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate während der Behandlung mit Acalabrutinib bis zu 3,5 Jahren prospektiver Studiennachbeobachtung.
Häufigkeit der Patienten, die von Kapseln auf Tabletten umsteigen (falls verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Häufigkeit der Patienten, die von Kapseln auf Tabletten umsteigen (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patientenzufriedenheit nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (sofern verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patientenzufriedenheit gemäß SATMED-Q-Scores nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patiententreue nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patiententreue gemäß PDC nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8221R00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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