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PICAROS – Acalabrutinib RWE auf 1L CLL in Spanien (PICAROS)

31. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Kohortenstudie an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor unbehandelt waren oder BTKi der ersten Generation nicht vertrugen, zur Beschreibung des Erstlinieneinsatzes von Acalabrutinib und seiner praktischen Ergebnisse in Spanien: die PICAROS-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische nicht-interventionelle Studie (NIS) an Patienten mit CLL, die innerhalb des Jahres vor dem ersten Besuch vor Ort in Spanien zum ersten Mal mit Acalabrutinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS), die auf einer ambispektiven (einschließlich retrospektiven und/oder prospektiven) realen Datenerfassung von Patienten mit CLL basiert, die innerhalb des Jahres vor der ersten Standortinitiierung zum ersten Mal mit Acalabrutinib behandelt wurden Besuch aus etwa 50 Krankenhäusern in Spanien. Patienten, die bereits eine Acalabrutinib-Therapie begonnen haben, werden von den Prüfärzten identifiziert und zur Teilnahme an der Studie angeboten.

Der Beginn der Acalabrutinib-Behandlung (Indexdatum) muss vor dem ersten Besuch vor Ort liegen. Daher wurde die klinische Entscheidung, den Patienten mit Acalabrutinib zu beginnen, unabhängig vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie getroffen. Die Eignung von Patienten für die Aufnahme in die Studie ist unabhängig von ihrem aktuellen Status der Acalabrutinib-Therapie. Beispielsweise sind Patienten, die bereits verstorben sind oder die Therapie abgebrochen haben, weiterhin für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Patientendaten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv bis zu 3,5 Jahre nach dem ersten Besuch vor Ort erfasst. Bei Patienten, die eine Acalabrutinib-Therapie erhalten haben und verstorben sind, wird nur eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spanien, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen etwa 315 Patienten einbezogen werden, die zum ersten Mal mit Acalabrutinib zur Behandlung ihrer CLL begonnen haben. Dazu können Patienten gehören, die Acalabrutinib entweder als Erstbehandlung für ihre zuvor unbehandelte CLL erhalten, oder Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit vom BTK-Inhibitor der ersten Generation, der in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde, auf Acalabrutinib umgestiegen sind.

Um Selektionsverzerrungen zu minimieren, können alle Patienten (lebend oder verstorben), die unter Acalabrutinib identifiziert wurden, in die Studie aufgenommen werden.

Diese Patienten werden aus etwa 50 Krankenhäusern in ganz Spanien eingeschlossen. Die Identifizierung der einzuschließenden Patienten erfolgt fortlaufend rückwärts, bis maximal 15 Patienten pro Standort erreicht sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib.
  • Diagnose von CLL.
  • Beginn der Acalabrutinib-Behandlung (Indexdatum) bei therapienaiven CLL-Patienten oder solchen, die aufgrund einer Unverträglichkeit in der Erstlinientherapie zwischen einem BTK-Inhibitor der ersten Generation und Acalabrutinib wechseln, ohne dass eine Progression gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb des Jahres vor dem ersten Besuch vor Ort erfolgt . Die Entscheidung zur Verabreichung von Acalabrutinib muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen und dokumentiert werden und muss der örtlichen klinischen Praxis entsprechen.
  • Einverständniserklärung (für lebende Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der Behandlung mit Acalabrutinib.
  • Patienten, die die Studie und ihre Fragebögen aufgrund unzureichender Spanischkenntnisse oder ihres Gesundheitszustands nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Zeitfenster: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Zeitfenster: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Zeitfenster: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Zeitfenster: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste ORR (d. h. der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten) während der Acalabrutinib-Behandlung.
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Beste ORR (d. h. der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten) während der Behandlung mit Acalabrutinib, insgesamt und entsprechend dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinientherapie erhalten hatten, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit ohne Progression wechselten). ).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
rwPFS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
rwPFS (d. h. die Zeit vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache), insgesamt und entsprechend dem Grund für den Beginn der Behandlung (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund von Umstellungen wechseln). Intoleranz ohne Progression).
Ab dem Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung veranschlagt.
Ergebnisse zum EORTC QLQ-C30, seinem spezifischen Modul für CLL QLQ-CLL17 und SATMED-Q während der Behandlung mit Acalabrutinib.
Zeitfenster: Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate während der Behandlung mit Acalabrutinib bis zu 3,5 Jahren prospektiver Studiennachbeobachtung.

Die Ergebnisse des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und seines spezifischen Moduls für CLL QLQ-CLL17 wurden bei Aufnahme, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate bei der Nachuntersuchung während der Behandlung mit Acalabrutinib gemeldet.

Zufriedenheit mit der Behandlung mit Acalabrutinib, berichtet bei Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate bei der Nachuntersuchung während der Behandlung mit Acalabrutinib (Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit; SATMED-Q).

Diese Ergebnisse werden insgesamt und nach dem Grund für den Beginn der Behandlung bewertet (d. h. Patienten, die keine Erstlinienbehandlung erhalten haben, und solche, die aufgrund einer Unverträglichkeit wechseln, ohne dass es zu einer Progression kommt).
Studieneinschluss, Monat 3, Monat 6 und anschließend alle 6 Monate während der Behandlung mit Acalabrutinib bis zu 3,5 Jahren prospektiver Studiennachbeobachtung.
Häufigkeit der Patienten, die von Kapseln auf Tabletten umsteigen (falls verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Häufigkeit der Patienten, die von Kapseln auf Tabletten umsteigen (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patientenzufriedenheit nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (sofern verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patientenzufriedenheit gemäß SATMED-Q-Scores nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patiententreue nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Zeitfenster: Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.
Patiententreue gemäß PDC nach Umstellung von Kapseln auf Tabletten (falls verfügbar).
Vom Acalabrutinib-Beginn bis zum Acalabrutinib-Ende, bewertet bis zu 3,5 Jahre prospektive Studiennachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8221R00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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