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PICAROS - Acalabrutinibe RWE em 1L CLL na Espanha (PICAROS)

31 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Coorte Não Intervencionista de Pacientes Não Tratados Anteriormente ou Intolerantes ao BTKi de Primeira Geração com Leucemia Linfocítica Crônica Descrevendo o Uso de Primeira Linha de Acalabrutinibe e Seus Resultados no Mundo Real na Espanha: o Estudo PICAROS

Este é um estudo multicêntrico não intervencional (NIS) em pacientes com LLC que foram tratados com acalabrutinibe pela primeira vez no ano anterior à primeira visita inicial na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não intervencional (NIS) baseado na coleta de dados do mundo real ambispectivo (incluindo retrospectivo e/ou prospectivo) de pacientes com LLC que foram tratados com acalabrutinibe pela primeira vez no ano anterior ao início do primeiro local visita, de cerca de 50 Hospitais em Espanha. Os pacientes que já iniciaram a terapia com acalabrutinibe serão identificados pelos investigadores e convidados a participar do estudo.

O início do tratamento com acalabrutinibe (data índice) deve ser anterior à primeira visita de início do local. Portanto, a decisão clínica de iniciar o paciente com acalabrutinibe ocorreu de forma independente antes da inclusão do paciente neste estudo. A elegibilidade dos pacientes para inclusão no estudo é independente de seu estado atual de terapia com acalabrutinibe, por exemplo, pacientes já falecidos ou terapia descontinuada ainda são elegíveis para serem incluídos neste estudo. Os dados do paciente serão coletados retrospectivamente e/ou prospectivamente até 3,5 anos a partir da primeira visita inicial ao local. Para pacientes que receberam terapia com acalabrutinibe e faleceram, será realizada apenas revisão retrospectiva de prontuários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Espanha, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Espanha, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Espanha, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Espanha, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Espanha, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espanha, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Espanha, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Espanha, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanha, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Espanha, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanha, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo visa incluir aproximadamente 315 pacientes que iniciaram o acalabrutinibe pela primeira vez para o tratamento de sua LLC. Eles podem incluir pacientes recebendo acalabrutinibe como primeiro tratamento para sua LLC não tratada anteriormente ou pacientes que mudaram de inibidor de BTK de primeira geração, usado em primeira linha, para acalabrutinibe devido à intolerância.

Para minimizar vieses de seleção, todos os pacientes (vivos ou falecidos) identificados em acalabrutinibe serão elegíveis para inclusão no estudo.

Esses pacientes serão incluídos em cerca de 50 hospitais distribuídos por toda a Espanha. A identificação dos pacientes para inclusão será consecutiva para trás até atingir o máximo de 15 pacientes por local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no início do tratamento com acalabrutinibe.
  • Diagnóstico de LLC.
  • Início do tratamento com acalabrutinibe (data do índice) em pacientes com LLC virgens de tratamento ou naqueles que mudaram de primeira linha entre inibidor de BTK de primeira geração para acalabrutinibe devido à intolerância na ausência de progressão de acordo com a prática clínica de rotina no ano anterior à primeira consulta de início . A decisão de administrar o acalabrutinibe deve ser tomada e documentada antes da inclusão no estudo e deve seguir a prática clínica local.
  • Consentimento informado (para pacientes vivos).

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer ensaio clínico durante o tratamento com acalabrutinibe.
  • Pacientes que não conseguem entender o estudo e seus questionários devido ao conhecimento insuficiente do idioma espanhol ou ao seu estado de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Prazo: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Prazo: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Prazo: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Prazo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Prazo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Prazo: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Prazo: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Prazo: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Prazo: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor ORR (ou seja, a proporção de pacientes que atingiram resposta completa ou parcial) durante o tratamento com acalabrutinibe.
Prazo: Do início do acalabrutinibe ao fim do acalabrutinibe, avaliado até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.
Melhor ORR (ou seja, a proporção de pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial) durante o tratamento com acalabrutinibe, geral e de acordo com o motivo do início do tratamento (ou seja, pacientes virgens de tratamento de primeira linha e aqueles que mudaram devido à intolerância na ausência de progressão ).
Do início do acalabrutinibe ao fim do acalabrutinibe, avaliado até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.
rwPFS (ou seja, o tempo desde a data da primeira dose de acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa).
Prazo: Desde a data da primeira dose de acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.
rwPFS (ou seja, o tempo desde a data da primeira dose de acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa), geral e de acordo com o motivo do início do tratamento (ou seja, pacientes virgens de tratamento de primeira linha e aqueles que mudaram devido a intolerância na ausência de progressão).
Desde a data da primeira dose de acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.
Pontuações no EORTC QLQ-C30, seu módulo específico para CLL QLQ-CLL17 e SATMED-Q durante o tratamento com acalabrutinibe.
Prazo: Inclusão no estudo, mês 3, mês 6 e subsequente a cada 6 meses durante o tratamento com acalabrutinibe até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.

Pontuações no questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) e seu módulo específico para CLL QLQ-CLL17 relatados na inclusão, mês 3, mês 6 e subsequente a cada 6 meses de acompanhamento durante o tratamento com acalabrutinibe.

Satisfação com o tratamento com acalabrutinibe relatada na inclusão no estudo, mês 3, mês 6 e subsequente a cada 6 meses de acompanhamento durante o tratamento com acalabrutinibe (Questionário de Satisfação do Tratamento; SATMED-Q).

Esses resultados serão avaliados em geral e de acordo com o motivo do início do tratamento (ou seja, pacientes virgens de tratamento de primeira linha e aqueles que mudam devido à intolerância na ausência de progressão).
Inclusão no estudo, mês 3, mês 6 e subsequente a cada 6 meses durante o tratamento com acalabrutinibe até 3,5 anos de acompanhamento do estudo prospectivo.
Frequência de pacientes que mudam de cápsulas para comprimidos (se disponíveis).
Prazo: Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.
Frequência de pacientes que mudam de cápsulas para comprimidos (se disponíveis).
Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.
Satisfação do paciente após a mudança de cápsulas para comprimidos (se disponível).
Prazo: Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.
Satisfação do paciente de acordo com as pontuações do SATMED-Q após a mudança de cápsulas para comprimidos (se disponível).
Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.
Adesão do paciente após mudança de cápsulas para comprimidos (se disponível).
Prazo: Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.
Adesão do paciente de acordo com o PDC após mudança de cápsulas para comprimidos (se disponível).
Do início ao fim do acalabrutinibe, avaliado em até 3,5 anos de acompanhamento prospectivo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8221R00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anônimos individuais do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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