PICAROS - Acalabrutinib RWE na 1L CLL ve Španělsku (PICAROS)
Neintervenční kohortová studie pacientů dříve neléčených nebo BTKi první generace netolerantních s chronickou lymfocytární leukémií popisující použití acalabrutinibu v první linii a jeho výsledky v reálném světě ve Španělsku: Studie PICAROS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, neintervenční studii (NIS) založenou na ambispektivním (včetně retrospektivní a/nebo prospektivní) sběru reálných dat pacientů s CLL, kteří byli poprvé léčeni acalabrutinibem během jednoho roku před prvním zahájením léčby návštěva z přibližně 50 nemocnic ve Španělsku. Pacienti, kteří již zahájili léčbu acalabrutinibem, budou vyšetřovateli identifikováni a nabídnuti k účasti ve studii.
Zahájení léčby acalabrutinibem (indexové datum) musí být před první iniciační návštěvou na místě. Klinické rozhodnutí o zahájení léčby acalabrutinibem tedy proběhlo nezávisle před zařazením pacienta do této studie. Způsobilost pacientů pro zařazení do studie je bez ohledu na jejich aktuální stav léčby acalabrutinibem, například pacienti, kteří již zemřeli nebo přerušili léčbu, jsou stále způsobilí k zařazení do této studie. Údaje o pacientech budou shromažďovány retrospektivně a/nebo prospektivně až 3,5 roku od první iniciační návštěvy na místě. U pacientů, kteří byli léčeni acalabrutinibem a kteří zemřeli, bude proveden pouze retrospektivní přehled lékařského schématu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Španělsko, 4009
- Research Site
-
Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko, 19002
- Research Site
-
Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
- Research Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
- Research Site
-
Segovia, Castilla Y Leon, Španělsko, 40002
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47003
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47012
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8036
- Research Site
-
Granollers, Cataluna, Španělsko, 8402
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Španělsko, 8908
- Research Site
-
Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Španělsko, 8221
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28905
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28911
- Research Site
-
Majadahonda, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28222
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 3010
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 7010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 7198
- Research Site
-
-
Islas Canarias
-
La Laguna, Islas Canarias, Španělsko, 38320
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35016
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35019
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20014
- Research Site
-
Galdakao, Pais Vasco, Španělsko, 48960
- Research Site
-
-
Region De Murcia
-
El Palmar, Region De Murcia, Španělsko, 30120
- Research Site
-
Murcia, Region De Murcia, Španělsko, 30008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílem studie je zahrnout přibližně 315 pacientů, kteří poprvé zahájili léčbu CLL acalabrutinibem. Mohou zahrnovat pacienty, kteří dostávají acalabrutinib buď jako první léčbu své dříve neléčené CLL, nebo pacienty, kteří přešli z první generace inhibitoru BTK, používaného v první linii, na acalabrutinib kvůli intoleranci.
Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, všichni pacienti (živí nebo zemřelí) identifikovaní na acalabrutinibu budou způsobilí k zařazení do studie.
Tito pacienti budou zahrnuti z přibližně 50 nemocnic rozmístěných po celém Španělsku. Identifikace pacientů pro zařazení bude postupná zpětně, dokud nebude dosaženo maximálního počtu 15 pacientů na jedno místo.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při zahájení léčby acalabrutinibem.
- Diagnostika CLL.
- Zahájení léčby acalabrutinibem (indexové datum) u dosud neléčených pacientů s CLL nebo u těch, kteří přecházejí v první linii z první generace inhibitoru BTK na acalabrutinib kvůli intoleranci bez progrese podle běžné klinické praxe během roku před první iniciační návštěvou na místě . Rozhodnutí o podání acalabrutinibu musí být učiněno a zdokumentováno před zařazením do studie a musí se řídit místní klinickou praxí.
- Informovaný souhlas (u živých pacientů).
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakékoli klinické studie během léčby acalabrutinibem.
- Pacienti, kteří kvůli nedostatečné znalosti španělského jazyka nebo svému zdravotnímu stavu nejsou schopni porozumět studii a jejím dotazníkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů na léčbě acalabrutinibem 24 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů na léčbě acalabrutinibem 24 měsíců po zahájení léčby. Kromě tohoto výsledku měřeného v celkové populaci bude také hodnocen podle následujících faktorů:
|
24 měsíců po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční dávka v mg.
Časové okno: V den zahájení acalabrutinibu
|
Dávka acalabrutinibu na začátku léčby, celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese).
|
V den zahájení acalabrutinibu
|
|
Pacienti se snížením dávky acalabrutinibu (n, %), dočasným přerušením (n, %) a trvalým přerušením (n, %).
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Snížení dávky acalabrutinibu, dočasná přerušení a trvalá přerušení, celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese).
|
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Délka léčby v měsících.
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Délka léčby, celková a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese). Základní charakteristiky pacientů spojené s délkou léčby v multivariačních analýzách, celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese). |
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Dodržování léčby podle procenta pokrytých dnů (PDC) při užívání acalabrutinibu.
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Dodržování léčby podle procenta pokrytých dnů (PDC) při užívání acalabrutinibu, celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese). PDC bude založeno na údajích dostupných o léčbě acalabrutinibem v lékárnických záznamech a bude definováno jako procento dní, kdy má pacient léky k dispozici v daném časovém období: PDC (%) = (počet dní kryté)/(počet dní zájmu)×100 |
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
TTNT (tj. čas od data první dávky acalabrutinibu do první dávky další léčby CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny [tj. úmrtí nejsou cenzurována]).
Časové okno: Od data první dávky acalabrutinibu do první dávky další léčby CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
TTNT (tj. čas od data první dávky acalabrutinibu do první dávky další léčby CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny [tj.
úmrtí nejsou cenzurována]), celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese).
|
Od data první dávky acalabrutinibu do první dávky další léčby CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
OS (tj. čas od data první dávky acalabrutinibu do smrti z jakékoli příčiny).
Časové okno: Od data první dávky acalabrutinibu do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
OS (tj. doba od data první dávky acalabrutinibu do úmrtí z jakékoli příčiny), celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance v nepřítomnosti postup).
|
Od data první dávky acalabrutinibu do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Nežádoucí účinky, které vedou ke změnám dávky acalabrutinibu, dočasnému přerušení nebo trvalému přerušení léčby. Nežádoucí účinky, které jsou během léčby acalabrutinibem považovány za závažné. Události klinického zájmu.
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Nežádoucí účinky, které vedou ke změnám dávky acalabrutinibu, dočasnému přerušení nebo trvalému přerušení léčby. Nežádoucí příhody, které jsou považovány za závažné (včetně fatálních příhod) během léčby acalabrutinibem, globálně a související s léčbou (pokud jsou dostupné). Události klinického zájmu (fibrilace síní, hypertenze, krvácení, infekce, ventrikulární arytmie, hepatotoxicita, sekundární primární malignity, cytopenie a pneumonitida) během léčby acalabrutinibem, globálně a související s léčbou (pokud je k dispozici). Budou popsány celkově a podle důvod pro zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese). |
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší ORR (tj. podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi) během léčby acalabrutinibem.
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Nejlepší ORR (tj. podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi) během léčby acalabrutinibem, celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese ).
|
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
rwPFS (tj. čas od data první dávky acalabrutinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Časové okno: Od data první dávky acalabrutinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
rwPFS (tj. čas od data první dávky acalabrutinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny), celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. intolerance při absenci progrese).
|
Od data první dávky acalabrutinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Skóre na EORTC QLQ-C30, jeho specifickém modulu pro CLL QLQ-CLL17, a SATMED-Q během léčby acalabrutinibem.
Časové okno: Zařazení do studie, 3. měsíc, 6. měsíc a následně každých 6 měsíců během léčby acalabrutinibem až do 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Skóre v dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) a jeho specifickém modulu pro CLL QLQ-CLL17 hlášené při zařazení, 3. měsíci, 6. měsíci a následně každých 6 měsíců sledování během léčby acalabrutinibem. Spokojenost s léčbou acalabrutinibem hlášená při zařazení do studie, 3. měsíc, 6. měsíc a následně každých 6 měsíců sledování během léčby acalabrutinibem (Dotazník spokojenosti s léčbou; SATMED-Q). Tyto výsledky budou hodnoceny celkově a podle důvodu zahájení léčby (tj. pacienti první linie dosud neléčení a ti, kteří přecházejí z důvodu intolerance bez progrese). |
Zařazení do studie, 3. měsíc, 6. měsíc a následně každých 6 měsíců během léčby acalabrutinibem až do 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Četnost pacientů, kteří přecházejí z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Četnost pacientů, kteří přecházejí z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
|
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Spokojenost pacientů po přechodu z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Spokojenost pacientů podle skóre SATMED-Q po přechodu z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
|
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
|
Přilnavost pacienta po přechodu z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
Časové okno: Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Adherence pacienta podle PDC po přechodu z kapslí na tablety (pokud jsou k dispozici).
|
Od začátku acalabrutinibu do konce acalabrutinibu, hodnoceno až 3,5 roku sledování prospektivní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- D8221R00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .