- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999877
PICAROS - 스페인의 1L CLL에 대한 Acalabrutinib RWE (PICAROS)
아칼라브루티닙의 1차 사용과 스페인에서의 실제 결과를 설명하는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 이전에 치료를 받지 않았거나 1세대 BTKi 불내성 환자에 대한 비개입적 코호트 연구: PICAROS 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 첫 번째 사이트 시작 전 1년 이내에 처음으로 아칼라브루티닙으로 치료를 받은 CLL 환자의 양방적(후향적 및/또는 전향적 포함) 실제 데이터 수집을 기반으로 하는 다기관 비중재 연구(NIS)입니다. 스페인의 약 50개 병원에서 방문하십시오. 아칼라브루티닙 치료를 이미 시작한 환자는 조사관이 식별하고 연구 참여를 제안합니다.
아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜)은 첫 번째 사이트 시작 방문 이전이어야 합니다. 따라서, 아칼라브루티닙에 대한 시작 환자의 임상적 결정은 환자를 본 연구에 포함시키기 전에 독립적으로 발생했습니다. 연구 포함에 대한 환자의 적격성은 아칼라브루티닙 치료의 현재 상태와 관계없이, 예를 들어 이미 사망했거나 치료를 중단한 환자는 여전히 이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 데이터는 최초 사이트 개시 방문으로부터 최대 3.5년 동안 후향적으로 및/또는 전향적으로 수집됩니다. 아칼라브루티닙 치료를 받고 사망한 환자의 경우 후향적 의료 차트 검토만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalusia
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Almería, Andalusia, 스페인, 4009
- Research Site
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Research Site
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Research Site
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Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- Research Site
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Marbella, Andalusia, 스페인, 29603
- Research Site
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Research Site
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Research Site
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Research Site
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7198
- Research Site
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35019
- Research Site
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San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, 스페인, 38320
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
- Research Site
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Segovia, Castille and León, 스페인, 40002
- Research Site
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Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
- Research Site
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Valladolid, Castille and León, 스페인, 47012
- Research Site
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Castille-La Mancha
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Guadalajara, Castille-La Mancha, 스페인, 19002
- Research Site
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Toledo, Castille-La Mancha, 스페인, 45004
- Research Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8003
- Research Site
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8025
- Research Site
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8036
- Research Site
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Granollers, Catalonia, 스페인, 8402
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 8908
- Research Site
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Research Site
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Terrassa, Catalonia, 스페인, 8221
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
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Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- Research Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28905
- Research Site
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Madrid, Madrid, 스페인, 28911
- Research Site
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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Murcia, Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
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Valencia
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Alicante, Valencia, 스페인, 3010
- Research Site
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 CLL 치료를 위해 처음으로 아칼라브루티닙을 시작한 약 315명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 이전에 치료받지 않은 CLL에 대한 1차 치료로 아칼라브루티닙을 받는 환자 또는 1차에 사용되는 1세대 BTK 억제제에서 편협으로 인해 아칼라브루티닙으로 전환한 환자가 포함될 수 있습니다.
선택 편향을 최소화하기 위해 아칼라브루티닙에서 확인된 모든 환자(생존 또는 사망)가 연구에 포함될 수 있습니다.
이 환자들은 스페인 전역에 분포된 약 50개의 병원에서 포함될 것입니다. 포함할 환자의 식별은 사이트당 최대 15명의 환자에 도달할 때까지 역방향으로 연속됩니다.
설명
포함 기준:
- 아칼라브루티닙 치료 시작 시 ≥18세 연령.
- CLL의 진단.
- 치료 경험이 없는 CLL 환자에서 아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜) 또는 첫 번째 사이트 시작 방문 전 1년 이내에 일상적인 임상 관행에 따라 진행이 없는 내약성으로 인해 1세대 BTK 억제제에서 아칼라브루티닙으로 전환하는 환자에서 아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜) . 연구에 포함되기 전에 아칼라브루티닙 투여 결정을 내리고 문서화해야 하며 현지 임상 관행을 따라야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(살아 있는 환자의 경우).
제외 기준:
- 아칼라브루티닙 치료 중 임의의 임상 시험에 등록됨.
- 스페인어에 대한 지식 부족 또는 건강 상태로 인해 연구 및 설문지를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
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Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
기간: 24 months after treatment initiation (cohort 1).
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Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1). In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:
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24 months after treatment initiation (cohort 1).
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Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
기간: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2).
Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed).
Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis.
The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
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From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
기간: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose. |
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
기간: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose. |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
기간: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles. Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
기간: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
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Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1). The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time: PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100 |
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
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TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
기간: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e.
deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
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From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
기간: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
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From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
기간: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation. Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available). Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available). They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only). |
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙 치료 중 최고의 ORR(즉, 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율).
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙 치료 중 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따라 최고의 ORR(즉, 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율)(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행 없이 불내성으로 전환한 환자 ).
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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rwPFS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간).
기간: 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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rwPFS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간), 전체 및 치료 시작 이유에 따라(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 경우 편협함).
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아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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아칼라브루티닙 치료 중 EORTC QLQ-C30, CLL QLQ-CLL17용 특정 모듈 및 SATMED-Q의 점수.
기간: 연구 포함, 3개월, 6개월 및 이후 아칼라브루티닙 치료 중 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치 동안 6개월마다.
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 CLL QLQ-CLL17에 대한 특정 모듈의 점수는 아칼라브루티닙 치료 중 포함, 3개월, 6개월 및 이후 매 6개월 추적 조사에서 보고되었습니다. 아칼라브루티닙 치료 중 아칼라브루티닙 치료에 대한 만족도(치료 만족도 설문지, SATMED-Q)는 연구 시작 시점, 3개월, 6개월 및 이후 매 6개월 추적 조사에서 보고되었습니다. 이러한 결과는 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따라 평가됩니다(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 불내성으로 전환한 환자). |
연구 포함, 3개월, 6개월 및 이후 아칼라브루티닙 치료 중 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치 동안 6개월마다.
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캡슐에서 정제로 전환하는 환자의 빈도(가능한 경우)
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환하는 환자의 빈도(가능한 경우)
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후의 환자 만족도(가능한 경우)
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후(가능한 경우) SATMED-Q 점수에 따른 환자 만족도.
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후 환자 순응도(가능한 경우).
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후(가능한 경우) PDC에 따른 환자 순응도.
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8221R00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .