PICAROS - 스페인의 1L CLL에 대한 Acalabrutinib RWE (PICAROS)
아칼라브루티닙의 1차 사용과 스페인에서의 실제 결과를 설명하는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 이전에 치료를 받지 않았거나 1세대 BTKi 불내성 환자에 대한 비개입적 코호트 연구: PICAROS 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 첫 번째 사이트 시작 전 1년 이내에 처음으로 아칼라브루티닙으로 치료를 받은 CLL 환자의 양방적(후향적 및/또는 전향적 포함) 실제 데이터 수집을 기반으로 하는 다기관 비중재 연구(NIS)입니다. 스페인의 약 50개 병원에서 방문하십시오. 아칼라브루티닙 치료를 이미 시작한 환자는 조사관이 식별하고 연구 참여를 제안합니다.
아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜)은 첫 번째 사이트 시작 방문 이전이어야 합니다. 따라서, 아칼라브루티닙에 대한 시작 환자의 임상적 결정은 환자를 본 연구에 포함시키기 전에 독립적으로 발생했습니다. 연구 포함에 대한 환자의 적격성은 아칼라브루티닙 치료의 현재 상태와 관계없이, 예를 들어 이미 사망했거나 치료를 중단한 환자는 여전히 이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 데이터는 최초 사이트 개시 방문으로부터 최대 3.5년 동안 후향적으로 및/또는 전향적으로 수집됩니다. 아칼라브루티닙 치료를 받고 사망한 환자의 경우 후향적 의료 차트 검토만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucia
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Almeria, Andalucia, 스페인, 4009
- Research Site
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucia, 스페인, 18014
- Research Site
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Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
- Research Site
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Research Site
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Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
- Research Site
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Research Site
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, 스페인, 19002
- Research Site
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Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45004
- Research Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Research Site
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Segovia, Castilla Y Leon, 스페인, 40002
- Research Site
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Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47003
- Research Site
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Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47012
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8003
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8025
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8036
- Research Site
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Granollers, Cataluna, 스페인, 8402
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat, Cataluna, 스페인, 8908
- Research Site
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Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
- Research Site
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Terrassa, Cataluna, 스페인, 8221
- Research Site
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28905
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28911
- Research Site
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Majadahonda, Comunidad De Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 3010
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
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Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- Research Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 7010
- Research Site
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 7198
- Research Site
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Islas Canarias
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La Laguna, Islas Canarias, 스페인, 38320
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35016
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35019
- Research Site
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Research Site
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Galdakao, Pais Vasco, 스페인, 48960
- Research Site
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Region De Murcia
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El Palmar, Region De Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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Murcia, Region De Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 CLL 치료를 위해 처음으로 아칼라브루티닙을 시작한 약 315명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 이전에 치료받지 않은 CLL에 대한 1차 치료로 아칼라브루티닙을 받는 환자 또는 1차에 사용되는 1세대 BTK 억제제에서 편협으로 인해 아칼라브루티닙으로 전환한 환자가 포함될 수 있습니다.
선택 편향을 최소화하기 위해 아칼라브루티닙에서 확인된 모든 환자(생존 또는 사망)가 연구에 포함될 수 있습니다.
이 환자들은 스페인 전역에 분포된 약 50개의 병원에서 포함될 것입니다. 포함할 환자의 식별은 사이트당 최대 15명의 환자에 도달할 때까지 역방향으로 연속됩니다.
설명
포함 기준:
- 아칼라브루티닙 치료 시작 시 ≥18세 연령.
- CLL의 진단.
- 치료 경험이 없는 CLL 환자에서 아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜) 또는 첫 번째 사이트 시작 방문 전 1년 이내에 일상적인 임상 관행에 따라 진행이 없는 내약성으로 인해 1세대 BTK 억제제에서 아칼라브루티닙으로 전환하는 환자에서 아칼라브루티닙 치료 시작(인덱스 날짜) . 연구에 포함되기 전에 아칼라브루티닙 투여 결정을 내리고 문서화해야 하며 현지 임상 관행을 따라야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(살아 있는 환자의 경우).
제외 기준:
- 아칼라브루티닙 치료 중 임의의 임상 시험에 등록됨.
- 스페인어에 대한 지식 부족 또는 건강 상태로 인해 연구 및 설문지를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 24개월에 아칼라브루티닙 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 24개월.
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치료 시작 후 24개월에 아칼라브루티닙 치료를 받는 환자의 비율. 전체 모집단에서 측정된 이 결과 외에도 다음 요인에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg 단위로 용량을 시작합니다.
기간: 아칼라브루티닙 시작일에
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치료 시작 시점의 아칼라브루티닙 용량, 전체 및 치료 시작 이유(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행 없이 불내성으로 전환한 환자).
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아칼라브루티닙 시작일에
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아칼라브루티닙 용량 감소(n, %), 일시적 중단(n, %) 및 영구 중단(n, %)이 있는 환자.
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙 용량 감소, 일시적 중단 및 영구 중단, 전반적으로 및 치료 시작 이유(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행 없이 불내성으로 전환하는 환자).
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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치료 기간은 개월입니다.
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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전체 치료 기간 및 치료 시작 이유별(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 불내성으로 전환한 환자). 다변량 분석에서 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따른 치료 기간과 관련된 기본 환자 특성(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 불내성으로 전환한 환자). |
아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙을 투여받는 동안 적용되는 일수(PDC)의 백분율에 따른 치료 순응도.
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙을 투여받는 동안 전체 및 치료 시작 이유(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행 없이 내약성으로 전환한 환자)에 따른 적용 기간(PDC)의 백분율에 따른 치료 순응도. PDC는 약국 기록에서 아칼라브루티닙 치료에 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 하며 주어진 기간 동안 환자가 약물을 사용할 수 있는 일수의 백분율로 정의됩니다. PDC (%)=(No.days 적용)/(이자일수)×100 |
아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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TTNT(즉, 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일로부터 CLL에 대한 다음 치료의 첫 번째 투여 또는 모든 원인으로 인한 사망[즉, 사망은 검열되지 않음]까지의 시간).
기간: 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 CLL에 대한 다음 치료의 첫 번째 투여 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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TTNT(즉, 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일로부터 CLL에 대한 다음 치료의 첫 번째 투여 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간[즉,
사망은 검열되지 않음]) 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따라(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 내약성으로 전환한 환자).
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아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 CLL에 대한 다음 치료의 첫 번째 투여 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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OS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간).
기간: 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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OS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간), 전체 및 치료 시작 이유에 따라(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자, 진행).
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아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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아칼라브루티닙 용량 변경, 일시적 중단 또는 영구 중단으로 이어지는 부작용. 아칼라브루티닙 치료 중 심각한 것으로 간주되는 부작용. 임상적 관심 사건.
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙 용량 변경, 일시적 중단 또는 영구 중단으로 이어지는 부작용. 아칼라브루티닙 치료 중 심각하고(치명적인 사건 포함) 것으로 간주되는 이상 반응, 전 세계적으로 및 치료와 관련된(이용 가능한 경우). 아칼라브루티닙 치료 중 임상적 관심 사건(심방 세동, 고혈압, 출혈, 감염, 심실 부정맥, 간독성, 이차 원발성 악성 종양, 혈구 감소증 및 폐렴)은 전 세계적으로 그리고 치료와 관련(이용 가능한 경우)합니다. 치료 시작 이유(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 내약성으로 인해 전환한 환자). |
아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙 치료 중 최고의 ORR(즉, 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율).
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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아칼라브루티닙 치료 중 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따라 최고의 ORR(즉, 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율)(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행 없이 불내성으로 전환한 환자 ).
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치를 평가했습니다.
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rwPFS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간).
기간: 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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rwPFS(즉, 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간), 전체 및 치료 시작 이유에 따라(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 경우 편협함).
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아칼라브루티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3.5년의 전향적 연구 추적 조사가 평가되었습니다.
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아칼라브루티닙 치료 중 EORTC QLQ-C30, CLL QLQ-CLL17용 특정 모듈 및 SATMED-Q의 점수.
기간: 연구 포함, 3개월, 6개월 및 이후 아칼라브루티닙 치료 중 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치 동안 6개월마다.
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 CLL QLQ-CLL17에 대한 특정 모듈의 점수는 아칼라브루티닙 치료 중 포함, 3개월, 6개월 및 이후 매 6개월 추적 조사에서 보고되었습니다. 아칼라브루티닙 치료 중 아칼라브루티닙 치료에 대한 만족도(치료 만족도 설문지, SATMED-Q)는 연구 시작 시점, 3개월, 6개월 및 이후 매 6개월 추적 조사에서 보고되었습니다. 이러한 결과는 전반적으로 그리고 치료 시작 이유에 따라 평가됩니다(즉, 1차 치료 경험이 없는 환자 및 진행이 없는 불내성으로 전환한 환자). |
연구 포함, 3개월, 6개월 및 이후 아칼라브루티닙 치료 중 최대 3.5년의 전향적 연구 후속 조치 동안 6개월마다.
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캡슐에서 정제로 전환하는 환자의 빈도(가능한 경우)
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환하는 환자의 빈도(가능한 경우)
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후의 환자 만족도(가능한 경우)
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후(가능한 경우) SATMED-Q 점수에 따른 환자 만족도.
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후 환자 순응도(가능한 경우).
기간: 아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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캡슐에서 정제로 전환한 후(가능한 경우) PDC에 따른 환자 순응도.
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아칼라브루티닙 시작부터 아칼라브루티닙 종료까지 최대 3.5년간의 전향적 연구 추적 조사를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8221R00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인