PICAROS - Acalabrutinib RWE op 1L CLL in Spanje (PICAROS)
Niet-interventionele cohortstudie van patiënten die niet eerder zijn behandeld of BTKi-intolerantie van de eerste generatie hebben met chronische lymfatische leukemie die het eerstelijnsgebruik van acalabrutinib en de real-world resultaten in Spanje beschrijft: de PICAROS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-interventionele studie (NIS) gebaseerd op ambispectieve (inclusief retrospectieve en/of prospectieve) real-world gegevensverzameling van patiënten met CLL die voor het eerst zijn behandeld met acalabrutinib binnen het jaar voorafgaand aan de eerste start van de locatie. bezoeken, van ongeveer 50 Ziekenhuizen in Spanje. Patiënten die al met acalabrutinib-therapie waren begonnen, zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd en worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.
De start van de behandeling met acalabrutinib (indexdatum) moet vóór het eerste initiatiebezoek op de locatie plaatsvinden. Daarom is de klinische beslissing om de patiënt te starten met acalabrutinib onafhankelijk genomen voorafgaand aan de opname van de patiënt in deze studie. Of patiënten in aanmerking komen voor opname in het onderzoek, is ongeacht hun huidige status van de behandeling met acalabrutinib. Patiënten die bijvoorbeeld al zijn overleden of de therapie hebben stopgezet, komen nog steeds in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Patiëntgegevens worden zowel retrospectief als prospectief verzameld tot 3,5 jaar na het eerste bezoek aan de locatie. Voor patiënten die met acalabrutinib zijn behandeld en zijn overleden, wordt alleen een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Spanje, 4009
- Research Site
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18014
- Research Site
-
Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Research Site
-
Marbella, Andalucia, Spanje, 29603
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Research Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanje, 19002
- Research Site
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45004
- Research Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
- Research Site
-
Segovia, Castilla Y Leon, Spanje, 40002
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47003
- Research Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47012
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 8036
- Research Site
-
Granollers, Cataluna, Spanje, 8402
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanje, 8908
- Research Site
-
Lleida, Cataluna, Spanje, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Spanje, 8221
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28031
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28905
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28911
- Research Site
-
Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 3010
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36312
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 7010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 7198
- Research Site
-
-
Islas Canarias
-
La Laguna, Islas Canarias, Spanje, 38320
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35016
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35019
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20014
- Research Site
-
Galdakao, Pais Vasco, Spanje, 48960
- Research Site
-
-
Region De Murcia
-
El Palmar, Region De Murcia, Spanje, 30120
- Research Site
-
Murcia, Region De Murcia, Spanje, 30008
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het doel van de studie is om ongeveer 315 patiënten te includeren die voor het eerst met acalabrutinib zijn begonnen voor de behandeling van hun CLL. Dit kunnen patiënten zijn die acalabrutinib krijgen als eerste behandeling voor hun eerder onbehandelde CLL, of patiënten die vanwege intolerantie zijn overgestapt van de eerste generatie BTK-remmer, gebruikt in de eerste lijn, op acalabrutinib.
Om selectiebias te minimaliseren, komen alle patiënten (levend of overleden) geïdentificeerd op acalabrutinib in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Deze patiënten zullen worden geïncludeerd uit ongeveer 50 ziekenhuizen verspreid over heel Spanje. De identificatie van patiënten voor opname zal opeenvolgend achterwaarts plaatsvinden tot een maximum van 15 patiënten per locatie wordt bereikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling met acalabrutinib.
- Diagnose van CLL.
- Start van behandeling met acalabrutinib (indexdatum) bij nog niet eerder behandelde CLL-patiënten of patiënten die in de eerste lijn overstappen van eerste generatie BTK-remmer op acalabrutinib vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie volgens routinematige klinische praktijk binnen het jaar voorafgaand aan het eerste bezoek aan de locatie . De beslissing om acalabrutinib toe te dienen moet worden genomen en gedocumenteerd voorafgaand aan opname in het onderzoek en moet de lokale klinische praktijk volgen.
- Geïnformeerde toestemming (voor levende patiënten).
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een klinische studie tijdens behandeling met acalabrutinib.
- Patiënten die de studie en de bijbehorende vragenlijsten niet kunnen begrijpen vanwege onvoldoende kennis van de Spaanse taal of vanwege hun gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten op acalabrutinib-therapie 24 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Percentage patiënten op acalabrutinib-therapie 24 maanden na aanvang van de behandeling. Naast deze uitkomst gemeten in de totale populatie, zal het ook worden beoordeeld aan de hand van de volgende factoren:
|
24 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Startdosering in mg.
Tijdsspanne: Op de startdatum van acalabrutinib
|
Acalabrutinib-dosis bij aanvang van de behandeling, algemeen en op basis van de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
|
Op de startdatum van acalabrutinib
|
|
Patiënten met dosisverlagingen van acalabrutinib (n, %), tijdelijke onderbrekingen (n, %) en definitieve stopzettingen (n, %).
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Dosisverlagingen van acalabrutinib, tijdelijke onderbrekingen en definitieve stopzettingen, in het algemeen en op basis van de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
|
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
Behandelingsduur in maanden.
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Duur van de behandeling, in het algemeen en op basis van de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en patiënten die overstappen wegens intolerantie zonder progressie). Patiëntkenmerken bij aanvang geassocieerd met behandelingsduur in multivariate analyses, algemeen en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en patiënten die overstappen vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie). |
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
Therapietrouw volgens het percentage gedekte dagen (PDC) tijdens de behandeling met acalabrutinib.
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Therapietrouw op basis van het percentage gedekte dagen (PDC) tijdens de behandeling met acalabrutinib, in totaal en op basis van de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en patiënten die overstappen vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie). De PDC zal gebaseerd zijn op gegevens die beschikbaar zijn over acalabrutinib-behandeling in apotheekdossiers, en gedefinieerd als het percentage dagen dat een patiënt de medicatie beschikbaar heeft in een bepaalde periode: PDC (%)=(Aantal dagen gedekt)/(aantal dagen rente)×100 |
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
TTNT (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot de eerste dosis van de volgende behandeling voor CLL, of overlijden door welke oorzaak dan ook [d.w.z. sterfgevallen worden niet gecensureerd]).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot de eerste dosis van de volgende behandeling voor CLL of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
TTNT (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot de eerste dosis van de volgende behandeling voor CLL, of overlijden door welke oorzaak dan ook [d.w.z.
sterfgevallen worden niet gecensureerd]), in het algemeen en volgens de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten, en patiënten die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot de eerste dosis van de volgende behandeling voor CLL of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
OS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
OS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook), algemeen en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en patiënten die overstappen wegens intolerantie zonder progressie).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
Bijwerkingen die leiden tot dosisveranderingen van acalabrutinib, tijdelijke onderbrekingen of definitieve stopzetting. Bijwerkingen die als ernstig worden beschouwd tijdens de behandeling met acalabrutinib. Gebeurtenissen van klinisch belang.
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Bijwerkingen die leiden tot dosisveranderingen van acalabrutinib, tijdelijke onderbrekingen of definitieve stopzetting. Bijwerkingen die tijdens de behandeling met acalabrutinib als ernstig (waaronder fatale gebeurtenissen) worden beschouwd, wereldwijd en behandelingsgerelateerd (indien beschikbaar). Voorvallen van klinisch belang (atriumfibrilleren, hypertensie, bloedingen, infecties, ventriculaire aritmieën, hepatotoxiciteit, secundaire primaire maligniteiten, cytopenie en pneumonitis) tijdens behandeling met acalabrutinib, globaal en behandelingsgerelateerd (indien beschikbaar). reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en patiënten die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie). |
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste ORR (d.w.z. het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) tijdens de behandeling met acalabrutinib.
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
Beste ORR (d.w.z. het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) tijdens de behandeling met acalabrutinib, in totaal en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten, en patiënten die overstappen vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie ).
|
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
rwPFS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
rwPFS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook), in totaal en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
|
|
Scores op de EORTC QLQ-C30, de specifieke module voor CLL QLQ-CLL17 en SATMED-Q tijdens behandeling met acalabrutinib.
Tijdsspanne: Studie-inclusie, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tijdens acalabrutinib-behandeling tot 3,5 jaar prospectieve studie-follow-up.
|
Scores op de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) en de specifieke module voor CLL QLQ-CLL17 gerapporteerd bij opname, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden follow-up tijdens acalabrutinib-behandeling. Tevredenheid over behandeling met acalabrutinib gerapporteerd bij opname in onderzoek, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden follow-up tijdens behandeling met acalabrutinib (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q). Deze resultaten zullen globaal worden geëvalueerd en in overeenstemming met de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie). |
Studie-inclusie, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tijdens acalabrutinib-behandeling tot 3,5 jaar prospectieve studie-follow-up.
|
|
Frequentie van patiënten die overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
Frequentie van patiënten die overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
|
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
|
Patiënttevredenheid na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
Patiënttevredenheid volgens SATMED-Q-scores na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
|
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
|
Therapietrouw van de patiënt na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
Therapietrouw van patiënten volgens PDC na overschakeling van capsules op tabletten (indien beschikbaar).
|
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
Andere studie-ID-nummers
- D8221R00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .