Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICAROS - Acalabrutinib RWE op 1L CLL in Spanje (PICAROS)

31 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Niet-interventionele cohortstudie van patiënten die niet eerder zijn behandeld of BTKi-intolerantie van de eerste generatie hebben met chronische lymfatische leukemie die het eerstelijnsgebruik van acalabrutinib en de real-world resultaten in Spanje beschrijft: de PICAROS-studie

Dit is een multicenter niet-interventionele studie (NIS) bij patiënten met CLL die voor het eerst zijn behandeld met acalabrutinib in het jaar voorafgaand aan het eerste bezoek aan de locatie in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-interventionele studie (NIS) gebaseerd op ambispectieve (inclusief retrospectieve en/of prospectieve) real-world gegevensverzameling van patiënten met CLL die voor het eerst zijn behandeld met acalabrutinib binnen het jaar voorafgaand aan de eerste start van de locatie. bezoeken, van ongeveer 50 Ziekenhuizen in Spanje. Patiënten die al met acalabrutinib-therapie waren begonnen, zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd en worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.

De start van de behandeling met acalabrutinib (indexdatum) moet vóór het eerste initiatiebezoek op de locatie plaatsvinden. Daarom is de klinische beslissing om de patiënt te starten met acalabrutinib onafhankelijk genomen voorafgaand aan de opname van de patiënt in deze studie. Of patiënten in aanmerking komen voor opname in het onderzoek, is ongeacht hun huidige status van de behandeling met acalabrutinib. Patiënten die bijvoorbeeld al zijn overleden of de therapie hebben stopgezet, komen nog steeds in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Patiëntgegevens worden zowel retrospectief als prospectief verzameld tot 3,5 jaar na het eerste bezoek aan de locatie. Voor patiënten die met acalabrutinib zijn behandeld en zijn overleden, wordt alleen een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spanje, 4009
        • Research Site
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Andalusia, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Marbella, Andalusia, Spanje, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 7010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 7198
        • Research Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35019
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Spanje, 38320
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Segovia, Castille and León, Spanje, 40002
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47003
        • Research Site
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47012
        • Research Site
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanje, 19002
        • Research Site
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanje, 45004
        • Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8036
        • Research Site
      • Granollers, Catalonia, Spanje, 8402
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 8908
        • Research Site
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 8221
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanje, 32005
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36312
        • Research Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28911
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Research Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje, 3010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is om ongeveer 315 patiënten te includeren die voor het eerst met acalabrutinib zijn begonnen voor de behandeling van hun CLL. Dit kunnen patiënten zijn die acalabrutinib krijgen als eerste behandeling voor hun eerder onbehandelde CLL, of patiënten die vanwege intolerantie zijn overgestapt van de eerste generatie BTK-remmer, gebruikt in de eerste lijn, op acalabrutinib.

Om selectiebias te minimaliseren, komen alle patiënten (levend of overleden) geïdentificeerd op acalabrutinib in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Deze patiënten zullen worden geïncludeerd uit ongeveer 50 ziekenhuizen verspreid over heel Spanje. De identificatie van patiënten voor opname zal opeenvolgend achterwaarts plaatsvinden tot een maximum van 15 patiënten per locatie wordt bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling met acalabrutinib.
  • Diagnose van CLL.
  • Start van behandeling met acalabrutinib (indexdatum) bij nog niet eerder behandelde CLL-patiënten of patiënten die in de eerste lijn overstappen van eerste generatie BTK-remmer op acalabrutinib vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie volgens routinematige klinische praktijk binnen het jaar voorafgaand aan het eerste bezoek aan de locatie . De beslissing om acalabrutinib toe te dienen moet worden genomen en gedocumenteerd voorafgaand aan opname in het onderzoek en moet de lokale klinische praktijk volgen.
  • Geïnformeerde toestemming (voor levende patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een klinische studie tijdens behandeling met acalabrutinib.
  • Patiënten die de studie en de bijbehorende vragenlijsten niet kunnen begrijpen vanwege onvoldoende kennis van de Spaanse taal of vanwege hun gezondheidstoestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Patients who initiated treat-to-progression acalabrutinib for the first time within the year before the first site initiation visit as per routine clinical practice, both for previously untreated CLL and after switching in first line from another BTK inhibitor due to intolerance in absence of progression.
Cohort 2
Patients with first-line fixed-duration acalabrutinib use with venetoclax in routine clinical practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).
Tijdsspanne: 24 months after treatment initiation (cohort 1).

Proportion of patients on acalabrutinib therapy at 24 months after treatment initiation (cohort 1).

In addition to this outcome measured in the overall cohort, it will also be assessed by the following factors:

  1. the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression),
  2. presence/absence of risk factors (i.e., del17p, TP53 mutation, and unmutated IGHV).
  3. cardiovascular comorbidities (yes/no).
24 months after treatment initiation (cohort 1).
Real-world overall response rate (rwORR) achieved until the end of the observational period for first-line fixed duration acalabrutinib therapy (cohort 2)
Tijdsspanne: From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
rwORR (i.e., the proportion of patients that achieved complete or partial response) achieved until the end of the observational period for first-line fixed-duration acalabrutinib therapy as assessed by the treating physician (cohort 2). Complete response may include complete response, complete response with incomplete marrow recovery, or unconfirmed complete response (marrow biopsy not performed). Partial response may include partial response, or partial response with lymphocytosis. The rwORR will be assessed by the treating physician in routine clinical practice, including the use or not of the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. The end of observational period for first-line fixed-duration combinations of acalabrutinib is defined as the start date of a subsequent line therapy or study end date, whichever comes first.
From fixed-duration acalabrutinib start to the start date of a subsequent line therapy or study end date (cohort 2), assessed up to 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acalabrutinib±venetoclax doses (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax doses (e.g., starting does and dose adjustments), overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, doses (e.g., starting dose, dose adjustments, maximum dose achieved) and reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the time to reach the maximal dose.
At start date and subsequent dose adjustments during acalabrutinib±venetoclax administration assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Patients with acalabrutinib±venetoclax dose adjustments (n, %), temporary interruptions (n, %), and permanent discontinuations (n, %) (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Acalabrutinib±venetoclax dose adjustments, temporary interruptions, and permanent discontinuations, overall (cohorts 1 and 2) and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In patients with regimen modifications within cohort 2, the proportion of patients with these regimen modifications and the time from treatment initiation to the regimen modification within same line therapy prior to progression (e.g., treatment duration and number of cycles prior to the modification, and reason for the modification). In cohort 2, temporary interruptions, permanent discontinuations, and their reasons for changes within the acalabrutinib±venetoclax fixed-duration regimen will also be described globally and for each drug separately, as well as the proportion of patients requiring dose reductions after achieving maximum dose.
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment duration in months (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Treatment duration (cohorts 1 and 2), overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).

In cohort 2, also median number of completed cycles and the proportion of patients who complete 14 cycles.

Baseline patient characteristics associated with treatment duration in multivariate analyses, overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoclax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib (cohort 1).
Tijdsspanne: From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).

Treatment adherence according to the percentage of days covered (PDC) while receiving acalabrutinib, overall and by the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1).

The PDC will be based on data available on acalabrutinib treatment in pharmacy records, and defined as the percentage of days a patient has the medication available in a given period of time:

PDC (%)=(No.days covered)/(No.days of interest)×100
From acalabrutinib start to acalabrutinib end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up (cohort 1).
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
TTNT (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to the first dose of the next treatment for CLL, or death from any cause [i.e. deaths are not censored]), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to first dose of next CLL treatment or death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause) (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
OS (i.e., the time from the date of first dose of acalabrutinib to death from any cause), overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From the date of first dose of acalabrutinib to death, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.
Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation; that are considered serious during acalabrutinib±venetoclax treatment; and events of clinical interest (cohorts 1 and 2).
Tijdsspanne: From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Adverse events that lead to acalabrutinib±venetoclax dose changes, temporary interruptions, or permanent discontinuation.

Adverse events that are considered serious (including fatal events) during acalabrutinib±venetoclax treatment, globally and treatment related (when available).

Events of clinical interest (atrial fibrillation, hypertension, bleeding, infections, ventricular arrhythmias, hepatotoxicity, secondary primary malignancies, cytopenia, and pneumonitis) during acalabrutinib treatment, globally and treatment related (when available).

They will be described overall (cohorts 1 and 2) and according to the reason for treatment initiation (i.e., first-line treatment-naïve patients, and those switching due to intolerance in absence of progression) (cohort 1 only).
From acalabrutinib±venetoclax start to acalabrutinib±venetoxlax end, assessed up to 32 months of prospective study follow-up in the cohort 1 and 25 months after the inclusion of the last patient in the cohort 2.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste ORR (d.w.z. het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) tijdens de behandeling met acalabrutinib.
Tijdsspanne: Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
Beste ORR (d.w.z. het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) tijdens de behandeling met acalabrutinib, in totaal en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten, en patiënten die overstappen vanwege intolerantie bij afwezigheid van progressie ).
Van start met acalabrutinib tot einde met acalabrutinib, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
rwPFS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
rwPFS (d.w.z. de tijd vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook), in totaal en volgens de reden voor de start van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
Vanaf de datum van de eerste dosis acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3,5 jaar prospectieve follow-up van het onderzoek.
Scores op de EORTC QLQ-C30, de specifieke module voor CLL QLQ-CLL17 en SATMED-Q tijdens behandeling met acalabrutinib.
Tijdsspanne: Studie-inclusie, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tijdens acalabrutinib-behandeling tot 3,5 jaar prospectieve studie-follow-up.

Scores op de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) en de specifieke module voor CLL QLQ-CLL17 gerapporteerd bij opname, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden follow-up tijdens acalabrutinib-behandeling.

Tevredenheid over behandeling met acalabrutinib gerapporteerd bij opname in onderzoek, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden follow-up tijdens behandeling met acalabrutinib (Treatment Satisfaction Questionnaire; SATMED-Q).

Deze resultaten zullen globaal worden geëvalueerd en in overeenstemming met de reden voor het starten van de behandeling (d.w.z. eerstelijnsbehandelingsnaïeve patiënten en degenen die overstappen vanwege intolerantie zonder progressie).
Studie-inclusie, maand 3, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tijdens acalabrutinib-behandeling tot 3,5 jaar prospectieve studie-follow-up.
Frequentie van patiënten die overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
Frequentie van patiënten die overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
Patiënttevredenheid na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
Patiënttevredenheid volgens SATMED-Q-scores na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
Therapietrouw van de patiënt na het overstappen van capsules naar tabletten (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.
Therapietrouw van patiënten volgens PDC na overschakeling van capsules op tabletten (indien beschikbaar).
Vanaf het begin van acalabrutinib tot het einde van acalabrutinib, beoordeeld gedurende een prospectieve follow-up van maximaal 3,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8221R00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren