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健康な男性参加者における吸入アミカシン含有リポソームの肺沈着を調査する研究

2023年8月11日 更新者:Insmed Incorporated

健康な男性ボランティアにおける吸入アミカシン含有リポソームの肺沈着を調査するためのガンマシンチグラフィー研究

この研究の主な目的は、健康な男性参加者におけるガンマシンチグラフィーによって、吸入されたアミカシンを充填したリポソームの肺内および肺外の沈着とクリアランスを測定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数(BMI)が 20 ~ 28 の参加者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)およびB型肝炎およびC型肝炎の結果が陰性の参加者。
  • 研究開始から14日以内に測定された12誘導心電図(ECG)で臨床的に重要な所見が認められなかった参加者。

除外基準:

  • 臨床的に喘息と診断された参加者。
  • アミカシン、リポソーム、または放射性標識製品のいずれかに対する既知のアレルギー反応のある参加者(すなわち、 [^99m]Tc、または [^111]In、および [^81m]Kr)。
  • 臨床的に重大な肺、腎臓、肝臓、心血管または代謝の機能不全の証拠。
  • 過去12か月以内の喫煙歴。
  • 過去21日以内に慢性的な咳または喘鳴の病歴。
  • 過去21日以内に上気道疾患または感染症を患った参加者。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴。
  • 過去 12 週間以内に 450 ミリリットル (mL) 以上の献血が行われた。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミカシン リポソーム吸入
参加者は、1日目に放射性標識アミカシンを充填したリポソームを吸入により単回投与されます。
Pari LC STAR™ ネブライザーを介して投与します。
他の名前:
  • アミカシン リポソーム吸入懸濁液 (ALIS)、
  • アリケイス™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺に沈着した放出線量の保持率として測定される放射性標識アミカシン負荷リポソームの肺沈着
時間枠:1日目の投与前および投与2時間後
1日目の投与前および投与2時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中咽頭および胃領域に沈着した線量の割合
時間枠:投与後2日目までの複数の時点
投与後2日目までの複数の時点
マウスピースを含むデバイス内に残っている線量のパーセント
時間枠:投与後2日目までの複数の時点
投与後2日目までの複数の時点
低抵抗呼気フィルターに残っている線量のパーセント
時間枠:投与後2日目までの複数の時点
投与後2日目までの複数の時点
肺の中心領域と末梢領域のカウントの比に基づく浸透指数(局所肺容積(sC/P)で補正)
時間枠:1日目の投与前および投与2時間後
1日目の投与前および投与2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年6月2日

一次修了 (実際)

2004年6月29日

研究の完了 (実際)

2004年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD 201/23924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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