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Eine Studie zur Untersuchung der Lungenablagerung inhalierter Amikacin-beladener Liposomen bei gesunden männlichen Teilnehmern

11. August 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Gamma-Szintigraphie-Studie zur Untersuchung der Lungenablagerung inhalierter Amikacin-beladener Liposomen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die intra- und extrapulmonale Ablagerung und Clearance von inhalierten Amikacin-beladenen Liposomen durch Gammaszintigraphie bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20-28.
  • Teilnehmer mit negativen Ergebnissen für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B und C.
  • Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), ermittelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit einer bekannten allergischen Reaktion auf Amikacin, Liposomen oder eines der radioaktiv markierten Produkte (d. h. [^99m]Tc oder [^111]In und [^81m]Kr).
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Lungen-, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung.
  • Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Chronischer Husten oder pfeifende Atemgeräusche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 21 Tage.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 21 Tage eine Erkrankung oder Infektion der oberen Atemwege hatten.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Spende von 450 Millilitern (ml) oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amikacin-Liposomen-Inhalation
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis radioaktiv markierter, mit Amikacin beladener Liposomen durch Inhalation.
Arzneimittel: Liposomales Amikacin zur Inhalation
Verabreicht über den Pari LC STAR™ Vernebler.
Andere Namen:
  • Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension (ALIS),
  • Arikayce™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenablagerung radioaktiv markierter Amikacin-beladener Liposomen, gemessen als prozentuale Retention der in der Lunge abgelagerten emittierten Dosis
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag
Vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Dosisablagerung im Oropharyngeal- und Magenbereich
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Prozentuale Dosis, die im Gerät einschließlich Mundstück verbleibt
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Prozentuale Dosis, die im Ausatemfilter mit geringem Widerstand verbleibt
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 2. Tag
Penetrationsindex basierend auf dem Verhältnis der Zählungen in den zentralen zu peripheren Lungenregionen, korrigiert um das regionale Lungenvolumen (sC/P)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag
Vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD 201/23924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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