건강한 남성 참가자에서 흡입된 아미카신 로드 리포솜의 폐 침착을 조사하기 위한 연구
2023년 8월 11일 업데이트: Insmed Incorporated
건강한 남성 지원자에서 흡입된 아미카신 로드 리포솜의 폐 침착을 조사하기 위한 감마 신티그래피 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 참가자의 감마 신티그래피에 의해 흡입된 아미카신 로드 리포좀의 폐내 및 폐외 침착 및 제거를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 20-28인 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 및 C형 간염 결과가 음성인 참가자.
- 연구 시작 후 14일 이내에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 천식 진단을 받은 참가자.
- 아미카신, 리포좀 또는 방사성 표지 제품(즉, [^99m]Tc 또는 [^111]In 및 [^81m]Kr).
- 임상적으로 유의한 폐, 신장, 간, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 지난 12개월 이내의 흡연력.
- 지난 21일 이내에 만성 기침 또는 쌕쌕거림의 병력.
- 지난 21일 이내에 상부 호흡기 질환 또는 감염이 있었던 참가자.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 지난 12주 동안 450밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미카신 리포좀 흡입
참가자는 1일차에 흡입을 통해 방사성 표지된 아미카신 로드 리포솜의 단일 용량을 받게 됩니다.
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Pari LC STAR™ 분무기를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성 표지된 아미카신 로딩 리포좀의 폐 침착은 폐에 침착된 방출된 용량의 백분율 보유로 측정됨
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 2시간
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1일째 사전 투여 및 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구인두 및 위 부위에 침착된 선량 백분율
기간: 투여 후 2일까지 여러 시점에서
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투여 후 2일까지 여러 시점에서
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마우스피스를 포함하여 장치에 남아 있는 백분율 선량
기간: 투여 후 2일까지 여러 시점에서
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투여 후 2일까지 여러 시점에서
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저 저항 호기 필터에 남아있는 백분율 용량
기간: 투여 후 2일까지 여러 시점에서
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투여 후 2일까지 여러 시점에서
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중앙:주변 폐 영역의 카운트 비율에 기반한 침투 지수, 국소 폐 용적(sC/P)에 대해 보정됨
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 2시간
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1일째 투여 전 및 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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