Badanie mające na celu zbadanie odkładania się w płucach wziewnych liposomów obciążonych amikacyną u zdrowych mężczyzn
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Badanie scyntygrafii gamma w celu zbadania osadzania się w płucach wziewnych liposomów obciążonych amikacyną u zdrowych ochotników płci męskiej
Głównym celem tego badania jest określenie osadzania się wewnątrz i na zewnątrz płuc oraz klirensu wziewnych liposomów obciążonych amikacyną za pomocą scyntygrafii gamma u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 20-28.
- Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Uczestnicy bez klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) określonym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano astmę.
- Uczestnicy ze znaną reakcją alergiczną na amikacynę, liposomy lub którykolwiek z produktów znakowanych radioaktywnie (tj. [^99m]Tc lub [^111]In i [^81m]Kr).
- Dowody klinicznie istotnej dysfunkcji płuc, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub metabolicznej.
- Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia przewlekłego kaszlu lub świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 21 dni.
- Uczestnicy, którzy mieli chorobę górnych dróg oddechowych lub infekcję w ciągu ostatnich 21 dni.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Oddanie 450 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhalacja liposomowa amikacyny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę znakowanych radioaktywnie liposomów obciążonych amikacyną przez inhalację pierwszego dnia.
|
Podawany przez nebulizator Pari LC STAR™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odkładanie się w płucach znakowanych radioaktywnie liposomów obciążonych amikacyną, mierzone jako procentowa retencja wyemitowanej dawki zdeponowanej w płucach
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 godziny po podaniu w dniu 1
|
Przed podaniem i 2 godziny po podaniu w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dawki zdeponowanej w okolicy ustno-gardłowej i żołądkowej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
|
Procent dawki pozostałej w urządzeniu wraz z ustnikiem
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
|
Procent dawki pozostałej w filtrze wydechowym o niskim oporze
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
W wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
|
|
Indeks penetracji oparty na stosunku zliczeń w centralnych i obwodowych obszarach płuc, skorygowany o regionalną objętość płuc (sC/P)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 godziny po podaniu w dniu 1
|
Przed podaniem i 2 godziny po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD 201/23924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .