Tutkimus inhaloitujen amikasiinilla kuormitettujen liposomien keuhkoihin kertymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Gamma-skintigrafiatutkimus inhaloitavien amikasiinipitoisten liposomien keuhkoihin kertymisen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää inhaloitavien amikasiinilla ladattujen liposomien intra- ja ekstrakeuhkokertymä ja puhdistuma gamma-tuikekuvauksella terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 20-28.
- Osallistujat, joilla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
- Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu astma.
- Osallistujat, joilla on tunnettu allerginen reaktio amikasiinille, liposomeille tai jollekin radioleimaustuotteelle (esim. [^99m]Tc tai [^111]In ja [^81m]Kr).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä keuhkojen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Tupakointihistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen edellisen 21 päivän aikana.
- Osallistujat, joilla oli ylempien hengitysteiden sairaus tai infektio edellisen 21 päivän aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- 450 millilitran (ml) tai enemmän verta luovutettu edellisen 12 viikon aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amikasiiniliposomien hengittäminen
Osallistujat saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattuja amikasiinipitoisia liposomeja inhalaationa päivänä 1.
|
Annetaan Pari LC STAR™ -sumuttimen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioleimattujen amikasiinilla ladattujen liposomien kertyminen keuhkoihin mitattuna keuhkoihin kerääntyneen annoksen retention prosentteina
Aikaikkuna: Ennen antoa ja 2 tuntia annon jälkeen päivänä 1
|
Ennen antoa ja 2 tuntia annon jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunielun ja mahan alueelle talletetun annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
|
Laitteessa jäljellä olevan annoksen prosenttiosuus, mukaan lukien suukappale
Aikaikkuna: Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
|
Jäljellä olevan annoksen prosenttiosuus matalavastuksen uloshengityssuodattimessa
Aikaikkuna: Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
Useissa aikapisteissä annon jälkeen päivään 2 asti
|
|
Penetraatioindeksi perustuu keuhkojen keskialueen: perifeeristen alueiden lukumäärien suhteeseen, korjattu alueellisella keuhkojen tilavuudella (sC/P)
Aikaikkuna: Ennen antoa ja 2 tuntia annon jälkeen päivänä 1
|
Ennen antoa ja 2 tuntia annon jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 201/23924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .