Un estudio para investigar la deposición pulmonar de liposomas cargados de amikacina inhalados en participantes masculinos sanos
11 de agosto de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de gammagrafía gamma para investigar la deposición pulmonar de liposomas cargados de amikacina inhalados en voluntarios varones sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar el depósito y la eliminación intra y extrapulmonar de los liposomas cargados de amikacina inhalados mediante gammagrafía en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 20-28.
- Participantes con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis B y C.
- Participantes sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico clínico de asma.
- Participantes con una reacción alérgica conocida a la amikacina, los liposomas o cualquiera de los productos de radiomarcado (es decir, [^99m]Tc, o [^111]In, y [^81m]Kr).
- Evidencia de disfunción pulmonar, renal, hepática, cardiovascular o metabólica clínicamente significativa.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de tos crónica o sibilancias en los últimos 21 días.
- Participantes que tuvieron una enfermedad o infección de las vías respiratorias superiores en los 21 días anteriores.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Donación de 450 mililitros (ml) o más de sangre en las 12 semanas anteriores.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhalación de liposomas de amikacina
Los participantes recibirán una dosis única de liposomas cargados con amikacina radiomarcada por inhalación el día 1.
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Administrado a través del nebulizador Pari LC STAR™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Deposición pulmonar de liposomas cargados con amikacina radiomarcada medida como porcentaje de retención de la dosis emitida depositada en los pulmones
Periodo de tiempo: Preadministración y 2 horas posteriores a la administración el día 1
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Preadministración y 2 horas posteriores a la administración el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis porcentual depositada en la región orofaríngea y estomacal
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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Porcentaje de dosis restante en el dispositivo, incluida la boquilla
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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Porcentaje de dosis restante en el filtro de exhalación de baja resistencia
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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En múltiples puntos de tiempo después de la administración hasta el Día 2
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Índice de penetración basado en la proporción de conteos en las regiones pulmonares central:periférica, corregido para el volumen pulmonar regional (sC/P)
Periodo de tiempo: Preadministración y 2 horas después de la administración el día 1
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Preadministración y 2 horas después de la administración el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD 201/23924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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