Een studie om longafzetting van geïnhaleerde, met amikacine beladen liposomen bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een onderzoek naar gammascintigrafie om de afzetting in de longen van geïnhaleerde, met amikacine geladen liposomen bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de intra- en extrapulmonale depositie en klaring van geïnhaleerde amikacine-geladen liposomen door middel van gamma-scintigrafie bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een body mass index (BMI) van 20-28.
- Deelnemers met negatieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B en C.
- Deelnemers zonder klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bepaald binnen 14 dagen na de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde astma.
- Deelnemers met een bekende allergische reactie op amikacine, liposomen of een van de radioactief gemerkte producten (d.w.z. [^99m]Tc, of [^111]In, en [^81m]Kr).
- Bewijs van klinisch significante pulmonale, nier-, lever-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van chronische hoest of piepende ademhaling in de afgelopen 21 dagen.
- Deelnemers die in de afgelopen 21 dagen een ziekte of infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Donatie van 450 milliliter (ml) of meer bloed in de afgelopen 12 weken.
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amikacine Liposoom Inhalatie
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis radioactief gelabelde, met amikacine beladen liposomen door inhalatie.
|
Toegediend via de Pari LC STAR™-vernevelaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonale afzetting van radioactief gelabelde, met amikacine beladen liposomen, gemeten als percentage retentie van uitgestoten dosis die in de longen wordt afgezet
Tijdsspanne: Pre-toediening en 2 uur na toediening op dag 1
|
Pre-toediening en 2 uur na toediening op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dosis afgezet in orofaryngeale en maagregio
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
|
Percentage resterende dosis in het apparaat, inclusief het mondstuk
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
|
Percentage resterende dosis in het uitademfilter met lage weerstand
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
Op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 2
|
|
Penetratie-index gebaseerd op de ratio van tellingen in de centrale:perifere longregio's, gecorrigeerd voor regionaal longvolume (sC/P)
Tijdsspanne: Pretoediening en 2 uur na toediening op dag 1
|
Pretoediening en 2 uur na toediening op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD 201/23924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk