Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke lungeavsetning av inhalerte amikacinbelastede liposomer hos friske mannlige deltakere

11. august 2023 oppdatert av: Insmed Incorporated

En gammascintigrafistudie for å undersøke lungeavsetningen av inhalerte amikacinbelastede liposomer hos friske mannlige frivillige

Hovedformålet med denne studien er å bestemme intra- og ekstrapulmonal avsetning og clearance av inhalerte amikacinbelastede liposomer ved gamma-scintigrafi hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-28.
  • Deltakere med negative resultater for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B og C.
  • Deltakere uten klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble bestemt innen 14 dager etter starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde klinisk diagnostisert astma.
  • Deltakere med en kjent allergisk reaksjon på amikacin, liposomer eller noen av de radiomerkende produktene (dvs. [^99m]Tc, eller [^111]In, og [^81m]Kr).
  • Bevis på klinisk signifikant lunge-, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
  • Anamnese med røyking de siste 12 månedene.
  • Historie med kronisk hoste eller hvesing i løpet av de siste 21 dagene.
  • Deltakere som hadde en øvre luftveissykdom eller infeksjon i løpet av de siste 21 dagene.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Donasjon av 450 milliliter (ml) eller mer blod i løpet av de siste 12 ukene.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amikacin liposom innånding
Deltakerne vil motta en enkelt dose av radiomerket amikacinbelastede liposomer ved inhalasjon på dag 1.
Legemiddel: Liposomal Amikacin for innånding
Administreres via Pari LC STAR™ forstøveren.
Andre navn:
  • Amikacin liposom inhalasjonssuspensjon (ALIS),
  • Arikayce™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal avsetning av radiomerkede amikacinbelastede liposomer målt som prosentandel oppbevaring av utsendt dose avsatt i lungene
Tidsramme: Før administrasjon og 2 timer etter administrasjon på dag 1
Før administrasjon og 2 timer etter administrasjon på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent dose avsatt i orofarynx- og mageregionen
Tidsramme: Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Prosentvis gjenværende dose i enheten, inkludert munnstykket
Tidsramme: Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Prosentvis gjenværende dose i utåndingsfilteret med lav motstand
Tidsramme: Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Ved flere tidspunkter etter administrering frem til dag 2
Penetrasjonsindeks basert på forholdet mellom tellinger i sentrale:perifere lungeregioner, korrigert for regionalt lungevolum (sC/P)
Tidsramme: Før administrasjon og 2 timer etter administrasjon på dag 1
Før administrasjon og 2 timer etter administrasjon på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD 201/23924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Liposomal Amikacin for innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere