Um estudo para investigar a deposição pulmonar de lipossomas carregados com amicacina inalada em participantes saudáveis do sexo masculino
11 de agosto de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de cintilografia gama para investigar a deposição pulmonar de lipossomas carregados com amicacina inalada em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é determinar a deposição pulmonar intra e extra e a depuração de lipossomas carregados com amicacina inalada por cintilografia gama em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com um índice de massa corporal (IMC) de 20-28.
- Participantes com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatites B e C.
- Participantes sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações determinados dentro de 14 dias após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram asma diagnosticada clinicamente.
- Participantes com reação alérgica conhecida à amicacina, lipossomas ou qualquer um dos produtos de marcação radioativa (ou seja, [^99m]Tc, ou [^111]In, e [^81m]Kr).
- Evidência de disfunção pulmonar, renal, hepática, cardiovascular ou metabólica clinicamente significativa.
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses.
- História de tosse crônica ou chiado nos últimos 21 dias.
- Participantes que tiveram uma doença respiratória superior ou infecção nos últimos 21 dias.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool.
- Doação de 450 mililitros (mL) ou mais de sangue nas últimas 12 semanas.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalação de lipossomas de amicacina
Os participantes receberão uma dose única de lipossomas carregados com amicacina marcada radioativamente por inalação no Dia 1.
|
Administrado através do nebulizador Pari LC STAR™.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Deposição Pulmonar de Lipossomas Carregados com Amicacina Marcados Radioativamente Medidos como Retenção Percentual da Dose Emitida Depositada nos Pulmões
Prazo: Pré-administração e 2 horas após a administração no Dia 1
|
Pré-administração e 2 horas após a administração no Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de dose depositada na região orofaríngea e estomacal
Prazo: Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
|
Dose Percentual Remanescente no Dispositivo Incluindo o Bocal
Prazo: Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
|
Porcentagem de Dose Remanescente no Filtro de Exalação de Baixa Resistência
Prazo: Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
Em vários pontos de tempo pós-administração até o Dia 2
|
|
Índice de Penetração Baseado na Razão de Contagens nas Regiões Central:Periférica do Pulmão, Corrigido para o Volume Pulmonar Regional (sC/P)
Prazo: Pré-administração e 2 horas após a administração no Dia 1
|
Pré-administração e 2 horas após a administração no Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD 201/23924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .