Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af lungeaflejring af inhalerede amikacinfyldte liposomer hos raske mandlige deltagere

11. august 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

En gamma-scintigrafiundersøgelse for at undersøge lungeaflejringen af ​​inhalerede amikacinfyldte liposomer hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den intra- og ekstrapulmonale aflejring og clearance af inhalerede amikacin-ladede liposomer ved gamma-scintigrafi hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med et body mass index (BMI) på 20-28.
  • Deltagere med negative resultater for human immundefektvirus (HIV) og Hepatitis B og C.
  • Deltagere uden klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde klinisk diagnosticeret astma.
  • Deltagere med en kendt allergisk reaktion over for amikacin, liposomer eller et af de radioaktive mærkningsprodukter (dvs. [^99m]Tc, eller [^111]In og [^81m]Kr).
  • Bevis på klinisk signifikant pulmonal, nyre, lever, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  • Rygehistorie inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med kronisk hoste eller hvæsende vejrtrækning inden for de foregående 21 dage.
  • Deltagere, der havde en øvre luftvejssygdom eller infektion inden for de foregående 21 dage.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Donation af 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for de foregående 12 uger.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amikacin liposom indånding
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af radioaktivt mærkede amikacinfyldte liposomer ved inhalation på dag 1.
Medicin: Liposomal Amikacin til inhalation
Administreret via Pari LC STAR™ forstøveren.
Andre navne:
  • Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS),
  • Arikayce™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal aflejring af radioaktivt mærkede amikacin-fyldte liposomer målt som procentdel tilbageholdelse af udsendt dosis aflejret i lungerne
Tidsramme: Præ-administration og 2 timer efter administration på dag 1
Præ-administration og 2 timer efter administration på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent dosis afsat i Oropharyngeal og Maveregionen
Tidsramme: På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
Procent dosis tilbage i enheden inklusive mundstykket
Tidsramme: På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
Procent dosis tilbage i udåndingsfilteret med lav modstand
Tidsramme: På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
På flere tidspunkter efter administration op til dag 2
Penetrationsindeks baseret på forholdet mellem tællinger i de centrale:perifere lungeregioner, korrigeret for regionalt lungevolumen (sC/P)
Tidsramme: Før administration og 2 timer efter administration på dag 1
Før administration og 2 timer efter administration på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD 201/23924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal Amikacin til inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner