Une étude pour enquêter sur le dépôt pulmonaire de liposomes inhalés chargés d'amikacine chez des participants masculins en bonne santé
11 août 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude de scintigraphie gamma pour étudier le dépôt pulmonaire de liposomes chargés d'amikacine inhalés chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le dépôt intra et extra pulmonaire et la clairance des liposomes inhalés chargés d'amikacine par scintigraphie gamma chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 20-28.
- Participants avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite B et C.
- Participants sans résultats cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants qui avaient un asthme cliniquement diagnostiqué.
- Les participants ayant une réaction allergique connue à l'amikacine, aux liposomes ou à l'un des produits de radiomarquage (c. [^99m]Tc, ou [^111]In, et [^81m]Kr).
- Preuve de dysfonctionnement pulmonaire, rénal, hépatique, cardiovasculaire ou métabolique cliniquement significatif.
- Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de toux chronique ou de respiration sifflante au cours des 21 jours précédents.
- Participants ayant eu une maladie ou une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 21 jours précédents.
- Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
- Don de 450 millilitres (mL) ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inhalation de liposomes d'amikacine
Les participants recevront une dose unique de liposomes chargés d'amikacine radiomarqués par inhalation le jour 1.
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Administré via le nébuliseur Pari LC STAR™.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dépôt pulmonaire de liposomes radiomarqués chargés d'amikacine mesuré en pourcentage de rétention de la dose émise déposée dans les poumons
Délai: Pré-administration et 2 heures après l'administration le jour 1
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Pré-administration et 2 heures après l'administration le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de dose déposée dans la région oropharyngée et de l'estomac
Délai: À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
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À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
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Pourcentage de dose restant dans l'appareil, y compris l'embout buccal
Délai: À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
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À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
|
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Pourcentage de dose restant dans le filtre expiratoire à faible résistance
Délai: À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
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À plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 2
|
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Indice de pénétration basé sur le rapport des comptages dans les régions pulmonaires centrales et périphériques, corrigé pour le volume pulmonaire régional (sC/P)
Délai: Pré-administration et 2 heures après l'administration le jour 1
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Pré-administration et 2 heures après l'administration le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD 201/23924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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