Исследование по изучению отложения в легких липосом, нагруженных ингаляционным амикацином, у здоровых участников мужского пола
11 августа 2023 г. обновлено: Insmed Incorporated
Гамма-сцинтиграфическое исследование для изучения отложения в легких вдыхаемых липосом, нагруженных амикацином, у здоровых мужчин-добровольцев
Основной целью этого исследования является определение внутри- и внелегочного отложения и клиренса вдыхаемых липосом, нагруженных амикацином, с помощью гамма-сцинтиграфии у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) 20-28.
- Участники с отрицательными результатами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит B и C.
- Участники без клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, определенных в течение 14 дней от начала исследования.
Критерий исключения:
- Участники с клинически диагностированной астмой.
- Участники с известной аллергической реакцией на амикацин, липосомы или любой из продуктов с радиоактивной меткой (т. [^99m]Tc или [^111]In и [^81m]Kr).
- Доказательства клинически значимой легочной, почечной, печеночной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
- История курения в течение последних 12 месяцев.
- История хронического кашля или хрипов в течение предшествующего 21 дня.
- Участники, у которых было заболевание верхних дыхательных путей или инфекция в течение предшествующего 21 дня.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Сдача 450 миллилитров (мл) или более крови в течение предыдущих 12 недель.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амикацин липосомальная ингаляция
Участники получат разовую дозу липосом с радиоактивной меткой, нагруженных амикацином, путем ингаляции в День 1.
|
Вводится через небулайзер Pari LC STAR™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочное отложение меченых радиоактивным изотопом липосом, нагруженных амикацином, измеренное как процент удержания испускаемой дозы, депонированной в легких
Временное ограничение: До введения и через 2 часа после введения в 1-й день.
|
До введения и через 2 часа после введения в 1-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дозы, депонированной в ротоглотке и области желудка
Временное ограничение: В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
|
Процент дозы, оставшейся в устройстве, включая мундштук
Временное ограничение: В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
|
Процент дозы, оставшейся в выдыхательном фильтре с низким сопротивлением
Временное ограничение: В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
В несколько моментов времени после введения до 2-го дня
|
|
Индекс проникновения, основанный на соотношении подсчетов в центральных и периферических отделах легких, с поправкой на региональный объем легких (sC/P)
Временное ограничение: До введения и через 2 часа после введения в 1-й день.
|
До введения и через 2 часа после введения в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD 201/23924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers