Uno studio per indagare sulla deposizione polmonare di liposomi carichi di amikacina inalati in partecipanti maschi sani
11 agosto 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di scintigrafia gamma per indagare sulla deposizione polmonare di liposomi carichi di amikacina inalati in volontari maschi sani
Lo scopo principale di questo studio è determinare la deposizione intra ed extra polmonare e la clearance dei liposomi carichi di amikacina inalati mediante scintigrafia gamma in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 20-28.
- - Partecipanti con risultati negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e all'epatite B e C.
- - Partecipanti senza risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano diagnosticato clinicamente l'asma.
- I partecipanti con una reazione allergica nota all'amikacina, ai liposomi o a uno qualsiasi dei prodotti radiomarcanti (ad es. [^99m]Tc, o [^111]In, e [^81m]Kr).
- Evidenza di disfunzione polmonare, renale, epatica, cardiovascolare o metabolica clinicamente significativa.
- Storia del fumo negli ultimi 12 mesi.
- Storia di tosse cronica o respiro sibilante nei 21 giorni precedenti.
- - Partecipanti che hanno avuto una malattia o un'infezione delle vie respiratorie superiori nei 21 giorni precedenti.
- Una storia di abuso di droghe o alcol.
- Donazione di 450 millilitri (ml) o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inalazione di liposomi di amikacina
I partecipanti riceveranno una singola dose di liposomi caricati con amikacina radiomarcati per inalazione il giorno 1.
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Somministrato tramite il nebulizzatore Pari LC STAR™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deposizione polmonare di liposomi caricati con amikacina radiomarcati misurata come percentuale di ritenzione della dose emessa depositata nei polmoni
Lasso di tempo: Pre-somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Pre-somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose percentuale depositata nella regione orofaringea e dello stomaco
Lasso di tempo: In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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Percentuale di dose rimanente nel dispositivo incluso il boccaglio
Lasso di tempo: In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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Percentuale dose rimanente nel filtro espiratorio a bassa resistenza
Lasso di tempo: In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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In più punti temporali dopo la somministrazione fino al giorno 2
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Indice di penetrazione basato sul rapporto dei conteggi nelle regioni polmonari centrali: periferiche, corretto per il volume polmonare regionale (sC/P)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Pre-somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD 201/23924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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