En studie för att undersöka lungavlagring av inhalerade amikacin-laddade liposomer hos friska manliga deltagare
11 augusti 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En gammascintigrafistudie för att undersöka lungavlagringen av inhalerade amikacinbelastade liposomer hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att bestämma intra- och extrapulmonell deposition och clearance av inhalerade amikacinbelastade liposomer genom gammascintigrafi hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med ett body mass index (BMI) på 20-28.
- Deltagare med negativa resultat för humant immunbristvirus (HIV) och Hepatit B och C.
- Deltagare utan kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bestämdes inom 14 dagar efter studiens början.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade kliniskt diagnostiserat astma.
- Deltagare med en känd allergisk reaktion mot amikacin, liposomer eller någon av de radioaktiva märkningsprodukterna (dvs. [^99m]Tc, eller [^111]In och [^81m]Kr).
- Bevis på kliniskt signifikant lung-, njur-, lever-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
- Historik av rökning under de senaste 12 månaderna.
- Historik med kronisk hosta eller väsande andning under de senaste 21 dagarna.
- Deltagare som hade en sjukdom eller infektion i övre luftvägarna under de senaste 21 dagarna.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Donation av 450 milliliter (ml) eller mer blod under de senaste 12 veckorna.
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amikacin Liposome Inhalation
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av radiomärkta amikacinladdade liposomer genom inhalation på dag 1.
|
Administreras via Pari LC STAR™-nebulisatorn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell deposition av radiomärkta amikacin-laddade liposomer mätt som procentandel retention av utsänd dos avsatt i lungorna
Tidsram: Före administrering och 2 timmar efter administrering på dag 1
|
Före administrering och 2 timmar efter administrering på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent avsatt dos i Orofaryngeal och magregion
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
|
Procent återstående dos i enheten inklusive munstycket
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
|
Procent återstående dos i utandningsfiltret med lågt motstånd
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
Vid flera tidpunkter efter administrering fram till dag 2
|
|
Penetrationsindex baserat på förhållandet mellan antal i de centrala: perifera lungregionerna, korrigerat för regional lungvolym (sC/P)
Tidsram: Före administrering och 2 timmar efter administrering på dag 1
|
Före administrering och 2 timmar efter administrering på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD 201/23924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .