Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající ukládání liposomů nabitých amikacinem v plicích u zdravých mužských účastníků

11. srpna 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Studie gama scintigrafie ke zkoumání plicní depozice lipozomů s inhalací amikacinu u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním účelem této studie je určit intra a extra pulmonální ukládání a clearance inhalovaných lipozomů naplněných amikacinem pomocí gama scintigrafie u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-28.
  • Účastníci s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou B a C.
  • Účastníci bez klinicky významných nálezů na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanoveni do 14 dnů od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli klinicky diagnostikované astma.
  • Účastníci se známou alergickou reakcí na amikacin, lipozomy nebo jakýkoli z produktů radioaktivního značení (tj. [^99m]Tc nebo [^111]In a [^81m]Kr).
  • Důkaz klinicky významné plicní, renální, jaterní, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Historie kouření za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza chronického kašle nebo sípání během předchozích 21 dnů.
  • Účastníci, kteří měli onemocnění nebo infekci horních cest dýchacích během předchozích 21 dnů.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Darování 450 mililitrů (ml) nebo více krve během předchozích 12 týdnů.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomová inhalace amikacinu
Účastníci obdrží jednu dávku radioaktivně značených lipozomů naložených amikacinem inhalací v den 1.
Lék: Lipozomální amikacin k inhalaci
Podává se pomocí nebulizéru Pari LC STAR™.
Ostatní jména:
  • Amikacinová liposomová inhalační suspenze (ALIS),
  • Arikayce™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní depozice radioaktivně značených lipozomů naložených amikacinem měřená jako procento retence emitované dávky uložené v plicích
Časové okno: Před podáním a 2 hodiny po podání v den 1
Před podáním a 2 hodiny po podání v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dávky uložené v orofaryngeální a žaludeční oblasti
Časové okno: V několika časových bodech po podání až do 2. dne
V několika časových bodech po podání až do 2. dne
Procento dávky zbývající v zařízení včetně náustku
Časové okno: V několika časových bodech po podání až do 2. dne
V několika časových bodech po podání až do 2. dne
Zbývající procento dávky ve výdechovém filtru s nízkým odporem
Časové okno: V několika časových bodech po podání až do 2. dne
V několika časových bodech po podání až do 2. dne
Index penetrace založený na poměru počtu v centrálních:periferních plicních oblastech, korigovaný na regionální objem plic (sC/P)
Časové okno: Před podáním a 2 hodiny po podání v den 1
Před podáním a 2 hodiny po podání v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD 201/23924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit