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一项研究健康男性参与者吸入阿米卡星脂质体肺部沉积的研究

2023年8月11日 更新者:Insmed Incorporated

伽玛闪烁扫描研究研究健康男性志愿者吸入阿米卡星脂质体的肺部沉积

本研究的主要目的是通过健康男性参与者的伽马闪烁扫描来确定吸入的阿米卡星脂质体的肺内和肺外沉积和清除。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 为 20-28 的参与者。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及乙型和丙型肝炎结果呈阴性的参与者。
  • 在研究开始后 14 天内确定 12 导联心电图 (ECG) 未发现有临床意义的参与者。

排除标准:

  • 临床诊断出哮喘的参与者。
  • 已知对阿米卡星、脂质体或任何放射性标记产品(即)有过敏反应的参与者 [^99m]Tc,或[^111]In,和[^81m]Kr)。
  • 有临床意义的肺、肾、肝、心血管或代谢功能障碍的证据。
  • 过去 12 个月内有吸烟史。
  • 过去 21 天内有慢性咳嗽或喘息史。
  • 过去 21 天内患有上呼吸道疾病或感染的参与者。
  • 有吸毒或酗酒史。
  • 过去 12 周内捐献过 450 毫升 (mL) 或更多血液。

注意:其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿米卡星脂质体吸入
参与者将在第一天通过吸入吸入单剂量的放射性标记阿米卡星脂质体。
通过 Pari LC STAR™ 雾化器给药。
其他名称:
  • 阿米卡星脂质体吸入混悬液(ALIS),
  • 阿里凯斯™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
放射性标记的阿米卡星负载脂质体的肺部沉积,以沉积在肺部的发射剂量的保留百分比来测量
大体时间:第一天给药前和给药后 2 小时
第一天给药前和给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
口咽和胃区域沉积剂量百分比
大体时间:给药后多个时间点直至第 2 天
给药后多个时间点直至第 2 天
设备(包括吹嘴)中剩余的剂量百分比
大体时间:给药后多个时间点直至第 2 天
给药后多个时间点直至第 2 天
低阻呼气过滤器中剩余的剂量百分比
大体时间:给药后多个时间点直至第 2 天
给药后多个时间点直至第 2 天
基于中央肺区域计数比的渗透指数:周围肺区域,针对区域肺体积进行校正 (sC/P)
大体时间:第 1 天给药前和给药后 2 小时
第 1 天给药前和给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年6月2日

初级完成 (实际的)

2004年6月29日

研究完成 (实际的)

2004年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD 201/23924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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