PROVIZ 技術実証研究
生検未経験患者における MRI 画像上での前立腺生検のターゲティングをサポートする、PROVIZ-a ラジオミクスベースの機械学習ソフトウェアの実現可能性とパフォーマンスを調査する技術実証、パイロット、前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、前立腺がんの疑いがあると紹介された後、標準化された医療経路のガイドラインに従って患者を磁気共鳴画像法 (MRI) でスキャンします。 同意した患者の場合、画像は 2 つの方法で解釈されます。1 つは従来の方法、つまり放射線科医による手動で、臨床的に重大な癌が疑われるかどうかを判断することです。 その場合、放射線科医は疑わしい病変の輪郭を描きます。 2 番目のアプローチでは、ソフトウェアは放射線科医と同じタスクを自動的に実行します。 どちらかまたは両方の解釈が重大な癌を示している場合、患者は標的を絞った生検サンプリングのために送られます。 次に、サンプルの組織病理学的評価により、標的病変 (放射線科医、ソフトウェア、またはその両方によって輪郭が描かれる) のそれぞれに重大ながんが存在するかどうかが判断されます。
実現可能性は、ソフトウェアの全体的な故障率を測定することによって評価されます。 これは、ソフトウェアによって自動的に生成される技術パフォーマンス ログによって測定され、調査中のすべてのエラーと失敗が記録されます。 すべての被験者の全体的な失敗率が 10% 未満であることが記録に示されている場合、ソフトウェアは実行可能であるとみなされます。
ソフトウェアの安全性は、研究中のソフトウェアの重大な機器への影響 (SADE) の記録によって評価されます。 ソフトウェアは死亡や重傷を負うことがなく安全であると考えられます。
病理組織学的評価の結果は、研究用ソフトウェアのパフォーマンスを評価するために使用されます。 これにより、従来の手動アプローチのみ、ソフトウェアのみ、およびソフトウェアの支援を受けた手動アプローチで得られた結果を比較することができます。 統計分析が実行され、大きな違いがあるかどうか、またソフトウェアが付加価値をもたらすかどうかが判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olav's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検を受けていない男性が、ノルウェーの標準化された治療経路を通じて前立腺がんの疑いについてMRI検査を受けています。
- 登録期間中に参加に同意いただいた患者様。
除外基準:
- 過去3年間に前立腺がんの生検を受けた患者。
- 現在前立腺がんの積極的な監視プログラムに登録している患者。
- 画像の品質に影響を与える可能性のある人工股関節置換術を受けた患者。
- 閉所恐怖症の患者。
- グルカゴンまたはブスコパンに不耐症の患者。
- インフォームドコンセントに自ら署名できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がんのMRI
生検を受けていない男性が、ノルウェーの標準化された治療経路を通じて前立腺がんの疑いで MRI を受けている。
その後、MRI 画像は放射線科医と機械学習ベースの診断および検出システムによって評価されます。
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前立腺がんの疑いがあると紹介された後、標準化された医療経路のガイドラインに従って、患者は磁気共鳴画像法 (MRI) でスキャンされます。
同意した患者の場合、画像は 2 つの方法で解釈されます。1 つは従来の方法、つまり放射線科医による手動で、臨床的に重大な癌が疑われるかどうかを判断することです。
その場合、放射線科医は疑わしい病変の輪郭を描きます。
2 番目のアプローチでは、ソフトウェアは放射線科医と同じタスクを自動的に実行します。
どちらかまたは両方の解釈が重大な癌を示している場合、患者は標的を絞った生検サンプリングのために送られます。
次に、サンプルの組織病理学的評価により、標的病変 (放射線科医、ソフトウェア、またはその両方によって輪郭が描かれる) のそれぞれに重大ながんが存在するかどうかが判断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する臨床環境における前向き研究におけるソフトウェアの実現可能性。
時間枠：約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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治験ソフトウェアの使用に支障をきたすような技術的問題が発生する割合は、全被験者で10％未満です。
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約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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関連する臨床環境における前向き研究におけるソフトウェアの安全性。
時間枠：約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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治験ソフトウェアの有害装置効果 (ADE) に関連する死亡や重篤な危害はありません。
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約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する臨床環境における前向き研究におけるソフトウェアのパフォーマンス。
時間枠：約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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ソフトウェアから放射線科医までの臨床的に重要な前立腺がん病変の同等の予備検出率。
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約45日。実際のクリニック滞在時間は約1.5時間です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tone Frost Bathen, Prof.、Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。