PROVIZ Proof-of-Technology Study

I denna prospektiva studie, efter remiss för misstänkt prostatacancer, skannas patienten med magnetisk resonanstomografi (MRT) i enlighet med riktlinjerna för den standardiserade vårdvägen. För samtyckande patienter tolkas bilderna på två sätt: för det första på konventionellt sätt, d.v.s. manuellt av en radiolog, för att fastställa om kliniskt signifikant cancer misstänks. Om så är fallet kommer radiologen att avgränsa de misstänkta lesionerna. I den andra metoden kommer programvaran att utföra samma uppgift som radiologen, men automatiskt. Om endera eller båda tolkningarna pekar på signifikant cancer kommer patienten att skickas för riktad biopsiprovtagning. Histopatologisk utvärdering av proverna kommer sedan att avgöra om signifikant cancer finns i var och en av de riktade lesionerna (avgränsad av radiologen, programvaran eller båda).

Genomförbarheten utvärderas genom att mäta programvarans totala felfrekvens. Detta mäts av den tekniska prestandaloggen som automatiskt genereras av programvaran, som registrerar alla fel och misslyckanden under studien. Om journalen visade en total misslyckandefrekvens på mindre än 10 % för alla ämnen, kommer programvaran att anses vara genomförbar.

Säkerheten för programvaran utvärderas av journalerna över de allvarliga biverkningarna av programvaran (SADE) under studien. Programvaran kommer att betraktas som säker utan dödsfall eller allvarliga skador.

Resultaten av den histopatologiska utvärderingen kommer att användas för att utvärdera undersökningsprogramvarans prestanda. Detta gör det möjligt att göra jämförelser mellan resultat som erhålls med den traditionella manuella metoden ensam, med programvaran ensam, och med den manuella metoden med hjälp av programvaran. Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om det finns signifikanta skillnader och om programvaran tillför värde.