PROVIZ 기술 증명 연구
PROVIZ-a Radiomics 기반 기계 학습 소프트웨어의 타당성 및 성능을 조사하기 위한 기술 증명, 파일럿, 전향적 임상 연구, 생검 경험이 없는 환자의 MRI 이미지에서 전립선 생검의 타겟팅 지원
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에서, 의심되는 전립선 암에 대한 추천 후 환자는 표준화된 의료 경로의 지침에 따라 자기 공명 영상(MRI)으로 스캔됩니다. 동의한 환자의 경우 이미지는 두 가지 방식으로 해석됩니다. 첫째, 임상적으로 중요한 암이 의심되는지 여부를 결정하기 위해 방사선 전문의가 수동으로 수행하는 전통적인 방식으로 해석됩니다. 그렇다면 방사선 전문의는 의심스러운 병변을 설명합니다. 두 번째 접근 방식에서 소프트웨어는 방사선 전문의와 동일한 작업을 자동으로 수행합니다. 해석 중 하나 또는 둘 다 중요한 암을 가리키는 경우 환자는 표적 생검 샘플링을 위해 보내집니다. 샘플의 조직병리학적 평가는 각각의 표적 병변(방사선 전문의, 소프트웨어 또는 둘 다에 의해 기술됨)에 유의미한 암이 존재하는지 여부를 결정할 것입니다.
타당성은 소프트웨어의 전반적인 실패율을 측정하여 평가됩니다. 이것은 연구 중 모든 오류와 실패를 기록하는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성된 기술 성능 로그로 측정됩니다. 기록에서 모든 주제에 걸쳐 전체 실패율이 10% 미만인 경우 소프트웨어는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
소프트웨어의 안전성은 연구 중 소프트웨어의 심각한 부작용(SADE) 기록으로 평가됩니다. 소프트웨어는 사망이나 심각한 부상 없이 안전한 것으로 간주됩니다.
조직병리학적 평가 결과는 조사용 소프트웨어의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 이를 통해 기존의 수동 접근 방식, 소프트웨어 단독 및 소프트웨어 지원 수동 접근 방식으로 얻은 결과를 비교할 수 있습니다. 상당한 차이가 있는지, 소프트웨어가 가치를 추가하는지 확인하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olav's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노르웨이 표준 치료 경로를 통해 의심되는 전립선 암에 대한 MRI 검사를 받는 생검 경험이 없는 남성.
- 등록 기간 동안 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 전립선암에 대한 생검을 받은 환자.
- 현재 전립선암에 대한 적극적인 감시 프로그램에 등록한 환자.
- 이미지 품질에 영향을 줄 수 있는 고관절 교체를 받은 환자.
- 밀실 공포증 환자.
- 글루카곤 또는 부스코판에 내성이 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 암 MRI
노르웨이 표준 치료 경로를 통해 의심되는 전립선 암에 대해 MRI를 받는 생검 경험이 없는 남성.
그런 다음 MRI 이미지는 방사선 전문의와 기계 학습 기반 진단 및 감지 시스템에 의해 평가됩니다.
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전립선암이 의심되는 진료 의뢰 후 환자는 표준화된 의료 경로의 지침에 따라 자기 공명 영상(MRI)으로 스캔됩니다.
동의한 환자의 경우 이미지는 두 가지 방식으로 해석됩니다. 첫째, 임상적으로 중요한 암이 의심되는지 여부를 결정하기 위해 방사선 전문의가 수동으로 수행하는 전통적인 방식으로 해석됩니다.
그렇다면 방사선 전문의는 의심스러운 병변을 설명합니다.
두 번째 접근 방식에서 소프트웨어는 방사선 전문의와 동일한 작업을 자동으로 수행합니다.
해석 중 하나 또는 둘 다 중요한 암을 가리키는 경우 환자는 표적 생검 샘플링을 위해 보내집니다.
샘플의 조직병리학적 평가는 각각의 표적 병변(방사선 전문의, 소프트웨어 또는 둘 다에 의해 기술됨)에 유의미한 암이 존재하는지 여부를 결정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 임상 환경에서 전향적 연구에서 소프트웨어의 타당성.
기간: 약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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사용을 방해하는 조사용 소프트웨어의 기술적 문제 발생 비율은 모든 피험자에 걸쳐 10% 미만입니다.
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약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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관련 임상 환경의 전향적 연구에서 소프트웨어의 안전성.
기간: 약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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시험용 소프트웨어의 장치 부작용(ADE)과 관련된 사망이나 심각한 피해는 없습니다.
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약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련 임상 환경의 전향적 연구에서 소프트웨어의 성능.
기간: 약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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소프트웨어에서 방사선 전문의에 이르기까지 임상적으로 중요한 전립선암 병변의 비교 가능한 예비 검출률.
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약 45일. 클리닉에서의 실제 시간은 약 1.5시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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