PROVIZ Proof-of-Technology Study
En bevis-på-teknologi, pilot, prospektiv klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten og ytelsen til PROVIZ-en radiomiksbasert maskinlæringsprogramvare, for å støtte målretting av prostatabiopsier på MR-bilder hos biopsinaive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien, etter henvisning for mistanke om prostatakreft, blir pasienten skannet med magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til retningslinjene for det standardiserte helsevesenet. For samtykkende pasienter tolkes bildene på to måter: Først på konvensjonell måte, dvs. manuelt av en radiolog, for å avgjøre om det er mistanke om klinisk signifikant kreft. I så fall vil radiologen avgrense de mistenkelige lesjonene. I den andre tilnærmingen vil programvaren utføre samme oppgave som radiologen, men automatisk. Dersom en eller begge tolkninger peker på betydelig kreft, vil pasienten bli sendt til målrettet biopsiprøve. Histopatologisk evaluering av prøvene vil deretter avgjøre om signifikant kreft er tilstede i hver av de målrettede lesjonene (avgrenset av radiologen, programvaren eller begge deler).
Gjennomførbarheten evalueres ved å måle den totale feilraten til programvaren. Dette måles av den tekniske ytelsesloggen som genereres automatisk av programvaren, som registrerer alle feil og feil under studien. Hvis posten viste en samlet feilrate på mindre enn 10 % for alle fagene, vil programvaren anses som mulig.
Sikkerheten til programvaren er evaluert av registreringene av alvorlige uønskede enhetseffekter (SADEs) av programvaren under studien. Programvaren vil bli ansett som sikker uten dødsfall eller alvorlig skade.
Resultatene av den histopatologiske evalueringen vil bli brukt til å evaluere ytelsen til undersøkelsesprogramvaren. Dette gjør det mulig å sammenligne resultater oppnådd med den tradisjonelle manuelle tilnærmingen alene, med programvaren alene, og med den manuelle tilnærmingen assistert av programvaren. Statistisk analyse vil bli utført for å finne ut om det er signifikante forskjeller og om programvaren tilfører verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olav's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsinaive menn som gjennomgår MR-undersøkelse for mistanke om prostatakreft via norsk standardisert behandlingsvei.
- Pasienter som gir samtykke til å delta i innmeldingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en biopsi for prostatakreft de siste 3 årene.
- Pasienter som for tiden meldte seg på et aktivt overvåkingsprogram for prostatakreft.
- Pasienter som har hatt hofteprotese som kan påvirke kvaliteten på bildet.
- Pasienter med klaustrofobi.
- Pasienter som intolererer glukagon eller buscopan.
- Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR for prostatakreft
Biopsinaive menn som gjennomgår MR for mistanke om prostatakreft via norsk standardisert behandlingsvei.
MR-bildene vil deretter bli evaluert av radiologen og et maskinlæringsbasert diagnose- og deteksjonssystem.
|
Etter henvisning ved mistanke om prostatakreft, skannes pasienten med magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til retningslinjer for standardisert helsevesen.
For samtykkende pasienter tolkes bildene på to måter: Først på konvensjonell måte, dvs. manuelt av en radiolog, for å avgjøre om det er mistanke om klinisk signifikant kreft.
I så fall vil radiologen avgrense de mistenkelige lesjonene.
I den andre tilnærmingen vil programvaren utføre samme oppgave som radiologen, men automatisk.
Dersom en eller begge tolkninger peker på betydelig kreft, vil pasienten bli sendt til målrettet biopsiprøve.
Histopatologisk evaluering av prøvene vil deretter avgjøre om signifikant kreft er tilstede i hver av de målrettede lesjonene (avgrenset av radiologen, programvaren eller begge deler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av programvaren i prospektiv studie i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
Prosentandelen av forekomst av et teknisk problem i undersøkelsesprogramvaren som hindrer bruken av den er mindre enn 10 % for alle fag.
|
Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
|
Sikkerhet for programvaren i prospektiv studie i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
Det er ingen død eller alvorlig skade forbundet med en ugunstig enhetseffekt (ADE) av undersøkelsesprogramvaren.
|
Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av programvaren i prospektiv studie i et relevant klinisk miljø.
Tidsramme: Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
Sammenlignbar foreløpig påvisningsrate av klinisk signifikante prostatakreftlesjoner fra programvaren til radiologen.
|
Omtrent 45 dager. Faktisk tid på klinikken er ca. 1,5 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Annen identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Annen identifikator: REK KULMU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .