Estudo de Prova de Tecnologia PROVIZ
Um estudo clínico prospectivo de prova de tecnologia para investigar a viabilidade e o desempenho do PROVIZ, um software de aprendizado de máquina baseado em radiomics, para apoiar o direcionamento de biópsias de próstata em imagens de ressonância magnética em pacientes sem biópsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, após encaminhamento por suspeita de câncer de próstata, o paciente é examinado com ressonância magnética (MRI) de acordo com as diretrizes da via padronizada de saúde. Para pacientes que consentem, as imagens são interpretadas de duas maneiras: primeiro, da maneira convencional, ou seja, manualmente por um radiologista, para determinar se há suspeita de câncer clinicamente significativo. Nesse caso, o radiologista irá delinear as lesões suspeitas. Na segunda abordagem, o software fará a mesma tarefa do radiologista, mas de forma automática. Se uma ou ambas as interpretações apontarem para câncer significativo, o paciente será enviado para uma amostra de biópsia direcionada. A avaliação histopatológica das amostras determinará se o câncer significativo está presente em cada uma das lesões-alvo (delineadas pelo radiologista, software ou ambos).
A viabilidade é avaliada pela medição da taxa de falha geral do software. Isso é medido pelo log de desempenho técnico gerado automaticamente pelo software, que registra todos os erros e falhas durante o estudo. Se o registro mostrar uma taxa de falha geral inferior a 10% em todas as disciplinas, o software será considerado viável.
A segurança do software é avaliada pelos registros dos efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) do software durante o estudo. O software será considerado seguro sem ocorrência de morte ou ferimentos graves.
Os resultados da avaliação histopatológica serão utilizados para avaliar o desempenho do software investigacional. Isso permite comparações entre os resultados obtidos apenas com a abordagem manual tradicional, apenas com o software e com a abordagem manual assistida pelo software. A análise estatística será realizada para determinar se existem diferenças significativas e se o software agrega valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St. Olav's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens virgens de biópsia submetidos a exame de ressonância magnética para suspeita de câncer de próstata através do caminho de tratamento padronizado norueguês.
- Pacientes que derem consentimento para participar durante o período de inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma biópsia para câncer de próstata nos últimos 3 anos.
- Pacientes que atualmente se inscreveram em um programa de vigilância ativa para câncer de próstata.
- Pacientes que tiveram próteses de quadril que podem afetar a qualidade da imagem.
- Pacientes com claustrofobia.
- Pacientes com intolerância ao glucagon ou buscopan.
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética para câncer de próstata
Homens virgens de biópsia submetidos a ressonância magnética para suspeita de câncer de próstata através do caminho de tratamento padronizado norueguês.
As imagens de ressonância magnética serão então avaliadas pelo radiologista e por um sistema de diagnóstico e detecção baseado em aprendizado de máquina.
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Após o encaminhamento por suspeita de câncer de próstata, o paciente é examinado com ressonância magnética (MRI) de acordo com as diretrizes da via padronizada de cuidados de saúde.
Para pacientes que consentem, as imagens são interpretadas de duas maneiras: primeiro, da maneira convencional, ou seja, manualmente por um radiologista, para determinar se há suspeita de câncer clinicamente significativo.
Nesse caso, o radiologista irá delinear as lesões suspeitas.
Na segunda abordagem, o software fará a mesma tarefa do radiologista, mas de forma automática.
Se uma ou ambas as interpretações apontarem para câncer significativo, o paciente será enviado para uma amostra de biópsia direcionada.
A avaliação histopatológica das amostras determinará se o câncer significativo está presente em cada uma das lesões-alvo (delineadas pelo radiologista, software ou ambos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do software em estudo prospectivo em um ambiente clínico relevante.
Prazo: Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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O percentual de ocorrência de problema técnico no software investigacional que dificulte seu uso é inferior a 10% em todas as disciplinas.
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Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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Segurança do software em estudo prospectivo em um ambiente clínico relevante.
Prazo: Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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Não há morte ou danos graves associados a um efeito adverso do dispositivo (ADE) do software experimental.
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Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do software em estudo prospectivo em um ambiente clínico relevante.
Prazo: Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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Taxa de detecção preliminar comparável de lesões de câncer de próstata clinicamente significativas do software para o radiologista.
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Aproximadamente 45 dias. O tempo real na clínica é de aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Outro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Outro identificador: REK KULMU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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