PROVIZ Proof-of-Technology Studie
Pilotní, prospektivní klinická studie osvědčené technologie k prozkoumání proveditelnosti a výkonnosti softwaru PROVIZ-a Radiomics založeného na strojovém učení, na podporu cílení biopsií prostaty na snímky MRI u pacientů bez biopsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní studii je pacient po doporučení pro podezření na rakovinu prostaty skenován magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s pokyny standardizovaného způsobu zdravotní péče. U pacientů, kteří souhlasí, jsou snímky interpretovány dvěma způsoby: zaprvé konvenčním způsobem, tj. manuálně radiologem, aby se zjistilo, zda je podezření na klinicky významnou rakovinu. Pokud ano, radiolog vymezí podezřelé léze. Ve druhém přístupu bude software provádět stejný úkol jako radiolog, ale automaticky. Pokud jedna nebo obě interpretace ukazují na významnou rakovinu, bude pacient odeslán k cílenému odběru biopsie. Histopatologické vyhodnocení vzorků pak určí, zda je v každé z cílených lézí přítomna významná rakovina (označená radiologem, softwarem nebo obojím).
Proveditelnost se hodnotí měřením celkové poruchovosti softwaru. To je měřeno protokolem technického výkonu automaticky generovaným softwarem, který zaznamenává všechny chyby a selhání během studie. Pokud záznam vykazoval celkovou míru selhání nižší než 10 % u všech subjektů, bude software považován za proveditelný.
Bezpečnost softwaru je hodnocena pomocí záznamů o závažných nežádoucích účincích zařízení (SADE) softwaru během studie. Software bude považován za bezpečný bez výskytu smrti nebo vážného zranění.
Výsledky histopatologického hodnocení budou použity k hodnocení výkonnosti zkoumaného softwaru. To umožňuje provádět srovnání mezi výsledky získanými pouze s tradičním manuálním přístupem, se samotným softwarem a s manuálním přístupem za pomoci softwaru. Provede se statistická analýza, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly a zda software přidává hodnotu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olav's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie naivní muži podstupující vyšetření MRI pro podezření na rakovinu prostaty prostřednictvím norské standardizované cesty péče.
- Pacienti, kteří dají souhlas k účasti během období zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii pro karcinom prostaty v posledních 3 letech.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do programu aktivního sledování rakoviny prostaty.
- Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, která může ovlivnit kvalitu snímku.
- Pacienti s klaustrofobií.
- Pacienti s intolerancí na glukagon nebo buscopan.
- Pacienti, kteří nemohou sami podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI pro rakovinu prostaty
Biopsie-naivní muži podstupující MRI pro podezření na rakovinu prostaty prostřednictvím norské standardizované cesty péče.
Snímky MRI pak vyhodnotí radiolog a diagnostický a detekční systém založený na strojovém učení.
|
Po doporučení pro podezření na rakovinu prostaty je pacient skenován magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s pokyny standardizovaného zdravotnického postupu.
U pacientů, kteří souhlasí, jsou snímky interpretovány dvěma způsoby: zaprvé konvenčním způsobem, tj. manuálně radiologem, aby se zjistilo, zda je podezření na klinicky významnou rakovinu.
Pokud ano, radiolog vymezí podezřelé léze.
Ve druhém přístupu bude software provádět stejný úkol jako radiolog, ale automaticky.
Pokud jedna nebo obě interpretace ukazují na významnou rakovinu, bude pacient odeslán k cílenému odběru biopsie.
Histopatologické vyhodnocení vzorků pak určí, zda je v každé z cílených lézí přítomna významná rakovina (označená radiologem, softwarem nebo obojím).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost softwaru v prospektivní studii v relevantním klinickém prostředí.
Časové okno: Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
Procento výskytu technického problému ve zkoumaném softwaru, který brání jeho použití, je u všech subjektů méně než 10 %.
|
Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
|
Bezpečnost softwaru v prospektivní studii v relevantním klinickém prostředí.
Časové okno: Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
Neexistují žádná úmrtí nebo vážné poškození související s nežádoucím účinkem zařízení (ADE) zkoumaného softwaru.
|
Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon softwaru v prospektivní studii v relevantním klinickém prostředí.
Časové okno: Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
Srovnatelná míra předběžné detekce klinicky významných lézí rakoviny prostaty od softwaru k radiologovi.
|
Přibližně 45 dní. Skutečný čas na klinice je přibližně 1,5 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tone Frost Bathen, Prof., Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 479272
- CIV-NO-23-04-042915 (Jiný identifikátor: The Norwegian Medicines Agency)
- REK KULMU A # 479272 (Jiný identifikátor: REK KULMU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza rakoviny prostaty
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Automatická analýza obrazu
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy